Черговий крок до поліпшення якості медичної допомоги

Поліпшення якості медичної допомоги в Україні — одне з найактуальніших завдань галузі. З метою розв’язання цієї проблеми керівними органами охорони здоров’я вже зроблено кілька важливих кроків. Так, наказом МОЗ України від 31.03.2008 р. № 166 затверджено Концепцію управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров’я в Україні на період до 2010 року, наказом МОЗ України від 25.06.2008 р. № 340 затверджено план заходів на виконання Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров’я в Україні на період до 2010 року, наказом МОЗ України від 25.06.2008 р. № 341 затверджено Галузеву програму стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року. І, нарешті, відповідно до вищезазначених нормативних актів МОЗ спільно з Академією медичних наук України затверджено наказ від 19.02.2009 р. № 102/18 «Про затвердження Уніфікованої методики з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини» (частина 1) (далі — Методика).

?

  ?

?

Час, витрачений членами тематичних робочих груп та залученими фахівцями на адаптацію клінічних настанов і розробку стандартів медичної допомоги, спеціально не оплачується

Цей документ розроблено Українським інститутом стратегічних досліджень МОЗ України та ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України за підтримки експертів проекту ЄС «Сприяння реформі вторинної медичної допомоги в Україні». Мета зазначеного акта — приведення українських стандартів надання медичної допомоги до європейських вимог. Розробка та практичне втілення відповідних положень покладені на Загальнодержавний центр розробки та моніторингу дотримання медичних стандартів (ЗЦРМС), створений на базі Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України, оскільки він — головний заклад, відповідальний за організацію та управління охороною здоров’я в Україні.

Методика передбачає розроблення стандартів та протоколів медичної допомоги на основі клінічних настанов (КН), які відображають найкращі (еталонні) дані стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням принципів доказової медицини згідно з останніми досягненнями медичної науки, та відповідають на питання: «Що може бути зроблено » Мета КН — надання допомоги лікарю і пацієнту у прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях. Слід зазначити, що створення КН потребує значних фінансових витрат та часу. Тому в Україні в умовах обмежених ресурсів єдиною можливістю для створення банку КН в найближчі роки є адаптація прототипів, які представлені в міжнародних базах (бібліотеках) та ґрунтуються на результатах клінічних досліджень, а також відповідних доказах. Адаптація КН включає аналіз прототипів з точки зору їх відповідності національній ресурсній і нормативній базі з урахуванням лікарських спеціальностей, переліку дозволених для застосування в Україні препаратів та обладнання, а також фінансових можливостей з подальшим обґрунтуванням заходів, необхідних для впровадження та реалізації КН з високим рівнем доведеності.

Методика передбачає публічність процесу адаптації: обговорення КН на професійних форумах, консультації та рецензування фахівцями. Внутрішнє рецензування забезпечується в ЗЦРМС, а до зовнішнього залучають не менше 3 незалежних експертів.

Недостатність ресурсів охорони здоров’я зумовлює обмеження кількості КН, які одночасно можуть адаптуватися в рамках галузевої програми стандартизації. Теми КН визначаються із урахуванням важливості соціальних і медичних проблем, а також можливості поліпшення клінічних результатів шляхом впровадження клінічної практики, котра ґрунтується на наукових доказах.

Ініціація адаптації КН може реалізуватися будь-якою особою або групою осіб, які представляють інтереси фахівців галузі охорони здоров’я та/або пацієнтів. Ініціатори готують заявку встановленого зразка і подають її до ЗЦРМС при оголошенні конкурсу. Експертиза заявок — найвідповідальніший етап при розробці теми КН. Вона спрямована на забезпечення високої наукової цінності та суспільної необхідності теми КН. Саме тому відбір тем відбувається на конкурсній основі. Для проведення первинної експертизи і консультацій з питань адаптації КН при ЗЦРМС наказом МОЗ України створюються і в плановому порядку працюють тематичні групи:

• загальна практика/сімейна медицина;
• хвороби внутрішніх органів;
• інфекційні хвороби;
• медицина невідкладних станів;
• дитячі хвороби;
• акушерство і гінекологія;
• хірургічні хвороби;
• стоматологія.

Завдання тематичної групи — розгляд заявки з публічним висвітленням думки не менше 3 незалежних експертів та членів групи, а також винесення рішення шляхом відкритого голосування. Окрім тематичних, за необхідності можуть створюватися постійні або тимчасові групи для забезпечення цільових КН та/або таких, котрі потребують міждисциплінарного підходу (наприклад з проблем серцево-судинних захворювань, онкології, сліпоти, глухоти, ВІЛ-інфекції, туберкульозу тощо).

Останній крок у процесі вибору теми КН — її розгляд і затвердження в МОЗ України. Потім вона включається до Національної програми створення КН. З метою повноцінного та раціонального використання КН, забезпечення результативності процесу адаптації Методика передбачає:

• створення єдиної робочої групи при ЗЦРМС МОЗ України. Склад робочої групи затверджується наказом МОЗ України. Вона повинна включати представників усіх медичних спеціальностей з різних регіонів України;
• залучення пацієнтів до процесу адаптації КН. Чисельність групи може варіюватися в межах 10–20 осіб. Діяльність робочої групи підлягає ретельному документуванню;
• формулювання остаточних КН після обробки та відбору відповідних інформаційних матеріалів — відібраних прототипів КН та публікацій, що стосуються результатів клінічних досліджень.

