ПРИПИС від 04.04.2011 р. № 6397-03/07.3/17-11

ПРИПИС

від 04.04.2011 р. № 6397-03/07.3/17-11

На підставі встановлення факту, що методи контролю якості лікарського засобу ВІКАЛІН^®, таблетки у блістерах № 10, серії 20310 виробництва ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, не забезпечують гарантії якості лікарського засобу, включаючи методи, які не відтворюються за показниками АНД до реєстраційного посвідчення № UA/4775/01/01 «Мікробіологічна чистота. Відсутність Staphylococcus aureus в г препарату. Відсутність Pseudomonas aeruginosa в 1 г препарату» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, із змінами, п.п. 3.2., 3.2.4. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВІКАЛІН^®, таблетки у блістерах № 10 виробництва ВАТ «Київмедпрепарат», Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність всіх серій лікарського засобу ВІКАЛІН^®, таблетки у блістерах № 10 виробництва ВАТ «Київмедпрепарат», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!