Проект наказу «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Опис проблеми

Проект наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва) та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікцінспекція) «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект наказу) розроблено відповідно до ст. 5, 6, 8, 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами було затверджено спільним наказом Держкомпідприємництва та МОЗ від 27.01.2004 р. № 03/41 і зареєстровано у Міністерстві юстиції. Відповідно до Постанов КМУ від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» та від 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» зі змінами, внесеними Постановою КМУ від 20.12.2008 р. № 1122 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами покладено на  Держлікінспекцію, яка є центральним органом виконавчої влади.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття акта є затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Відповідно до ст. 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов затверджується органом ліцензування та спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування, тому альтернативного способу досягнення цілей не існує.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонований проект наказу відповідає по суті та змісту чинній редакції Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженому спільним наказом Держкомпідприємництва та МОЗ від 27.01.2004 р. № 03/41 і зареєстрованому в Міністерстві юстиції. Єдина відмінність полягає у заміні органу ліцензування та органу контролю за додержанням Ліцензійних умов з Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення на Держлікінспекцію та територіальні державні інспекції (її територіальні органи), а також зміна терміну інформування ліцензіата про проведення перевірки з 5 днів на 10 та уточнення інформації, що міститься в повідомленні про проведення перевірки, як вимагає Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) в сфері господарської діяльності»

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта, оцінка можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Прийняття акта забезпечить виконання вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

6. Очікувані результати

Проект наказу забезпечить державне регулювання та контроль у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, оскільки створить єдину прозору нормативно-правову базу у сфері обігу лікарських засобів, встановить єдині вимоги до провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що сприятиме розвитку підприємництва в Україні.

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Термін дії регуляторного акта невизначений, оскільки акт є узагальненням діючих норм і визначає умови провадження господарської діяльності. При зміні діючого законодавства запропонований акт потребуватиме внесення відповідних змін.

8. Показники результативності акта

Основними показниками прийняття проекту наказу є запобігання неоднозначному трактуванню норм законодавства, зменшення кількості порушень правил торгівлі лікарськими засобами, підвищення рівня медикаментозної допомоги та безпеки життя, здоров’я громадян.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Заходами відстеження результативності акта буде зменшення кількості звернень суб’єктів господарювання до Експертно-апеляційної ради щодо підстав анулювання ліцензій, аналіз результатів контролю за дотриманням Ліцензійних умов, аналіз скарг громадян на неякісну медикаментозну допомогу чи порушення правил торгівлі лікарськими засобами.

Проект

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
НАКАЗ
від ________ _________ р.
«Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Відповідно до ст. 5, 6, 8, 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Постанови КМУ від 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування»

НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що додаються.

2. Директору Департаменту ліцензування Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (О.Б. Іванченко), начальнику Управління ліцензування та контролю за дотриманням Ліцензійних умов Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (С.І. Зброжек) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Начальнику Управління ліцензування та контролю за дотриманням Ліцензійних умов Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (С.І. Зброжек) забезпечити публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва — М.І. Приступу та заступника голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів — А.Д. Захараша.

Пояснювальна записка
до проекту наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект наказу)

1. Обгрунтування необхідності прийняття наказу

Проект наказу розроблено відповідно до ст. 5, 6, 8, 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджено спільним наказом Держкомпідприємництва та МОЗ від 27.01.2004 р. № 03/41 і зареєстровано в Міністерстві юстиції (далі — Порядок контролю). Відповідно до Постанови КМУ від 20.12.2008 р. № 1122 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» органом ліцензування виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначено Держлікінспекцію, яка є центральним органом виконавчої влади.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Метою прийняття акта є затвердження Порядку контролю спільним наказом органу ліцензування та спеціально уповноваженого органу с питань ліцензування. Надання права територіальним державним інспекціям, які є територіальними підрозділами Держлікінспекції права здійснювати контролю за дотриманням Ліцензійних умов сприятиме підвищенню ефективності державного контролю, його оперативності та зменшенню навантаження на  Державний бюджет завдяки скороченню витрат на  відрядження.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту наказу

Проектом наказу пропонується діючий Порядок контролю затвердити спільним наказом Держкомпідприємництва та Держлікінспекції та уточнити терміни повідомлення ліцензіата про проведення перевірки та інформацію, яка міститься у повідомленні про проведення перевірки. Також пропонується надати право територіальним державним інспекціям, які є територіальними підрозділами Держлікінспекції, здійснювати контроль за дотриманням Ліцензійних умов.

