Коментар юридичної компанії «Правовий Альянс»

Андрій Горбатенко

Перш за все слід наголосити на багатоступеневості нормативних актів, які визначають порядок державної реєстрації лікарських засобів та їх різний рівень нормативності. Законодавство України, яке регламентує проведення реєстраційних дій, складається з таких документів:

• Закон України «Про лікарські засоби»;
• Постанова КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі — постанова № 376);
• Наказ МОЗ України від 25.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — наказ МОЗ № 426).

Кожен зі згаданих документів варіативно підходить до тлумачення реєстраційної процедури та по-своєму висвітлює умови проведення державної реєстрації, її термін та об’єм необхідних документів. Однією з нагальних проблем, яка вимагає законодавчого узгодження, є запровадження принципу «єдиного вікна». Мова йде про можливість проведення реєстраційної процедури шляхом взаємодії лише з одним суб’єктом — або МОЗ України, або Державним експертним центром МОЗ Украї­ни (далі — ДЕЦ). Спробуємо проаналізувати згадані нормативно-правові акти та через призму отриманих результатів надати правову оцінку проекту постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проект змін), винесеному 31 березня 2011 р. на громадське обговорення на офіційному сайті МОЗ України, який запроваджує практичну реалізацію такого принципу.

У Законі України «Про лікарські засоби» сказано, що лікарські засоби допускаються до застосування в нашій країні після їх державної реєстрації, яка проводиться на підставі заяви, поданої до МОЗ або уповноваженого ним органу. До неї додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз, фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва, зразки препарату, його упаковка, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. За результатами розгляду зазначених документів МОЗ України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або відмову в цьому. Виходячи з таких вимог, можна назвати правові факти, які випливають з тлумачення процедури державної реєстрації лікарських засобів цим законом:

• є визначений перелік документів, які потрібно надати у МОЗ України або уповноважений ним орган;
• розгляд заяви та матеріалів до неї МОЗ Украї­ни або уповноважений ним орган має провести у місячний термін;
• рішення про державну реєстрацію препарату чи відмову в ній приймає МОЗ України або уповноважений ним орган;

Водночас постанова № 376 регламентує, що державну реєстрацію (перереєстрацію) ліків здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційного досьє та контролю якості препарату, проведених ДЕЦ. Крім того, постанова № 376 визначає, що МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в ній у місячний термін. Однак згідно з вищезгаданою нормою закону повноваження делегувати право приймати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів має МОЗ, а не КМУ. Іншими словами, тільки профільне міністерство своїм галузевим наказом може уповноважити ДЕЦ приймати рішення про державну реєстрацію ліків. Таким чином, у разі прийняття постанови № 376, виникне правова колізія, результатом якої стане невиконання норми Закону Украї­ни «Про лікарські засоби» стосовно прийняття рішення про державну реєстрацію препаратів у місячний термін.

Вищезгадані суперечності закону та постанови КМУ знайшли відображення в наказі МОЗ № 426, в якому зазначено, що:

• за результатами експертизи лікарських засобів ДЕЦ складає вмотивовані висновки щодо їх ефективності, безпеки та якості і рекомендує або не рекомендує провести їх державну реєстрацію (перереєстрацію);
• експертиза матеріалів щодо лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повною і незалежною заявою/автономною заявою, триває не більше 210 календарних днів, і не більше 90 календарних днів триває експертиза матеріалів, що подаються на державну реєстрацію відповідно до інших типів заяв, та перереєстрацію.

Виходячи з результатів проведеного правового аналізу, вищезгадане положення Закону Украї­ни «Про лікарські засоби» щодо прийняття рішення про державну реєстрацію у місячний термін, ще й досі залишається «мертвим».

Включаючи таку правову норму в Закон України, що був офіційно опублікований і набув чинності 7 травня 1996 р., парламентарії не взяли до уваги курс України на гармонізацію законодавства з таким ЄС та специфіку документообігу у сфері реєстрації ліків, а тому питання експертизи заяви та додатків до неї розглядалося як суто адміністративна процедура. Нагадаємо, що вимога надання відповіді на отриману заяву у період, який не перевищує 1 міс з дня їх надходження, зафіксована в Законі України «Про звернення громадян».

