Документом пропонується доповнити правила погодження паспорту аптечного закладу (структурного підрозділу) територіальними органами державного контролю якості лікарських засобів, зазначивши, що таке погодження здійснюється за умови перевірки документів, які підтверджують право власності приміщення аптечного закладу (структурного підрозділу) або право користування ним, перевірки відповідності даних щодо матеріально-технічної бази, зазначених у паспорті, фактичному стану, відповідності кваліфікації завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом) єдиним кваліфікаційним вимогам, визначеним законодавством. Крім того, планується вилучити вимоги до мінімальної площі аптечних пунктів та аптечних кіосків, ввевши перелік обладнання, яке обов’язково має бути наявним.
Сертифікацію виробництва лікарських засобів і медичної продукції та підприємств, що займаються дистрибуцією (оптовою торгівлею) лікарським засобами, буде здійснювати Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекція) у порядку, затвердженому Держлікінспекцією, а сертифікацію підприємств на відповідність вимогам лабораторної та клінічної практики здійснює Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) у порядку, затвердженому МОЗ.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
ПРОЕКТ
Постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
Проект
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від ___ ___________ 2009 р. № ______
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
| Прем’єр-міністр України |
Ю. ТИМОШЕНКО |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ___ ___________ 2009 р. № ______
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
1. У Правилах торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах»:
1) пункт 2 абзац сьомий доповнити реченням у наступній редакції:
«Погодження паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) територіальними органами державного контролю якості лікарських засобів здійснюється за умови перевірки документів, що підтверджують право власності приміщення аптечного закладу (структурного підрозділу) або право користування ним, перевірки відповідності даних щодо матеріально-технічної бази, зазначених у паспорті, фактичному стану, відповідності кваліфікації завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом) єдиним кваліфікаційним вимогам, визначеним законодавством.
Висновок про наявні приміщення та устаткування аптечного закладу (структурного підрозділу) оформлюється на одному аркуші. Розміщення підписів погодження контролюючих органів на окремому аркуші не допускається»;
2) пункт 12 доповнити другим реченням наступного змісту: «Для торгівлі медичними газами аптечні склади (бази) повинні відповідати вимогам, визначеним законодавством»;
3) у пункті 13 абзац перший доповнити реченням наступного змісту: «Вимога щодо площі виробничих приміщень (зон) не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами»;
4) пункт 14 доповнити реченням наступного змісту: «Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами»;
5) у пункті 24 абзац четвертий доповнити другим реченням: «Повинні бути створені необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптеки відповідно до вимог ДБН В.2.2-17:2006.»;
6) у пункті 27:
друге речення замінити таким: «Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання отруйних лікарських засобів, з виділенням місця для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю»;
вилучити речення «Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. метрів.»;
7) у пункті 28:
друге речення замінити реченням наступного змісту: «Приміщення аптечного кіоску обов’язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю.»;
доповнити пункт другим реченням такого змісту: «Розміщення, площі та склад приміщень аптечних кіосків повинні відповідати вимогам ДБН В.2.2-10-2001 та ДБН В.2.2-17:2006». Друге речення вважати третім реченням;
вилучити речення «Площа аптечного кіоску не може бути меншою 8 кв. метрів.»;
8) у Додатку до Правил торгівлі лікарським засобами в аптечних закладах — Паспорті аптечного закладу (структурного підрозділу):
пункт 1 «Характеристика приміщень» викласти в наступній редакції:
«1. Будівля, де розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
____________________________________________________________________________________________
(цегляна, дерев’яна, капітальна/некапітальна; окрема; суміщена — з якою спорудою; кількість поверхів)
____________________________________________________________________________________________
Приміщення аптечного закладу (структурного підрозділу)
____________________________________________________________________________________________
(окреме приміщення, прибудоване, вбудоване, ізольоване/відокремлене; суміщене/не суміщене)
____________________________________________________________________________________________
Приміщення аптечного закладу (структурного підрозділу) належить
____________________________________________________________________________________________
(зазначити власника приміщення на підставі свідоцтва про власність (№, серія, ким видано)
Приміщення аптечного закладу (структурного підрозділу) використовується
____________________________________________________________________________________________
(зазначити документ, який є підставою для користування приміщенням (№, дата, термін дії, сторони договору)».
