Борьба с фальсификацией препаратов: от теории к практике

14 апреля 2011 г. в пресс-центре информа-ционного агентства «Интерфакс-Украина» состоялся круглый стол на тему «Опасно для здоровья: поддельные лекарства! Контрафакт и недобросовестная конкуренция на фармацевтическом рынке», организатором которого выступила Всеукраинская общественная организация «Ассоциация противодействия недобросовестной конкуренции».

В мероприятии, во время которого обсуждались вопросы контрафактной продукции на фармацевтическом рынке Украины, а также выработки возможных механизмов защиты от фальсификации, приняли участие представители фармацевтической отрасли, регуляторных органов, общественных организаций и СМИ.

Валерий Стецив, директор Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения МЗ Украины, член постоянно действующей Рабочей группы по отслеживанию путей распространения фальсифицированных лекарственных средств, субстанций, ввезенных на территорию Украины, движения использованного и списанного технологического оборудования, которое может быть использовано для производства фальсифицированных лекарственных средств, отметил, что данная проблема уже давно существует в нашей стране. В последние 10 лет МЗ активно занимается ее решением, используя комплексный, системный подход, в основе которого лежат научные разработки, совместные с Министерством образования Украины, НАМН Украины, учебными заведениями, подчиненными МЗ Украи­ны. Их цель — подготовка менеджеров для работы на каждом из этапов обращения лекарственных средств.

Недавно увидело свет второе издание Справочника фальсифицированных лекарственных средств, обнаруженных на территории Украины. Эта книга, рассчитанная на студентов медицинских вузов и сотрудников учреждений здравоохранения, в том числе аптечных, дает возможность ознакомиться с признаками оригинального препарата и, соответственно, фальсифицированного.

Решить проблему фальсификата, по мнению докладчика, поможет сотрудничество органов местного самоуправления с центральными органами исполнительной власти, в частности, относительно реализации региональных программ по предотвращению ввоза и распространения некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств, а также кооперация деятельности Государственной службы Украины по лекарственным средствам с регуляторными органами стран ЕС и СНГ.

В. Стецив призвал представителей СМИ более корректно освещать проблему фальсифицированных лекарственных средств, используя научно обоснованную информацию из достоверных источников, а не высказывания политиков.

Докладчик также напомнил, что приказом МЗ Украины от 16.09.2010 г. № 787/130 создана совместная Рабочая группа по вопросам интеллектуальной собственности и доступа к лекарственным средствам, в которую вошли представители МЗ Украины и Национальной академии правовых наук Украины, а также пригласил всех заинтересовавшихся принять участие в ее ближайшем заседании.

Сергей Дубовицкий, директор Департамента организации государственного контроля качества лекарственных средств Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (далее — Гослекинспекции МЗ), сообщил, что в 2010 г. на территории нашей страны в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях реализовано 1,2 млрд упаковок препаратов, из которых свыше 2,5 млн упаковок лекарств на общую сумму более 20 млн грн. изъяты как некачественные, незарегистрированные или фальсифицированные.

Сегодня в Украине существует трехуровневая система контроля качества лекарственных средств: посерийный контроль при ввозе; входной визуальный контроль каждой серии уполномоченными лицами; выборочный контроль, осуществляющийся инспекторами Гослекинспекции МЗ.

С целью защиты потребителей и выявления фактов уклонения от проведения государственного контроля качества при ввозе в нашу страну между Гослекинспекцией МЗ и Государственной таможенной службой Украины заключено соглашение об информационном сотрудничестве.

Создана постоянно действующей Рабочая группа по отслеживанию путей распространения фальсифицированных лекарственных средств, субстанций, ввезенных на территорию Украины, движения использованного и списанного технологического оборудования, которое может быть использовано для производства фальсифицированных лекарственных средств, в состав которой вошли представители МЗ, Гослекинспекции МЗ, Службы безопасности Украины, Государственной таможенной службы Украины и Министерства внутренних дел.