У проекті змін МОЗ України пропонує змінити порядок подання заяви на державну реєстрацію лікарських засобів, зазначаючи, що МОЗ проводитиме розгляд заяви та надаватиме заявнику направлення до ДЕЦ для проведення експертизи. Таким чином, пропонуючи внести такі зміни в постанову № 376, МОЗ України не визначає:

• за якими критеріями проводитиметься розгляд заяви;
• чи буде процедура розгляду заяви платною;
• який термін розгляду заявив МОЗ;
• якою є типова форма направлення на експертизу до ДЕЦ.

Леонід Шиловський

По-перше, у проекті змін йдеться про розгляд заяви, а не проведення її експертизи згідно з визначенням поняття «експертиза». Зокрема, експертизою матеріалів на лікарські засоби є перевірка, аналіз та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань), що здійснюється на підставі заяви про державну реєстрацію препарату, з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в ній (наказ МОЗ № 426). Тобто, пропонуючи запровадити такий додатковий етап у реєстраційній процедурі, МОЗ позбавляє ДЕЦ повноваження проводити експертизу реєстраційних матеріалів у повному об’ємі (заява та супровідні матеріали до неї відносяться до реєстраційних матеріалів), а це автоматично призводить до невиконання ДЕЦ своєї функції. Логічно, що повторна експертиза у ДЕЦ заявки та матеріалів до неї виглядатиме безглуздо. З іншого боку, діюча редакція постанови № 376 чітко регламентує умови проведення експертизи заяви та матеріалів до неї, а також визначає, що її проводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації. Оскільки проектом передбачається проведення саме розгляду заяви та супровідних матеріалів, то це дозволяє зробити висновок, що вимоги до кваліфікації фахівців, які будуть здійснювати такий розгляд, не повинні знаходитися в межах норм, визначених наказом МОЗ України від 12.05.2010 р. № 393 «Про затвердження Вимог до кваліфікації експертів з питань реєстрації лікарських засобів, Порядку їх атестації та Положення про Комісію з атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів». На нашу думку, це дуже небезпечна практика, коли рішення про скерування заяви на експертизу до ДЕЦ може бути прийнято спеціалістами, які не мають спеціальних знань та відповідного фахового досвіду. В чому ж тоді полягає цінність такого розгляду?

По-друге, проект змін передбачає проведення розгляду заяв, які стосуються виключно реєстрації препаратів. Таким чином, розглядати зая­ви щодо перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів і надалі буде ДЕЦ. Можна було б припустити, що такі зміни є проявом протекціоністської політики держави та заходом нетарифного регулювання ринкових відносин, але визначення в структурі МОЗ двох підрозділів, які будуть виконувати фактично однакові за своєю суттю функції, суперечить базисним векторам реформи органів виконавчої влади, що проводиться Президентом України. Зокрема, одним із пріоритетів концепції реформування є ліквідація підрозділів, функції яких дублюються, що не дозволяє органам виконавчої влади ефективно виконувати свої завдання та заощаджувати кошти Державного бюджету.

По-третє, МОЗ (не розуміючи суті правових норм, закладених у Законі України «Про лікарські засоби») створює черговий небезпечний колізійний прецедент. Як було сказано вище, один раз профільне міністерство вже припустилося помилки, розробивши процедуру реєстрації лікарських засобів (наказ МОЗ № 426), не наголосивши КМУ на неприпустимості порушення норм Закону України «Про лікарські засоби». Негативні наслідки такого правового нігілізму добре відомі гравцям фармацевтичного ринку країни, коли очікування підписання МОЗ наказу про реєстрацію в окремих випадках перевищує декілька місяців. Проектом змін вводиться додаткова втрата дорогоцінного часу на розгляд заяви невідомим підрозділом МОЗ, який, безумовно, не буде проводити таку роботу на громадських засадах.

