|
Проблема фальсификации лекарственных средств является актуальной для Украины. ФЛС — это препараты, которые умышленно неправильно промаркированы в отношении подлинности и/или происхождения. ФЛС могут содержать правильные или несоответствующие компоненты, могут быть без активных компонентов, с недостаточным количеством активных компонентов или с поддельной упаковкой.
В любом случае фальсификация лекарственных средств — это умышленное незаконное производство, распространение, поставка и продажа препаратов с целью получения незаконной прибыли. В условиях мирового кризиса, когда происходит повышение цен на лекарственные средства, их фальсификация становится еще более выгодной.
| Пациент и провизор стоят у истоков выявления ФЛС |
Выделены такие условные категории фальсификатов:
- в которых отсутствует действующее вещество;
- содержащие другое вещество;
- отличающиеся от оригинальных маркировкой и отсутствием голографической марки.
Распространение ФЛС на рынке имеет ряд неблагоприятных последствий медицинского, криминально-правового и социально-экономического характера. Так, выявление фальсификата всегда означает финансовые издержки для аптечных учреждений, а также ничем не измеримый вред, нанесенный здоровью пациента. При приеме ФЛС больной не только не получает ожидаемого эффекта от лечения, но и подвержен возникновению непредвиденных побочных реакций. Это подрывает основы доверия к препарату, производителю, группе лекарственных средств в целом, а также врачу, на котором лежит конечная ответственность за результаты лечения.
Однако при выявлении подделки пациент в первую очередь обратится в аптеку, где был приобретен препарат. Ведь он вместе с провизором стоит у истоков выявления ФЛС. Большое количество фальсификатов выявляют больные и фармацевты, которые обращают внимание на то, что цвет, форма, размер или вкус таблетки отличаются от принимаемых ранее.
| Главный отличительный признак оригинальных ампул — наличие сине-фиолетовой опалесценции, которая становится заметной при помещении ампул на черный фон |
В декабре 2008 г. — январе 2009 г. в разных регионах Украины были выявлены факты фальсификации препаратов компании Нееl в форме таблеток и раствора для инъекций в ампулах по 2,2 мл). Во всех случаях пациенты, принимавшие таблетки, отмечали такие органолептические особенности:
- ярко выраженный приторно-сладкий привкус (у оригинальных таблеток вкус нейтральный со слабо выраженным сладким привкусом);
- ощущение посторонних примесей (крупинки);
- очень быстрое набухание и распад таблетки.
Представители компании «Каскад-Медикал» говорят, что некоторым больным даже нравился новый вкус, появившийся у хорошо известных препаратов. Поскольку компания Heеl не изменяла технологию производства, такие образцы продукции были незамедлительно направлены на экспертизу в контрольно-аналитическую лабораторию компании-производителя. Как показали ее результаты, в качестве наполнителя в ФЛС была использована глюкоза с добавлением крахмала, тогда как оригинальные препараты содержат лактозу и стеарат магния.
По мнению представителей компании «Каскад-Медикал», одновременная фальсификация сразу нескольких серий лекарственных средств производства Нееl свидетельствует о масштабности и тщательной подготовке этой акции. По этому поводу ведется активное взаимодействие с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины.
Признаки фальсификации обнаружены в таких сериях препаратов в форме таблеток:
| Наименование препарата | Серия |
| Ангин-Хеель C | 30735АА |
| Бронхалис-Хеель | 28076АА |
| Грипп-Хеель | 32076АА |
| Климакт-Хеель | 29326АА |
| Нервохеель | 30758АА |
| Траумель С | 33564АА, 30629AA, 28551AA, 33186AA |
| Энгистол | 36996АА, 32831АА, 34478АА |
Признаки фальсификации также выявлены у препаратов в форме раствора для инъекций:
| Наименование препарата | Серия |
| Коэнзим композитум | 34833А |
| Траумель С
Церебрум композитум Н ? Эхинацея композитум C |
31120А, 31121А, 31109A
33549А 32306А |
Еще не установлены случаи фальсификации препаратов компании Heel в других формах выпуска (мази, капли, ректальные свечи, назальный спрей, а также раствор для инъекций в ампулах по 1,1 мл).
КТО ПРЕДУПРЕЖДЕН – ТОТ ВООРУЖЕН
Особенности инструкции-вкладыша ФЛС:
- плотная и жесткая бумага (для препаратов в форме таблеток);
- цвет шрифта — черный;
- шрифт не совсем четкий.
Особенности инструкции-вкладыша оригинального препарата производства Heel:
- бумага тонкая, просвечивающаяся;
- цвет шрифта — темно-серый;
- шрифт четкий.
Вторичная картонная упаковка ФЛС:
- цвет белый со слабо выраженным желтым оттенком (у оригинального препарата цвет картонной упаковки — белый);
- маркировка фальсификата имеет незначительные отличия от оригинала, что можно выявить только при детальном сопоставлении.
Крышка контейнера с таблетками у ФЛС:
- расхождение «лепестков» на внутренней стороне (оригинал отличается схождением «лепестков» на внутренней стороне крышки контейнера с таблетками).
Плотность расположения фальсифицированных ампул в контурной ячейковой упаковке (для препаратов в форме раствора для инъекций):
- ампулы плотно зажаты в ячейках контурной ячейковой упаковки (в оригинальных препаратах ампулы расположены свободно и легко поворачиваются в ячейках).