4. Стан нормативно-правової бази у цій сфері правового регулювання

Обіг лікарських засобів в Україні регулюється Законами України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», постановами КМУ, наказами МОЗ України, обов’язковими для виконання суб’єктами господарювання. Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджено спільним наказом Держкомпідприємництва та МОЗ від 27.01.2004 р. № 03/41 і зареєстровано у Міністерстві юстиції, який підлягає скасуванню.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребуватиме додаткових матеріальних та інших витрат, а сприятиме зменшенню навантаження на  Державний бюджет завдяки скороченню витрат на  відрядження.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття проекту наказу

Прийняття акта забезпечить приведення Порядку контролю у відповідність з діючим законодавством в частині органів, на які покладено повноваження щодо затвердження Порядку контролю, сприятиме підвищенню ефективності державного контролю.

Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Г.В. Падалко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва,
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
від _____ р. № _______

ПОРЯДОК
контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Основ законодавства України про охорону здоров’я, Постанови КМУ від 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування».

1.2. Дія цього Порядку поширюється на  всіх суб’єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб — суб’єктів підприємницької діяльності), які одержали ліцензію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами до 01.01.2009 р. чи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) з 01.01.2009 р.

1.3. Контроль за додержанням суб’єктами господарювання (далі — ліцензіати) Ліцензійних умов здійснюють Держлікінспекція та територіальні державні інспекції як органи ліцензування, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва України) та його територіальні органи як спеціально уповноважені з питань ліцензування (далі — органи контролю) у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок.

1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

• суб’єкт господарювання — зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка провадить господарську діяльність, крім органів державної влади та органів місцевого самоврядування, а також фізична особа — суб’єкт підприємницької діяльності;
• ліцензіат — суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на  провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• контроль за додержанням Ліцензійних умов — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на перевірку додержання ліцензіатами кваліфікаційних, організаційних, спеціальних, технологічних та інших вимог для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• акт перевірки — це оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов;
• розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов — рішення органу ліцензування або спеціально вповноваженого органу з питань ліцензування про необхідність усунення ліцензіатом у встановлений термін порушень Ліцензійних умов;
• повторне порушення Ліцензійних умов — вчинення ліцензіатом протягом терміну дії ліцензії повторного порушення певних Ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;
• недостовірність відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, — зокрема виявлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності або місця провадження господарської діяльності, незазначених у заяві або інших документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними в поданих документах, і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці суб’єкта господарювання;
• неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії, — виявлення факту неподання у визначений законодавством термін до органу ліцензування разом з відповідними документами повідомлення в  письмовій формі про всі зміни даних, зазначених у документах, які додавалися до заяви про видачу ліцензії;
• неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов — відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання тощо) для здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження господарської діяльності, які зазначені в документах, котрі додані до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати певну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам тощо;
• відмова ліцензіата в проведенні перевірки — створення перешкод з боку ліцензіата в проведенні перевірки, намагання уникнути перевірки, непризначення ліцензіатом уповноваженого представника, який має право брати участь у проведенні перевірки, відмова надавати документи, письмові чи усні пояснення, іншу інформацію щодо предмета перевірки тощо.

2. Організація перевірок

2.1. Планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов проводяться органом контролю не частіше 1 разу на рік.

Плани перевірок складаються і затверджуються органами контролю окремо з обов’язковим взаємним інформуванням.

2.2. Позапланові перевірки проводяться органами контролю лише на підставі надходження заяви (повідомлення) у письмовій формі про порушення ліцензіатом Ліцензійних умов або з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

2.3. Для проведення перевірки ліцензіата орган контролю видає розпорядчий документ про призначення комісії та надає посвідчення про проведення перевірки ліцензіата, яке підписується керівником органу контролю (його заступником) і засвідчується печаткою (додаток 1).

2.4. Посвідчення реєструється в журналі обліку посвідчень про проведення перевірок, сторінки якого мають бути пронумеровані, прошнуровані та скріплені печаткою (додаток 2).

2.5. До участі в перевірці можуть залучатися фахівці установ і організацій, центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування (за їх згодою).

2.6. Орган контролю повідомляє ліцензіата про проведення планової перевірки письмово (листом, факсом) або телефонограмою не пізніше ніж за 10 робочих днів до дня проведення зазначеної перевірки.

