В национальном законодательстве большинства стран есть положения, которые позволяют государству и/или третьим лицам при определенных обстоятельствах и условиях использовать запатентованные изобретения без разрешения патентообладателя. Как правило, принудительные лицензии рассматриваются в качестве средства предотвращения злоупотреблений исключительными правами, которые предоставляются патентом. Кроме того, они являются инструментом, позволяющим правительствам государств обеспечить национальную безопасность и реагировать на возникновение чрезвычайных ситуаций.
Члены Всемирной торговой организации (ВТО) обязаны выполнять положение статьи 31 TRIPS, касающееся условий предоставления принудительных лицензий. В этом документе приводится ряд возможных оснований для выдачи принудительных лицензий, причем указанные в соглашении причины могут трактоваться достаточно свободно.
Самым важным и гибким подходом к защите интеллектуальной собственности, предусмотренным TRIPS и Дохинской декларацией 2001 г., является принудительное лицензирование. В Дохийской декларации утверждается, что TRIPS «не препятствует и не должно препятствовать тому, чтобы члены Соглашения принимали меры по защите общественного здоровья… и особенно по содействию обеспечению всеобщего доступа к лекарственным средствам».
Принудительное лицензирование позволяет другим сторонам пользоваться запатентованным изобретением без согласия лицензиата. Данный документ может выдать государственный орган по запросу или, к примеру, по решению суда. Государство само может воспользоваться патентом без согласия патентообладателя. На сегодня развивающиеся и наименее развитые страны применяют принудительное лицензирование главным образом для покупки антиретровирусных препаратов по государственным программам борьбы с ВИЧ/СПИДом.
В данной публикации представлена информация о странах, которые применили гибкий подход соглашения TRIPS для обеспечения здоровья населения и доступности лекарственных средств (таблица).
Таблица |
Страны, правительствами которых была выдана принудительная лицензия |
Дата выдачи лицензии | Страна | Активные фармацевтические ингредиенты, на которые была выдана принудительная лицензия | Продолжительность действия лицензии | Роялти, % |
---|---|---|---|---|
Апрель 2003 г. | Зимбабве | На все препараты для лечения ВИЧ/СПИДа | Не указано | Не указано |
Октябрь 2003 г. | Малайзия | Диданозин;зидовудин;диданозин + зидовудин | 2 года | Не указано |
Сентябрь 2004 г. | Замбия | Ламивудин + ставудин + невирапин | До уведомления о прекращении действия принудительной лицензии | 2,5 |
Октябрь 2004 г. | Индонезия | Ламивудин;невирапин | 7-8 лет (до конца действия патента) | 0,5 |
Ноябрь 2006 г. | Таиланд | Эфавиренц | До 31 декабря 2011 г. | 0,5 |
Январь 2007 г. | Таиланд | Лопинавир/ритонавир | До 31 января 2012 г. | 0,5 |
Январь 2007 г. | Таиланд | Клопидогрел | До окончания действия патента | 0,5 |
Март 2007 г. | Индонезия | Эфавиренц | До 07 августа 2013 г. | 0,5 |
Май 2007 г. | Бразилия | Эфавиренц | На 5 лет | 1,5 |
Апрель 2010 г. | Эквадор | Ритонавир | До 30 ноября 2014 г. | – |
Зимбабве
В 2003 г. правительством Зимбабве было введено чрезвычайное положение, что позволило местному предприятию «Varichem Pharmaceutical Ltd», производить антиретровирусные средства на условиях обязательного лицензирования на протяжении всего периода действия чрезвычайного положения в стране.
Малайзия
После неудачной попытки проведения переговоров по снижению цены на антиретровирусные препараты, в 2003 г. правительство Малайзии воспользовалось правом выдавать принудительную лицензию, заложенным в национальном патентном законодательстве. Такое решение было принято с целью обеспечить возможность импортирования непатентованных антиретровирусных средств из Индии для использования в государственных больницах. Это позволило местной компании «Syarikat Megah Pharma & Vaccines» импортировать диданозин, зидовудин в таблетках и фиксированную комбинацию диданозина и зидовудина производства компании «Cipla». В результате применения принудительного лицензирования стоимость лечения ВИЧ/СПИДа в этой стране снизилась в среднем на 80%, а число пациентов, получивших лечение в государственных медицинских учреждениях, возросло с 1,5 до 4 тыс. человек. В ноябре 2005 г. принудительная лицензия утратила силу и не была возобновлена, поскольку патентообладатели значительно снизили цену на антиретровирусные препараты.
