Доцільність впровадження концепції «імпортозаміщення» в Україні

В Україні лише 20% витрат на медикаментозне обслуговування населення покривається за рахунок державного бюджету, відповідно 80% — із кишені пацієнтів. У розрізі цієї ситуації уряд пропонує покращити доступність лікарських засобів (у даному випадку економічну) для населення за рахунок реалізації концепції розвитку імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, що передбачає як зниження вартості лікарських засобів для населення, так і можливість компенсування більшої частини витрат на них за рахунок державного бюджету.

На засіданні робочої групи з розробки проекту Концепції Державної програми розвитку імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами, було представлено проект цього документа. Основна теза концепції — це фінансування вітчизняних підприємств, надання їм преференцій у системі державної закупівлі, оподаткуванні з метою стимулювання стосовно розробки та виробництва лікарських препаратів.

Одразу хочемо звернути увагу на статистику щодо фармринку України. За даними, опублікованими в «Щотижневику АПТЕКА» (дані аналітичної системи дослідження ринку «Фармстандарт»/«PharmXplorer» компанії «Proxima Research» — прим. ред.), обсяг україн­ського фармринку за підсумками 2010 р. зріс на 15,6% у грошовому вираженні. Збільшився й обсяг вітчизняного виробництва: за 2010 р. — на 27% (у грошовому вираженні) порівняно з попереднім роком. У структурі роздрібного продажу препарати українського виробництва займають 27 і 67% у грошовому та натуральному вираженні відповідно, і за цими показниками вітчизняний фармринок лідирує серед країн СНД, де частка ліків вітчизняного виробництва значно менша.

У запропонованому проекті Концепції представлені розрахунки щодо розподілу лікарських засобів зарубіжних та вітчизняних виробників за міжнародними непатентованими назвами, згідно з якими частка ліків вітчизняного виробництва становить 26,5%. Але при цьому не враховано гомеопатичні лікарські засоби, комбіновані препарати, препарати рослинного походження, інноваційні продукти, що становлять значну частину в загальному обсязі лікарських засобів.

Щодо загального змісту Концепції

Автори не розмежовують свої пропозиції щодо виробництва генериків та створення оригінальних препаратів, що, на нашу думку, є необхідною умовою, адже ці два процеси значно відрізняються між собою. Концепція передбачає підтримку вітчизняного виробництва, що, безумовно, вимагає розроблення критеріїв щодо визначення вітчизняної фармацевтичної продукції. Це питання актуальне в контексті того, що на сьогодні значну частину державних закупівель займають лікарські засоби, що являють собою розфасовку з in bulk, що не слід розглядати як вітчизняне виробництво генериків. Також варто зазначити, що в разі такого «виробництва» практично неможливо контролювати якість лікарських засобів. Розрахунки щодо очікуваних фінансових результатів програми спрощені та не відповідають дійсності. Зокрема, не враховано, що підходи до розробки, досліджень і виробництва генеричних лікарських засобів відрізняються залежно від діючої речовини та технологічних схем.

Щодо власне процесу імпортозаміщення

Дана інтервенція в результаті повинна сприяти забезпеченню населення України життєво важливими, ефективними, якісними та доступними лікарськими засобами.

1. Що, на нашу думку, у першу чергу має передбачати правильне визначення для України тих необхідних лікарських засобів, на які мають бути в подальшому спрямовані виробництво й розробка (простіше кажучи, щоб державні кошти не пішли на підтримку тих виробників і на виробництво тих лікарських засобів, які не забезпечують пріоритетні завдання системи охорони здоров’я в цілому). У цьому контексті не можемо погодитися з авторами щодо: «Відповідно до сучасних напрямків розвитку медичних технологій в Україні на основі принципу доказовості складовими забезпечення лікарськими засобами в Україні є: Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333; Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади та установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071; стандарти та протоколи лікування хворих; формулярна система, яка включає Державний формуляр лікарських засобів, регіональні та локальні формуляри».