Отличительные особенности ампул:
- в фальсифицированном препарате несколько увеличен размер ампулы за счет удлиненной «головки» ампулы;
- в оригинальном препарате текстовая надпись, нанесенная на?ампулу, легко стирается;
- наличие сине-фиолетовой опалесценции — свечения под действием падающего света из-за его рассеивания на мелких частицах или неоднородностях среды, эффект которого обеспечивает этикетка.
Таким образом, главный отличительный признак оригинальных ампул — наличие сине-фиолетовой опалесценции, которая становится заметной при помещении ампул на черный фон. Подобным эффектом обладают также пустые контурные ячейковые упаковки.
| Одной из решительных мер «Каскад-Медикал» по борьбе с фальсификацией является полное прекращение отгрузок препаратов Heel в аптечные учреждения |
В этом году «Каскад-Медикал» готовится отпраздновать юбилей — 15-летие пребывания на фармацевтическом рынке Украины. Все эти годы, представляя препараты Heel, компания в своей деятельности руководствовалась основным принципом этического канона медицины: «Не навреди», — заботясь о здоровье пациентов.
АГТП компании Heel содержат микродозы потенцированных компонентов природного происхождения и изготавливаются по особой гомеопатической технологии. Комплексное лечебное воздействие на организм, высокая безопасность и удобство в применении позволили им завоевать широкую популярность у специалистов и потребителей. Фармацевтическая компания Heel является одним из крупнейших мировых производителей комплексных гомеопатических/антигомотоксических препаратов, ассортимент которых насчитывает более 1500 наименований. Практически все лекарственные средства Heel являются оригинальными, а технология их изготовления защищена патентами.
Отсутствие токсической и метаболической нагрузки на организм позволяет назначать эти препараты таким категориям пациентов: беременные и кормящие грудью, младенцы, пациенты пожилого возраста. Вот почему так важно общими усилиями бороться с проблемой фальсификации.
Региональные представители «Каскад-Медикал» планируют активно сотрудничать с аптеками для выяснения масштабов распространения ФЛС. Придерживаясь профессиональных этических принципов, компания проводит информирование врачей и пациентов.
«Каскад-Медикал» призывает работников аптечных сетей проявлять бдительность, поскольку наличие соответствующей сопроводительной документации при поступлении препарата в аптечное учреждение снижает настороженность, но, как оказалось, не гарантирует подлинности лекарственного средства. Только будучи подробно ознакомленным со всеми отличительными чертами маркировки, упаковки, формы выпуска, можно заподозрить наличие подделки. Гарантия приобретения исключительно оригинальных и качественных лекарственных средств поддерживает положительный имидж аптечных учреждений. Обращая внимание на вышеизложенные признаки, аптеки смогут избежать нежелательной популярности и сохранить самое важное — доверие и здоровье пациентов.
Обычно, чтобы привлечь внимание потребителей, ФЛС реализуются по цене, которая ниже среднерыночной. Поэтому «Каскад-Медикал» предлагает аптечным учреждениям серьезно относиться к выбору поставщика, ведь осуществление закупки у прямых дистрибьюторов является гарантией приобретения оригинального препарата.
Одним из решительных шагов компании в борьбе с фальсификацией является полное прекращение отгрузок препаратов Heel в аптечные учреждения. Сейчас «Каскад-Медикал» проводит переговоры с производителем по поводу дополнительных способов защиты от фальсификации.
В связи с временным прекращением поставок, перечень дистрибьюторов, у которых можно будет приобрести препараты фармацевтической компании Heel, будет предоставлен позже.
«Каскад-Медикал» тесно сотрудничает с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, а также самостоятельно проводит мониторинг аптечных учреждений с целью активного выявления фальсификата.
В связи со сложившейся ситуацией компания «Каскад-Медикал» разработала свой рецепт борьбы с фальсификацией препаратов, который предполагает:
- прекращение поставок в аптечные сети для быстрого выявления фальсификата и устранения его с фармацевтического рынка;
- полная гласность, поскольку пациентам и врачам (как людям наиболее заинтересованным в конечном результате лечения) необходимо понимать масштабы проблемы.
Такая политика поможет этим категориям населения усвоить «правила поведения» потребителя и применять их по отношению к аптекам, а именно:
- покупка — чек — сомнение — заявление в Комитет по защите прав потребителей/Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины;
- комплексная система защиты оригинальных препаратов, включающая признаки подлинности на лекарственных средствах, максимально короткая цепь авторизованной дистрибьюции, мониторинг подлинности продукции фирмой-производителем.
Проиграв одну битву, можно выиграть войну. ООО «Каскад-Медикал» надеется на понимание со стороны оптовых компаний и аптек по поводу временного прекращения отпуска препаратов.
Cлева — оригинал, справа — фальсификат
Cлева — фальсификат, справа — оригинал
Cлева — оригинал, справа — фальсификат
Cлева — фальсификат, справа — оригинал
С более подробной информацией о текущем развитии событий, а также предпринятых мерах можно ознакомиться на сайте .?
По материалам, предоставленным
ООО «Каскад-Медикал»,
фото Любови Столяр
Коментарі