Замбия
Правительство Замбии 29 сентября 2004 г. выдало принудительную лицензию, которая позволяла местной компании «Pharmco Ltd» производить фиксированную комбинацию ламивудин + ставудин + невирапин. В лицензии указывается, что продукт не может быть экспортирован, а общая сумма роялти не должна превышать 2,5% годового оборота продукта.
Индонезия
В Индонезии 5 октября 2004 г. был выпущен указ президента, уполномочивающий министра здравоохранения от имени правительства назначить производителя препаратов ламивудина и невирапина, которые защищены патентами. Указ определял ставку лицензионного платежа в размере 0,5%. Принудительная лицензия действует в течение 7 лет для невирапина и 8 лет для ламивудина, то есть до конца действия патентов. В марте 2007 г. в Указ было добавлено еще одно действующие вещество — эфавиренц.
Бразилия
В 1985 г. бразильским правительством была разработана национальная программа по лечению ВИЧ/СПИДа, поскольку с 1982 г., согласно данным официальной статистики, было зафиксировано примерно 620 тыс. случаев заболевания СПИДом. В связи с этим в ноябре 1996 г. в Бразилии был принят закон № 9313, который гарантирует бесплатное лечение антиретровирусными препаратами ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом граждан. Для реализации этой программы правительство Бразилии инициировало переговоры с фармацевтическими компаниями по вопросу снижения цен на некоторые препараты, которые необходимы для лечения ВИЧ/СПИДа. 21 июля 2003 г. было опубликовано постановление № 1360 о создании рабочей группы для переговоров с фармацевтическими компаниями по приобретению и производству антиретровирусных препаратов. Целью данных переговоров было снижение цены антиретровирусных препаратов до уровня, при котором государство смогло бы обеспечить всех нуждающихся за счет бюджетных средств. Угрожая прибегнуть к принудительному лицензированию, в 2001, 2003 и 2005 г. правительство Бразилии договорилось с компаниями-патентообладателями о приемлемой цене на препараты лопинавир/ритонавир и нелфинавир.
С ноября 2006 г. министерство здравоохранения Бразилии и компания «Merck&Co.» провели ряд переговоров о снижении цены на препарат, действующим веществом которого является эфавиренц. Однако консенсус не был достигнут, и после затянувшихся переговоров министр здравоохранения в постановлении от 25 апреля 2007 г. № 866 объявил, что препарат эфавиренц представляет общественный интерес. 4 мая 2007 г., после безрезультатных переговоров с компанией «Merck&Co.», президент Бразилии подписал указ на выдачу принудительной лицензии, позволяющую импортировать и производить генерическую версию оригинального препарата, действующим веществом которого является эфавиренц (Минздрав Бразилии, 2007 г.). В 2009 г. на рынок Бразилии вышла генерическая версия препарата, действующим веществом которого является эфавиренц, производства компании «FarManguinhos» (Бразилия).
Эквадор
В апреле 2010 г. предприятию «Eskegroup SA», дистрибьютору препаратов компании «Сipla» (Индия), была выдана принудительная лицензия на действующее вещество ритонавир. Основанием для ее выдачи послужил указ президента Эквадора № 118, изданный в октябре 2009 г., которая будет действительна до 30 ноября 2014 г. Президент Эквадора с помощью данного документа определил доступ к лекарственным средствам, представляющим общественный интерес и являющимся приоритетными для здоровья нации, посредством принудительного лицензирования. В указе отмечено, что косметические средства, лечебная косметика, туалетные принадлежности и т.д. не являются приоритетными для здоровья нации. Эквадорский институт интеллектуальной собственности является компетентным национальным ведомством по выдаче принудительных лицензий при условии их соответствия требованиям действующего законодательства Эквадора и вышеупомянутого указа. Данный документ был принят на основании статьи 31 Соглашения TRIPS, Дохинской декларации и Конституции Эквадора.
эксперт по интеллектуальной собственности, Корпорация «Артериум»
**www.cedin.com.br/revistaeletronica/ volume4/arquivos_pdf/ sumario/art_v4_XII.pdf
Коментарі