Чи дійсно існуючий на сьогодні перелік відповідає потребам населення України в життєво необхідних (основних) лікарських засобах? На сьогодні складові системи забезпечення лікарськими засобами (Національний перелік та формуляр) включають лише ті лікарські засоби, які зареєстровані в Україні, і реєстрація є ключовим критерієм у включенні того чи іншого препарату до зазначених списків. Згідно з міжнародними рекомендаціями формулярна система повинна базуватися на основі клінічних протоколів і гарантувати застосування якісних безпечних лікарських засобів із доведеною ефективністю й економічністю. В Україні ж система запровадження клінічних протоколів надання медичної допомоги на основі сучасних досягнень медицини та фармації з урахуванням результатів терапевтичної й економічної ефективності тільки запроваджується, відповідно затверджені на даному етапі поодинокі протоколи/стандарти не є джерелом для отримання вичерпної достовірної інформації. Навіть самі автори в пояснювальній записці наводять приклади невідповідності Державного формуляру визнаним критеріям включення препаратів.

2. Основними критеріями вибору лікарських засобів для закупівлі за бюджетні кошти повинні бути ефективність, якість, безпека та ціна. Відповідно, вітчизняні виробники повинні гарантувати якість, ефективність та безпеку лікарських засобів, що в свою чергу передбачає:

• підтвердження ефективності лікарських засобів у процесі клінічних досліджень у разі оригінальних лікарських засобів;
• щодо генериків (усіх способів виробництва) обов’язкове визначення біоеквівалентності незалежним компетентним державним органом або акредитованим (акредитованим НААУ) недержавним;
• передбачає сертифікацію виробництва недержавними неупередженими органами;
• вітчизняні виробники повинні дотримуватися не тільки вимог GMP, але й GLP та GPP при створенні нових лікарських засобів, а також сертифікувати виробництва з урахуванням екологічних особливостей процесу. Особливу увагу необхідно приділити імунобіологічним препаратам, оскільки в Україні процедура реєстрації даної групи лікарських засобів відрізняється від європейської (умови й результати проведення доклінічних і клінічних досліджень), а не лише відповідність «вимогам на рівні Європейської Фармакопеї».

3. Дана програма спрямована на виробництво більш дешевих вітчизняних лікарських засобів, саме тому пропозиція виробника щодо виготовлення певного генеричного або оригінального препарату повинна поруч із відомостями щодо забезпечення виробництва ефективного якісного та безпечного лікарського засобу включати дані розрахунку витрат на розробку й виробництво того чи іншого препарату (собівартість) і його попередньо прогнозованої ціни.

Оцінка пропозицій вітчизняних виробників має проводитися незалежною компетентною групою фахівців (при МОЗ або Мінекономіки) — представників різних державних структур, яка повинна здійс­нювати аналіз з урахуванням терапевтичної та фармакоекономічної складових, та вирішення питання доцільності надання виробникам преференцій із позиції отримання загальної суспільної вигоди.

Щодо виробництва генериків

Крім обов’язкового визначення біоеквівалентності, при виробництві генеричного лікарського засобу виробник повинен представляти дані щодо якості та вартості використовуваних субстанцій та допоміжних речовин. Автори пропонують «забезпечити повний цикл виробництва життєво важливих лікарських засобів в Україні: від синтезу (біосинтезу) субстанції до готової лікарської форми там, де це можливо, і зменшити залежність від постачань імпортних субстанцій». На нашу думку, ця ідея є нездійсненною мрією, враховуючи сучасний стан хімічної та фармацевтичної промисловості. І навіть при значних зусиллях промисловий синтез потребує значних фінансових витрат і термінів здійснення.

Щодо створення інноваційних ліків

Метою даної програми є «розробка та впровадження у виробництво імпортозамінних вітчизняних лікарських засобів, біотехнологічних препаратів, у тому числі вакцин та сироваток, а також забезпечення застосування вітчизняних лікарських засобів у медичній практиці». При цьому автори Концепції пропонують для розв’язання проблеми доступності ліків (економічної) для населення України залучити державні інвестиції не лише для створення генеричних лікарських засобів, але й для розробки оригінальних вітчизняних ліків.

Як уже було зазначено Юрієм Савко, виконавчим директором Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД», розробка інноваційних препаратів не дасть змоги досягнути поставленої мети, тобто імпортозаміщення, що в свою чергу передбачає створення терапевтично еквівалентних зарубіжним аналогам вітчизняних лікарських засобів за нижчою ціною. Але якщо говорити про створення оригінальних ліків, то слід звернутися до статистики щодо розробки препаратів, а саме: термін розробки оригінального лікарського засобу становить у середньому 10–15 років, а вартість перевищує 1 млрд дол. США. Яке ж необхідне фінансування для реалізації запланованих дій і коли суспільство зможе відчути позитивні результати втілення концепції (якщо вони будуть), враховуючи сучасний стан наукової бази та можливостей національних виробництв?

Крім того, для розробки й створення оригінальних препаратів також необхідно мати потужну наукову та технологічну базу. А чи дійсно існуючі на сьогодні науково-дослідні установи, інститути НАМН, навчальні заклади з фармацевтичної освіти в Україні мають більший потенціал у напрямку створення лікарських засобів, ніж фармацевтичні підприємства? Як співвідноситься нинішній рівень знань, наукових досягнень та можливостей вітчизняної фармгалузі з міжнародними стандартами, досягненнями та технологіями? Чи можемо ми бути на одному рівні з провідними фармкомпаніями в розробці лікарських засобів? Можливо, варто об’єктивно оцінити досягнення вітчизняної фармації, переглянути наукові розробки за останні 5–10 років, скільки було винайдено нових молекул, активних субстанцій, розроблено лікарських засобів? Чи є можливість забезпечити умови GLP при розробці та дослідженні діючих речовин — акредитовані лабораторії, віварії згідно з міжнародними стандартами?

Крім вищенаведеного є ще ряд питань, пересторог та обмежень для впровадження даної програми в Україні. У першу чергу це стосується відсутності відповідної законодавчої бази, суперечностей у розрізі міжнародних угод щодо охорони прав інтелектуальної власності, про що вже зазначали інші фахівці.

Висновки

У даній статті ми намагалися привернути увагу чиновників та громадськості до ключових моментів щодо поліпшення доступності лікарських засобів для населення. Проблеми слід вирішувати комплексно. У першу чергу це стосується визначення тих лікарських засобів, які є життєво необхідними для населення саме нашої держави, із доведеною терапевтичною й економічною ефективністю, — і не варто розглядати питання доступності лише з позиції ціни. Щодо закупівлі за бюджетні кошти, то в першу чергу держава має забезпечити доступність для населення препаратів госпітальної групи, яка на сьогодні не визначена для України, а також встановити пріоритетність захворювань для системи охорони здоров’я згідно з їх соціальною значущістю. Також не варто нехтувати й якістю лікарських засобів. При підтримці вітчизняного виробника слід висувати вимоги щодо забезпечення якості та ефективності лікарських засобів, які він повинен не лише декларувати, але й забезпечувати та гарантувати. Для цього обов’язкове залучення до процесу не лише ВИРОБНИКІВ лікарських засобів і чиновників, а також ЛІКАРІВ, які безпосередньо здійснюють лікування, професійних громадських організацій, організацій із питань захисту прав споживачів та ін. Підтримка вітчизняного виробника та розвиток фармацевтичної промисловості має важливе значення для системи охорони здоров’я України, незалежності від імпортованих товарів та підтримки економіки, але цей процес має здійснюватися на основі об’єктивного аналізу можливостей наших підприємств та сучасної наукової бази, супроводжуватися ґрунтовним фінансово-економічним аналізом і не суперечити міжнародним рекомендаціям щодо забезпечення населення якісними лікарськими засобами з доведеною ефективністю та безпекою за доступною ціною.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!