По-четверте, такий додатковий етап в реєстраційній процедурі вносить цілковитий безлад у юрисдикцію прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Мається на увазі відповідальність за реєстрацію та питання глибини розгляду заяви і документів до неї на предмет вмотивованого висновку щодо можливості реєстрації. Сьогодні критеріями для відхилення заяви є належність препарату до заборонених до застосування в Україні та неправильність визначення її типу (наказ МОЗ №426). Тому особливе занепокоєння викликає ситуація, коли МОЗ, надаючи позитивне рішення за результатами розгляду заяви, примушуватиме ДЕЦ приймати дану заяву незалежно від супутніх причин, наприклад помилки у визначенні її типу. Таке занепокоєння пов’язано з відсутністю в проекті змін пропозицій стосовно умов відхилення ДЕЦ направлення на експертизу, що надійде від МОЗ.

По-п’яте, варто зазначити, що, з юридичної точки зору, незрозумілим видається питання відповідальності у випадку порушення немайнових прав третьої особи при реєстрації генеричних препаратів. Мова йде про існуючі судові прецеденти, зокрема ті ситуації, коли заявник оригінального препарату вимушений у судовому порядку добиватися відміни наказу МОЗ про державну реєстрацію неправомірно зареєстрованих генериків. Як показує судова практика, МОЗ (який приймає рішення про державну реєстрацію на підставі рекомендацій ДЕЦ, і який з цієї причини є відповідачем у зазначених судових процесах) завжди посилається на те, що він не уповноважений проводити експертизу заяви та документів реєстраційного досьє, що її супроводжують, при цьому вказуючи, що такі повноваження надані ДЕЦ, і що рішення про державну реєстрацію було прийнято на основі рекомендацій ДЕЦ. Але у випадку прийняття такої поправки процедури реєстрації лікарських засобів заявники відчують національну класику жанру, коли винного за проведення неправомірної реєстрації генеричного препарату буде фактично неможливо знайти: ДЕЦ прийняв заяву та матеріали, що її супроводжують, на підставі направлення МОЗ; МОЗ прийняв рішення стосовно державної реєстрації лікарських засобів на підставі рекомендації ДЕЦ, визначеної як результат проведеної експертизи. Однак, передбачаючи можливі наслідки такого хаотичного підходу до нормо­творення, у проекті змін пропонується абзац 2 п. 9 постанови № 376 викласти у такій редакції, щоб унеможливити в подальшому судовий розгляд подібних «прикрих» прецедентів:

Іншими словами, за умови прийняття цієї поправки до абзацу 2 ст. 9 постанови № 376, рішення стосовно порушених майнових прав інтелектуальної власності може бути прийнято МОЗ в одноосібному порядку, наприклад за заявою третьої сторони. При цьому МОЗ не є спеціально уповноваженим органом для здійснення таких процесуальних дій (цей обов’язок покладено на суд). Водночас така поправка зумовлює настання для України ряду негативних факторів з точки зору зобов’язань, які будуть взяті державою. Йдеться про те, що у державній реєстрації може бути відмовлено у випадку, якщо були порушені чинні майнові права інтелектуальної власності, захищені патентом. Нині залишається абсолютно незрозумілим питання, яким чином МОЗ України проводитиме перевірку чинних майнових прав інтелектуальної власності? Оскільки така процедура даним проектом змін не передбачається і заявники й надалі будуть зобов’язані надавати гарантійний лист, то така перевірка не проводитиметься. Однак, якщо в попередній редакції постанови № 376 відмова в державній реєстрації могла бути здійснена виключно за рішенням суду, то проект змін пропонує такі повноваження передати МОЗ. З юридичної точки зору, надавати профільному міністерству такі повноважень неправильно, оскільки встановлення факту порушення чинних майнових прав пропонується проводити після експертизи реєстраційних матеріалів у ДЕЦ, а отже після закінчення експертизи в ДЕЦ заявник може стикнутися з маловмотивованим рішенням МОЗ про відмову в державній реєстрації.

Якщо ж питання захисту майнових прав інтелектуальної власності торкається захисту торгових марок, то в даному контексті варто звернутись до наказу МОЗ № 426: п. 4.11 цього документа передбачається надання разом із заявою про державну реєстрацію копії документа щодо захисту торговельної марки в Україні в ДЕЦ, а діюча редакція постанови № 376 не передбачає супроводу заяви таким документом (отже, МОЗ, отримуючи заяву на розгляд, не зможе провести такої перевірки!). Слід відзначити, що мова йде про ті міжнародні документи з питань захисту майнових прав інтелектуальної власності, дія яких розповсюджується на Україну, зокрема таким є Сертифікат про реєстрацію, що видається згідно з Мадридською угодою про Міжнародну реєстрацію знаків від 14.04.1891 р. (далі — Мадридська угода).