2.7. Термін проведення перевірки становить до 5 робочих днів.

3. Права голови та членів комісії

Голова та члени комісії органу контролю при здійсненні перевірок за додержанням Ліцензійних умов мають право:

• доступу на територію ліцензіата, у виробничі та інші приміщення для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
• ознайомлюватися з нормативно-технічною, обліково-звітною, розпорядчою, статистичною та іншою документацією, необхідною для проведення перевірки;
• отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
• відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості в разі встановлення порушень технології виробництва, контролю якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними;
• одержувати від ліцензіата письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки (за їх згодою).

4. Обов’язки голови та членів комісії

Голова та члени комісії зобов’язані:

• керуватися у своїй роботі виключно нормами законодавства України;
• об’єктивно відображати стан справ щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов;
• забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

5. Порядок проведення перевірки

5.1. Для проведення перевірки голова та члени комісії органу контролю повинні пред’явити керівнику (уповноваженому представнику) ліцензіата (юридичної особи), ліцензіату (фізичній особі — суб’єкту підприємницької діяльності) посвідчення про перевірку та документи, які засвідчують їхні особи.

5.2. Ліцензіат може вести журнал відвідувань представниками органів контролю із зазначенням у ньому терміну та мети відвідування, посади, прізвища голови та членів комісії органу контролю тощо.

Зазначені відомості засвідчуються підписом посадової особи (голови комісії) органу контролю.

5.3. Перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним кваліфікаційних, організаційних, технологічних та інших вимог Ліцензійних умов.

5.4. Ліцензіат під час перевірки дотримання ним Ліцензійних умов забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових осіб (комісії) органу контролю для проведення перевірки:

• установчі документи суб’єкта господарювання;
• документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, яке займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
• оригінал ліцензії та копії ліцензії;
• організаційно-розпорядчі документи щодо створення та функціонування фармацевтичного (аптечного) закладу або його відокремлених структурних підрозділів;
• положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників;
• штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників;
• документи, які підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше);
• документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів;
• документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);
• нормативно-правові документи щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації;
• переліки лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, та лікарських засобів, дозволених для застосування в Україні, які відпускаються за рецептом та без рецепта з аптек, аптечних пунктів, аптечних кіосків;
• перелік лікарських засобів обов’язкового асортименту для аптечної мережі;
• перелік лікарських засобів, які можуть закуповуватися закладами та установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з Державного та місцевого бюджетів;
• перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню;
• сертифікати якості лікарських засобів, які видаються виробниками, та сертифікати лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби;
• акт санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією фармацевтичного (аптечного) закладу;
• документацію (облік та звітність) за формами державної статистичної звітності;
• технічні паспорти приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку;
• сертифікат державної акредитації фармацевтичного (аптечного) закладу;
• атестат акредитації лабораторії з аналізу якості та безпеки лікарських засобів (за наявності її у структурі закладу);
• журнал вхідного та періодичного інструктажу працівників фармацевтичного (аптечного) закладу з техніки безпеки;
• журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні;
• журнали проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в  умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів;
• журнал (книга) обліку наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів, а також інших лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку;
• документи відносно зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;
• технічні та технологічні регламенти щодо виробництва лікарських засобів, розроблених відповідно до нормативних актів, стандартів, діючих у медичній та мікробіологічній промисловості (для підприємств-виробників);
• аналітичну нормативну документацію, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції;
• іншу документацію з виробництва та контролю якості лікарських засобів;
• акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами та органами місцевого самоврядування, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов;
• інші документи, безпосередньо пов’язані з перевіркою.

5.5. Посадові особи (комісія) органу контролю перевіряють:

• наявність відповідної ліцензії на  провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• наявність копії ліцензії, що підтверджує право філії або іншого відокремленого структурного підрозділу ліцензіата на провадження господарської діяльності на підставі отриманої ліцензії;
• наявність довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії на  провадження певного виду господарської діяльності, якщо на дату проведення перевірки йде переоформлення ліцензії;
• відповідність відомостей, наведених у ліцензії, відомостям, зазначеним у свідоцтві про державну реєстрацію суб’єкта господарювання, довідці про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, установчим документам ліцензіата;
• наявність рішень про створення фармацевтичного закладу та його відокремлених структурних підрозділів, відповідність затверджених положень про них чинному законодавству;
• своєчасність переоформлення ліцензії;
• своєчасність подання повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії;
• достовірність даних у документах, поданих суб’єктом господарювання для отримання ліцензії;
• відповідність місцезнаходження ліцензіата, місць провадження діяльності, інших відомостей, зазначених у заяві про видачу ліцензії (копії ліцензії), фактичному стану;
• наявність дозволів на початок роботи відповідних органів державної влади, видача яких передбачена діючим законодавством України;
• вжиття заходів щодо усунення порушень Ліцензійних умов, встановлених за результатами попередніх перевірок;
• наявність факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі — суб’єкту підприємницької діяльності для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• організація санітарної підготовки та здійснення санітарного контролю виробничого процесу (санітарна підготовка та санітарний контроль повітря, виробничих приміщень, обладнання, персоналу, приготування дезрозчинів тощо) відповідно до вимог нормативно-технічної документації та інших нормативних документів;
• відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації (попередження контамінації продукції, унеможливлення перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків, маркування обладнання, наявність і відповідність системи вентиляції, освітлення, зазначення та забезпечення відповідних класів чистоти, температури, вологості тощо).

При позаплановій перевірці, крім вищенаведеного, також перевіряються факти порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, які зазначені в заяві (повідомленні), та виконання ліцензіатом розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

6. Порядок оформлення результатів перевірки

6.1. За результатами перевірки складається акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов.

6.2. Акт перевірки складається у двох примірниках, які підписуються особами, що проводили перевірку. Один примірник акта перевірки надається керівнику (уповноваженому представнику) ліцензіата (юридичної особи), ліцензіату (фізичній особі — суб’єкту підприємницької діяльності), який перевірявся, другий — органу, який проводив перевірку.

6.3. Керівник ліцензіата (юридичної особи) або його уповноважений представник особисто засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку.

Ліцензіат (фізична особа — суб’єкт підприємницької діяльності) засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності).

Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважений представник ліцензіата ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності).

6.4. У разі відмови ліцензіата підписати акт перевірки посадова особа (комісія) органу контролю робить відповідний запис в акті про те, що керівник ліцензіата (юридичної особи) або його уповноважений представник або ліцензіат (фізична особа — суб’єкт підприємницької діяльності) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід’ємною частиною акта. При цьому на всіх примірниках акта перевірки перед підписом керівника суб’єкта господарювання або його уповноваженого представника робиться запис «Із зауваженнями».

6.5. Порушення, викладені в акті перевірки, повинні мати посилання на конкретні пункти, статті нормативно-правових актів. Забороняється вносити до акта перевірки відомості про порушення, не підтверджені документально.

6.6. У разі виявлення порушень, а саме:

• повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;
• недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії (копії ліцензії);
• факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі — суб’єкту підприємницької діяльності для провадження господарської діяльності;
• факту неподання в установлений термін повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії (копії ліцензії);
• невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;
• відмови ліцензіата в проведенні перевірки;
• неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності — органи контролю складають відповідні акти, кожен з яких є підставою для анулювання ліцензії.

6.7. У разі виявлення порушень Ліцензійних умов органи контролю не пізніше 10 робочих днів з дати складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов видається розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, яке надсилається ліцензіату з повідомленням про вручення, або орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених законодавством.

6.8. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний припинити до усунення порушень здійснення певного виду господарської діяльності, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.

6.9. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний в установлений у розпорядженні термін у письмовій формі подати органу, який видав це розпорядження, документальне підтвердження про усунення порушень.

6.10. У разі невиконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов та/або ненадання ним у встановлений термін інформації, передбаченої п. 6.9 Порядку, орган контролю складає акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, який є підставою для анулювання ліцензії.

6.11. Акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов також може бути складений за результатами позапланової перевірки.

6.12. Орган контролю веде облік розпоряджень про усунення порушень вимог Ліцензійних умов суб’єктами господарювання та здійснює контроль за їх виконанням.

Держлікінспекція та територіальні державні інспекції

6.13. У разі наявності в органу контролю підстав для анулювання ліцензії:

6.13.1. Територіальні державні інспекції направляють акти до Держлікінспекції, а територіальні органи Держкомпідприємництва України направляють копію відповідного акта до Держкомпідприємництва, який звертається до Держлікінспекції з пропозицією щодо анулювання ліцензії і повідомляє про це відповідний територіальний орган.

6.13.2. Держкомпідприємництва України направляє до Держлікінспекції копію відповідного акта з пропозицією щодо анулювання ліцензії.

6.13.3. Держлікінспекція на підставі відповідного акта приймає рішення про анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії приймається протягом 10 робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії. Вказане рішення оформлюється за встановленим зразком (додаток 3) і надсилається ліцензіату рекомендованим листом із зазначенням підстав анулювання не пізніше 3 робочих днів з дати його прийняття.

6.14. За результатами перевірок Держлікінспекцією та територіальними державними інспекціями щодо кожного суб’єкта господарювання формується окремий пакет з таких документів:

• наказ Держлікінспекції чи територіальної державної інспекції про призначення посадової особи чи створення комісії, призначення голови та членів комісії (копія);
• посвідчення про проведення перевірки (оригінал);
• акт перевірки (оригінал);
• зауваження ліцензіата до акта перевірки (у разі їх наявності), які є його невід’ємною частиною (оригінал);
• розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (копія);
• документально підтверджена інформація про усунення порушень вимог Ліцензійних умов ліцензіатом, який перевірявся (оригінал);
• акт перевірки щодо виконання розпорядження про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов;
• інші документи.

Ці документи зберігаються в  ліцензійній справі ліцензіата.

6.15. У разі неявки ліцензіата або його представників на розгляд питання про анулювання ліцензії у випадках, коли обов’язковість присутності ліцензіата передбачена законодавством, розгляд питання здійснюється без їх участі з обов’язковою відміткою в  протоколі номера документа, що підтверджує направлення повідомлення ліцензіату.

6.16. Розгляд питань про анулювання ліцензії в разі повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов протягом терміну дії ліцензії здійснюється за наявності таких документів:

• акта попередньої перевірки, у якому зафіксоване порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;
• розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;
• акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;
• наказів (розпоряджень), на підставі яких здійснювалися перевірки.

6.17. Рішення про анулювання ліцензії набуває чинності через 10 днів з дня його прийняття.

Рішення про анулювання ліцензії реєструється у журналі обліку заяв та виданих ліцензій.

6.18. Запис про підставу, дату та номер рішення про анулювання ліцензії вноситься Держлікінспекцією до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набуття чинності рішенням про анулювання ліцензії.

6.19. У разі анулювання ліцензії на  підставі акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, акта про встановлення факту неподання в установлений термін повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії, акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності, акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов — суб’єкт господарювання може отримати нову ліцензію на право провадження цього виду господарської діяльності не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органом ліцензування про анулювання попередньої ліцензії.

6.20. Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржено у судовому порядку.

Додаток 1
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
(бланк органу контролю)

від «___» ____________ 200_ р. № __________________

ПОСВІДЧЕННЯ

Видане голові комісії _____________________________________________________________________

^{(ініціали, прізвище)}

та членам комісії__________________________________________________________________________

^{(ініціали, прізвище)}

для проведення планової/позапланової перевірки суб’єкта господарювання

________________________________________________________________________________________

^{(назва ліцензіата, місцезнаходження)}

щодо ____________________________________________________________________________________

^{(зазначити вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)}

_________________________________________________________________________________________

^{(назва фармацевтичного (аптечного) закладу (підрозділу) та його адреса)}

на підставі ________________________________________________________________________________

^{(підстави для здійснення заходу)}

за період з «___» ___________ 200__р . до «___» ___________200__р.

у термін з «___»___________ 200__р. до «___» ___________ 200__р.

__________________________ _________ ______________________

^{(посада керівника органу контролю) (підпис) (ініціали, прізвище)}

МП

Додаток 2
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних
умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ЖУРНАЛ
обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів

Додаток 3
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(бланк органу ліцензування)

РІШЕННЯ
про анулювання ліцензії

від «___» ____________ 200_ р. № ___

На підставі ________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________

^{(назва суб’єкта господарювання, місцезнаходження)}

__________________________________________________________________________________________

^{(ідентифікаційний код/номер)}

АНУЛЮВАТИ

ліцензію ___________________________________________________________________________________

^{(серія, номер ліцензії, дата видачі, ким видана)}

__________________________________________________________________________________________

Рішення набуває чинності з _______________ 200_ р.

__________________________ _________ ______________________

^{(посада керівника органу контролю) (підпис) (ініціали, прізвище)}

МП

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!