В 2010 г. территориальными подразделениями Гослекинспекции МЗ совместно с правоохранительными органами проведено 1096 проверок, по результатам которых выдано 551 предписание об устранении нарушений законодательства и 496 предписаний о запрете реализации лекарственных средств; составлено 309 постановлений, взыскано штрафы на сумму более 78 тыс.  грн.

Завершая доклад, С. Дубовицкий заявил, что в дальнейшем контроль качества лекарственных средств будет еще больше усилен со стороны нового регуляторного органа — Государственной службы Украины по лекарственным средствам.

Оксана Кондратьева, начальник Управления расследований недобросовестной конкуренции Антимонопольного комитета Украины (АМКУ), отметила, что за последние 2 года комитетом рассмотрено уже более 300 дел по факту распространения информации о лекарственных средствах и специальных пищевых продуктах, вводящей потребителя в заблуждение. Таких дел могло быть рассмотрено еще больше, если бы не ограниченные физические возможности сотрудников АМКУ. О. Кондратьева также заявила, что комитет в дальнейшем будет более серьезно относиться к нарушениям, пообещав, что планка многомиллионных штрафов, наложенных на компании, будет только подниматься.

Алексей Гашицкий, начальник отдела прав интеллектуальной собственности Управления нетарифных мер регулирования Государственной таможенной службы Украины, отметил, что действующий Таможенный кодекс Украины позволяет отслеживать определенные товарные потоки на основании заявлений собственников имущественных прав на объекты интеллектуальной собственности. Со времени вступления Украины во Всемирную торговую организацию выявления значительных партий контрафактных лекарственных средств именно на основании заявлений собственников не происходило. Сегодня разрабатывается новый Таможенный кодекс. Этот документ содержит существенно расширенный перечень объектов права интеллектуальной собственности, которые смогут контролировать таможенные службы при их перемещении по обращению собственников. Это, по мнению выступающего, значительный шаг вперед в борьбе с фальсификацией лекарственных средств.

Александр Дорошенко­, судебный эксперт, заместитель директора Научно-исследовательского института интеллектуальной собственности Академии правовых наук Украины, отметил, что благоприятную среду для фальсификации лекарственных средств создает отечественное законодательство в области интеллектуальной собственности относительно лекарственных средств.

Наталья Мещерякова­, судебный эксперт, глава комиссии по вопросам интеллектуальной собственности и трансфера технологий Украинского национального комитета Международной торговой палаты, глава инициативной группы BASCAP в Украине, обратила внимание присутствующих на то, что наиболее распространенным нарушением прав интеллектуальной собственности является недобросовестная регистрация торговых знаков для товаров и услуг.

Есть несколько видов нарушений в области патентного права. Например, уже существующее в какой-то стране торговое название регистрируется без ведома и согласия его правообладателя, что в дальнейшем препятствует рекламе и продаже лекарственного средства, а также вводит в заблуждение потребителя относительно происхождения продукта.

Другим распространенным нарушением является регистрация товарного знака, созвучного с названием известного лекарственного средства, однако обладающего другими свойствами, что может быть опасно для здоровья потребителя, а также регистрация знака, содержащего описательные или ассоциативные элементы, которые могут вводить потребителя в заблуждение касательно его истинных свойств.

В заключение она отметила, что недобросовестная регистрация знаков для товаров и услуг в Украине создает проблемы для производителей лекарственных средств, вводит в заблуждение потребителей, провизоров. Потому эта проблема требует пристального внимания со стороны власти.

Анатолий Новик, президент научно-производственной компании «Экофарм», отметил, что борьба с фальсификацией препаратов обречена на поражение, поскольку действующее законодательство Украины предусматривает только административную ответственность (наложение штрафа) за производство и реализацию такой продукции. Поэтому усовершенствование законодательства с введением криминальной ответственности должно стать первоочередным шагом в решении проблемы фальсифицированных препаратов.

Подводя итоги мероприятия, Алексей Ясинский­, адвокат, вице-президент Ассоциации противодействия недобросовестной конкуренции, заявил, что проблема контрафактной продукции и недобросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке существует благодаря особенностям воспитания и культуры потребления нашей нации. Эффективно и качественно решить ее можно только путем объединения усилий власти, бизнеса и общественности.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!