Крім того, варто звернутися до п. 39 Рекомендації Президії Вищого Господарського Суду України від 10.06.2004 р. № 04-5/1107 «Про деякі питання практики вирішення спорів, пов’язаних із захистом прав інтелектуальної власності». У цьому документі зазначено, що у разі, якщо суб’єкт підприємницької діяльності користується знаком, зареєстрованим відповідно до Мадридської угоди, з метою оцінки правомірності такого користування необхідно встановлювати, чи розповсюджується міжнародна реєстрація відповідного знака на Україну, та стосовно яких саме товарів і послуг відповідно до Міжнародної класифікації товарів та послуг для реєстрування знаків. У згаданій рекомендації Вищого Господарського Суду України міститься тлумачення комплексної перевірки статусу реєстрації торгової марки. Зокрема у абзаці 2 п. 39 сказано, що відповідно до ст. 4 Мадридської угоди з дати реєстрації, проведеної таким чином у Міжнародному бюро, у кожній зацікавленій договірній країні знаку надається така сама охорона, як і у випадку, коли б він був заявлений там безпосередньо. У разі невикористання знака саме з цієї дати починається відлік трьохрічного терміну, встановленого п. 4 ст. 18 Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг», із закінченням якого може бути прийнято рішення про дострокове припинення дії міжнародної реєстрації на території України. Офіційну інформацію стосовно дії міжнародної реєстрації в Україні може бути одержано від Державного департаменту інтелектуальної власності Міністерства освіти і науки України. Таким чином, аналізуючи питання захисту майнових прав інтелектуальної власності під час процедури державної реєстрації лікарських засобів, Вищий Господарський Суд Украї­ни скеровує МОЗ України в особі уповноваженого ним підрозділу — ДЕЦ — до Державного департаменту інтелектуальної власності за умови, коли виникають сумніви стосовно правомірності подачі на державну реєстрацію лікарських засобів під такою торговою назвою або відсутності документів, які підтверджують права заявника на торговий знак. У решті випадків (коли подібних сумнівів у ДЕЦ немає), така процедура може бути здійснена шляхом подання в ДЕЦ згаданої копії документа щодо захисту торговельної марки в Україні. Однак, як підтверджує судова практика, необхідним є використання торгового знака саме в Україні, а отже за умови відсутності реєстрації лікарських засобів у нашій країні під даним торговим знаком протягом 3 років захист прав інтелектуальної власності на торговий знак є досить дискусійним питанням.

Отже, такі зміни містять особливу небезпеку як для національного виробника, так і для сумлінних заявників. Ними, як правило, є серйозні інвестори Великої фарми. Крім того, незрозуміло, де фахівці МОЗ пропонують застосовувати принципи політики протекціонізму, які є основними при визначенні правового поля захисту майнових прав інтелектуальної власності. Слід особливо підкреслити той факт, що такий стан речей суперечить вимогам Протоколу про вступ України до Світової організації торгівлі та угоди ТРІПС, ратифікованої Верховною Радою України, яка була прийнята на виконання вступних умов до цієї міжнародної організації.

Підбиваючи підсумок, слід зазначити, що запропонований МОЗ Проект змін як в цілому, так і в деталях, суперечить засадам нормотворення в Україні, оскільки видається досить складно вести мову про забезпечення принципу «єдиного вікна» стосовно умов проходження заявником додаткових етапів реєстрації. Хотілося б підкреслити високий рівень діяльності ДЕЦ як спеціально уповноваженого органу з питань експертизи реєстраційних матеріалів, а також, що сумніви стосовно компетентності його фахівців є абсолютно безпідставними. Відтак введення додаткових перевірок вважаємо недоцільним. Варто сказати, що такі зміни в реєстраційній процедурі ще більше дестабілізують фармацевтичний сектор економіки нашої країни, який за умови такого відношення до заходів нетарифного регулювання (до них відноситься і реєстраційна процедура), дедалі частіше набуває характеру стихійного вуличного ринку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!