При цьому визначення доказовості окремих положень КН членами робочої групи повинно відповідати передбаченій Методикою шкалі градації доказів та сили рекомендацій. Згідно з нею найвищому рівню доведеності первинних даних відповідає високоякісний метааналіз (статистичний метод, який дозволяє об’єднати результати незалежних досліджень) і систематичний огляд результатів клінічних випробувань або результати таких з дуже низьким ризиком систематичної помилки. Слід зазначити, що такі показники, як дані неаналітичних досліджень, наприклад повідомлення про випадок чи ряд випадків, а також думка експертів, відповідають найнижчому рівню доведеності первинних даних.

Методичні і технічні заходи з адаптації та опрацювання КН, видання та поширення відповідних документів проводяться за рахунок бюджетних асигнувань в межах бюджету Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України. Можливе залучення до фінансування також інших коштів, але лише в тому випадку, якщо це не заборонено чинним законодавством. Час, витрачений членами тематичних робочих груп та залученими фахівцями на адаптацію КН і розробку стандартів медичної допомоги, спеціально не оплачується.

Згідно з Методикою адаптація КН може проводитися на замовлення певної фізичної чи юридичної особи, яка візьме на себе всі витрати.

Тексти КН підлягають поширенню у повній версії, а також у вигляді відокремлених рефератів. Повна інформація щодо КН повинна бути доступною для загального ознайомлення на сайті ЗЦРМС МОЗ України.

Подальше впровадження КН відбуватиметься на двох рівнях: державному і регіональному. Впровадження КН на державному рівні передбачає створення стандарту медичної допомоги (СМД) і уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги (УКПМД). На регіональному рівні — локального протоколу медичної допомоги (ЛПМД, клінічного маршруту пацієнта).

СМД розробляються в обмеженій кількості залежно від соціальних і медичних пріоритетів та включають групи захворювань або станів, які вражають великі популяційні групи населення. УКПМД може бути розроблений на основі або СМД (класичний спосіб), або безпосередньо КН (прямий спосіб). СМД та УКПМД — нормативні документи, які затверджуються на державному рівні МОЗ України. Вони відповідають на питання: «Як потрібно зробити в умовах країни »

СМД — база для акредитації закладів охорони здоров’я та адміністративного контролю, оскільки вони містять критерії та індикатори якості медичної допомоги. СМД розробляються для забезпечення медичної допомоги в рамках національних і галузевих програм, найбільш значимих напрямків, а також для первинного та/або вторинного рівнів медичної допомоги з урахуванням національних особливостей організації медичної допомоги, традицій вітчизняної клінічної практики та економічної ситуації в країні. Відмінності між еталонною і реальною практикою в умовах системи охорони здоров’я України зумовлюють наявність двох рівнів критеріїв якості в СМД: обов’язкового та бажаного. Обов’язковий — це рівень, який потрібно досягнути, бажаний — такий, що через об’єктивні причини не може бути досягнутий, але його мають на меті, оскільки він забезпечить поліпшення якості медичної допомоги. У Методиці передбачена структура СМД, яка складається із загальної частини та безпосередньо СМД. В загальній частині вказується діагноз, шифр за міжнародною класифікацією хвороб, відомості про розробників та рецензентів і дату наступного оновлення. Безпосередньо СМД поділяється на розділи та містить відомості стосовно критеріїв якості організації надання медичної допомоги, діагностики, лікування, рекомендації при виписуванні зі стаціонару, реабілітації та профілактики. Оновлення та перегляд СМД здійснюватиметься відповідно до наказів МОЗ України.

?

  ?

?

Адаптація КН може проводитися на замовлення певної фізичної чи юридичної особи, яка візьме на себе всі витрати

ЛПМД створюється безпосередньо у закладі охорони здоров’я для визначення клінічних маршрутів пацієнтів та налагодження ефективної взаємодії підрозділів одного закладу і закладів охорони здоров’я регіону. Цей документ затверджується на рівні закладу охорони здоров’я.

Таким чином, розробка медико-технологічних нормативів надання медичної допомоги у сфері стандартизації в системі охорони здоров’я передбачає такі етапи:

• розробка/адаптація КН;
• розробка СМД та/або УКПМД;
• розробка ЛПМД (маршруту пацієнта).

У Методиці визначено середній ліміт часу, необхідний для створення пакета документів (включно адаптовані КН, СМД, УКПМД). Він не перевищує одного року і складається з таких періодів: формування робочої групи — до 3 міс, систематичний огляд КН, які розроблені світовими лідерами конкретного напрямку, обґрунтований вибір прототипу і адаптація КН, створення СМД та/або УКПМД — до 8 міс, консультації і зовнішнє рецензування — до 3 міс, публікація — до 2 міс.

КН, СМД, УКПМД, розроблені згідно з принципами доказової медицини, допоможуть «звести мости» між науковими дослідженнями і клінічною практикою. Надзвичайно актуальним є обрання правильної стратегії для впровадження їх в практику охорони здоров’я. Методика передбачає проведення апробації СМД не менше ніж в 3 пілотних областях. Кількість залучених до неї областей, окремих лікувальних закладів залежить від теми КН або СМД. Відповідальність за достовірність результатів апробації СМД покладається на ЗЦРМС МОЗ України, а також обласні, міські, районні управління охорони здоров’я, керівників лікувально-профілактичних закладів.

З повним текстом наказу МОЗ та Академії медичних наук України від 19.02.2009 р. № 102/18 можна ознайомитися на сайті www.moz.gov.ua.

Олена Приходько за матеріалами
www.moz.gov.ua