2. Текст постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» (із змінами) доповнити новими 2-м та 3-м пунктами наступного змісту:
«2. Установити, що сертифікацію виробництва лікарських засобів і медичної продукції та підприємств, що займаються дистрибуцією (оптовою торгівлею) лікарським засобами, здійснює Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекція) у порядку, затвердженому Держлікінпекцією, а сертифікацію підприємств на відповідність вимогам лабораторної та клінічної практики здійснює Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) у порядку, затвердженому МОЗ.
3. Сертифікати, які видані або визнані Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення до 01.01.2009 р., діють до завершення їх терміну дії, якщо не виникло підстав для їх переоформлення згідно із законодавством».
Пункти 2-й та 3-й вважати 4-м та 5-м відповідно.
Порівняльна таблиця щодо постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
| Чинна редакція | Редакція з урахуванням змін |
| 1. Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах» | |
| Пункт 2. Терміни, що вживаються у цих Правилах, мають таке значення: | Пункт 2. Терміни, що вживаються у цих Правилах, мають таке значення: |
| паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) — складений суб’єктом господарювання при створенні або реконструкції аптечного закладу і погоджений з територіальними органами державної санітарно-епідеміологічної служби, | паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) — складений суб’єктом господарювання при створенні або реконструкції аптечного закладу і погоджений з територіальними органами державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості лікарських засобів і місцевими органами виконавчої влади документ, який засвідчує |
| державного контролю якості лікарських засобів і місцевими органами виконавчої влади документ, який засвідчує відповідність наявних приміщень та устаткування аптечного закладу (його структурного підрозділу) встановленим вимогам і можливість використання для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами | відповідність наявних приміщень та устаткування аптечного закладу (його структурного підрозділу) встановленим вимогам і можливість використання для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. |
| Погодження паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) територіальними органами державного контролю якості лікарських засобів здійснюється за умови перевірки документів, що підтверджують право власності приміщення аптечного закладу (структурного підрозділу) або право користування ним, перевірки відповідності даних щодо матеріально-технічної бази, зазначених у паспорті, фактичному стану, відповідності кваліфікації завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом) єдиним кваліфікаційним вимогам, визначеним законодавством.
Висновок про наявні приміщення та устаткування аптечного закладу (структурного підрозділу) оформлюється на одному аркуші. Розміщення підписів погодження контролюючих органів на окремому аркуші не допускається |
|
|
Пункт 12. Аптечні склади (бази) можуть розміщуватися в окремих будівлях або займати ізольоване відокремлене приміщення з окремим входом у капітальних спорудах (нежитлових будинках), які повинні відповідати вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм та цим Правилам |
Пункт 12. Аптечні склади (бази) можуть розміщуватися в окремих будівлях або займати ізольоване відокремлене приміщення з окремим входом у капітальних спорудах (нежитлових будинках), які повинні відповідати вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм та цим Правилам. |
| Для торгівлі медичними газами аптечні склади (бази) повинні відповідати вимогам, визначеним законодавством | |
| Пункт 13. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі: | Пункт 13. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі: |
| виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання різних груп лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. Стан виробничих приміщень, їх розміри та площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (прийом, контроль якості, зберігання, відпуск лікарських засобів); | виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання різних груп лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. Стан виробничих приміщень, їх розміри та площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (прийом, контроль якості, зберігання, відпуск лікарських засобів). |
| Вимога щодо площі виробничих приміщень (зон) не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб’єктів господарювання, які займаються оптової торгівлею виключно медичними газами | |
| Пункт 14. Складські приміщення повинні бути обладнані для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та здійснення контролю за температурою і вологістю повітря, а також для підтримання його чистоти (припливно-витяжна вентиляція) | Пункт 14. Складські приміщення повинні бути обладнані для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та здійснення контролю за температурою і вологістю повітря, а також для підтримання його чистоти (припливно-витяжна вентиляція). |
| Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб’єктів господарювання, які займаються оптової торгівлею виключно медичними газами | |
