FDA просит «AstraZeneca» пересмотреть инструкцию Seroquel®

27 января информагентство «Bloomberg» сообщило о запланированном во Флориде на 2 февраля судебном слушании по искам, утверждающим, что применение анти­психотического препарата Seroquel^®/Сероквель^® (квентиапин) стало причиной развития сахарного диабета. Немного ранее Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) на основании поданных судебных исков рекомендовало компании дополнить инструкцию данного препарата информацией о соответствующих потенциальных побочных эффектах.

В письмах, направленных руководству «AstraZeneca» в декабре 2008 г., сотрудники управления отмечали, что раздел инструкции Seroquel «Предупреждения и меры предосторожности» должен быть пересмотрен с целью возможности включения предупреждения о риске существенного увеличения массы тела, как этого требуют адвокаты истцов. FDA также запросило дополнительные данные относительно изменения массы тела и уровня глюкозы в крови, обусловленного применением Seroquel. Такая информация в настоящее время указана в инструкции, однако должна быть перемещена в раздел предупреждений.

Представитель «AstraZeneca» Тони Джувелл (Tony Jewell) заявил, что инструкция Seroquel всегда предоставляла точные и соответствующие действительности информацию и предупреждения. Он также отметил, что компания продолжает тесно сотрудничать с FDA для того, чтобы затем поделиться более новой информацией с общественностью, поскольку о препарате появляется все больше научных данных.

?

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!