ПРИПИС Держлікінспекції від 16.03.2011 р. № 5240-03/07.3/17-11

ПРИПИС
від 16.03.2011 р. № 5240-03/07.3/17-11

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами,п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі підтвердження виробником ВАТ «Лубнифарм», Україна, факту фальсифікації лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах, серії 230710 з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм», Україна, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах, серії 230710 з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм»,Україна, який має ознаки фальсифікації:

«Маркування»:

• цифри номеру серії та терміну придатності на первинній упаковці (етикетці) нижчі у порівнянні з оригінальним зразком препарату (цифри номеру серії та терміну придатності на первинній упаковці оригінального лікарського засобу нанесені розміром 2,7 мм);
• цифри номеру серії та терміну придатності на вторинній упаковці (картонній коробці) нижчі та товщі у порівнянні з цифрами номеру серії та терміну придатності оригінального препарату (цифри номеру серії та терміну придатності на вторинній упаковці оригінального препарату нанесені розміром 2,7 мм);
• сітка на пачці жовтого кольору, менш чітка, логотип відсутній (на упаковці оригінального препарату сітка — це складний малюнок, що утворюється кривими лініями, друкується різними фарбами. У малюнку помітний логотип підприємства (жовтого кольору) з чіткою послідовністю його нанесення);
• адреса виробника викладена українською мовою, (в оригінальному препараті адреса виробника викладена російською мовою);
• інформація для пацієнта викладена російською мовою (в оригінальному препараті розміщення тексту інформації для пацієнта на пачці двостороннє: одна сторона — текст надруковано українською мовою, друга сторона — текст надруковано російською мовою).

«Листок-вкладиш»:

• ширина — 9,0 см (ширина листка-вкладиша, вкладеного в упаковку оригінального препарату — 13,5 см);
• інформація викладена в одну колонку (в листку-вкладиші, вкладеному в упаковку оригінального препарату інформація викладена у дві колонки).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах, серії 230710 з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!