| Пункт 24. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптеки: | Пункт 24. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптеки: |
| Приміщення повинні відповідати вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм та цим Правилам | Приміщення повинні відповідати вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм та цим Правилам. |
| Повинні бути створенні необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптеки відповідно до вимог ДБН В.2.2-17:2006 | |
| Пункт 27. Аптечні пункти розміщуються у відокремленому ізольованому приміщенні лікувально-профілактичного закладу без чи з торговельним залом. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання отруйних лікарських засобів, з виділенням місця для санітарної обробки рук. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв.м. | Пункт 27. Аптечні пункти розміщуються у відокремленому ізольованому приміщенні лікувально-профілактичного закладу без чи з торговельним залом. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання отруйних лікарських засобів, з виділенням місця для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю |
| Пункт 28. Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених ізольованих приміщеннях підприємств, установ, організацій без чи з торговельним залом. Приміщення аптечного кіоску обладнується стелажами, шафами, холодильником з виділенням місця для санітарної обробки рук персоналу. Площа аптечного кіоску не може бути меншою 8 кв.м. | Пункт 28. Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених ізольованих приміщеннях підприємств, установ, організацій без чи з торговельним залом. Розміщення, площі та склад приміщень аптечних кіосків повинні відповідати вимогам ДБН В.2.2-10-2001 та ДБН В.2.2-17:2006. Приміщення аптечного кіоску обов’язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю |
| Додаток до Правил торгівлі лікарським засобами в аптечних закладах — Паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу). | Додаток до Правил торгівлі лікарським засобами в аптечних закладах — Паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу). |
|
«Характеристика приміщень»: 1. Будівля, де розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) __________________________________________
(цегляна, дерев’яна, капітальна/некапітальна; __________________________________________
кількість споруд (окреме приміщення, прибудована, вбудована, __________________________________________ вбудовано-прибудована, ізольована; кількість поверхів; суміщеність — з якою спорудою)) |
«Характеристика приміщень»: 1. Будівля, де розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) ______________________________________________
(цегляна, дерев’яна, капітальна/некапітальна; окрема; суміщена – з якою спорудою; кількість поверхів) ______________________________________________ Приміщення аптечного закладу (структурного підрозділу) ______________________________________________
(окреме приміщення, прибудоване, вбудоване, ізольоване/відокремлене; суміщене/не суміщене) ______________________________________________ Приміщення аптечного закладу (структурного підрозділу) належить ______________________________________________
(зазначити власника приміщення на підставі свідоцтва про власність (№, серія, ким видано) Приміщення аптечного закладу (структурного підрозділу) використовується ______________________________________________ (зазначити документ, який є підставою для користування приміщенням (№, дата, термін дії, сторони договору) |
| 2. Постанова Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» | |
| 2. Міністерству економіки та з питань європейської інтеграції, Міністерству охорони здоров’я і Державній митній службі розробити та подати до 15 грудня 2009 р. Кабінетові Міністрів України узгоджені пропозиції щодо стимулювання вітчизняних виробників лікарських засобів з метою впровадження належної виробничої, дистриб’юторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС і ВООЗ | 2. Установити, що сертифікацію виробництва лікарських засобів і медичної продукції та підприємств, що займаються дистрибуцією (оптовою торгівлею) лікарським засобами, здійснює Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекція) у порядку, затвердженому Держлікінпекцією, а сертифікацію підприємств на відповідність вимогам лабораторної та клінічної практики здійснює Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) у порядку, затвердженому МОЗ |
| 3. Координацію робіт, пов’язаних з виконанням цієї постанови, покласти на Міністерство охорони здоров’я | 3. Сертифікати, які видані або визнані Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення до 01.01.2009 р., діють до завершення їх терміну дії, якщо не виникло підстав для їх переоформлення згідно із законодавством |
|
|
4. Міністерству економіки та з питань європейської інтеграції, Міністерству охорони здоров’я і Державній митній службі розробити та подати до 15 грудня 2009 р. Кабінетові Міністрів України узгоджені пропозиції щодо стимулювання вітчизняних виробників лікарських засобів з метою впровадження належної виробничої, дистриб’юторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС і ВООЗ |
|
|
5. Координацію робіт, пов’язаних з виконанням цієї постанови, покласти на Міністерство охорони здоров’я України |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим