Пропозиції фахівців КМАПО ім. П.Л. Шупика
|
?
В преамбулі відзначено «… Проект документа розроблено на зміну наказу МОЗ СРСР від 03.04.91 р. № 96 «Про контроль якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках»…», але це не узгоджується з назвою та змістом запропонованого проекту — «Правила виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки». Тому вважаємо за доцільне наголошувати, що це новий наказ і нові Правила, до яких включено також положення, що були висвітлені в Інструкції, затвердженій наказом № 96.
Вважаємо за доцільне подати назву проекту у такій редакції: «Правила забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва (виготовлення) в умовах аптеки».
Загальні зауваження
1. Для уникнення повторів і невідповідностей рубрикацію розділів, підрозділів та пунктів навести за вимогами відповідних стандартів.
2. Пропонуємо чітко розділити поняття виробництва та виготовлення ЛЗ в усіх підрозділах і пунктах наказу.
3. Назву видів лікарських засобів наводити у повній відповідності з офіційною назвою, наведеною у ДФУ (1).
4. Пропонуємо ввести розділ «Вимоги до технологічного процесу при виробництві (виготовленні) лікарських засобів в умовах аптеки», куди звести фрагменти інформації з інших розділів.
5. Пропонуємо назву розділу 6 замінити на «Контроль якості лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в умовах аптеки». У зв’язку з розділенням понять «виробництво» і «виготовлення» лікарських засобів в умовах аптеки пропонуємо у розділі 6 змінити позиціювання вимог за такою схемою:
1. Загальні вимоги до порядку проведення та методів контролю якості.
2. Контроль якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках.
3. Контроль якості лікарських засобів аптечного виробництва.
Розділ 1. Загальні положення
У останньому реченні п. 6: інформацію, наведену у дужках «…кожна серія, партія)» замінити на (кожна одиниця фасовки серії, партії).
У п. 9 пропонуємо чітко розділити порядок та види контролю якості лікарських засобів, виготовлених та вироблених (серійно) в умовах аптеки.
Тому що незрозуміло, як можна застосувати опитувальний контроль до серійного виробництва ЛЗ?
У визначенні терміну «внутрішньоаптечна заготовка» (п. 12) вилучити слова «попередньо виготовлені в аптеці невеликими (дрібними) серіями лікарські препарати, а також…».
Із визначення терміну «внутрішньоаптечний контроль» вилучити слово АНД, оскільки АНД затверджується лише на ЛЗ промислового виробництва. Не зрозуміло також, які інші чинні нормативні документи можуть стосуватися ЛЗ, виготовлених в умовах аптеки?
Пропонуємо ввести визначення терміну «лікарські засоби, розфасовані в аптеці», який зустрічається у наказі (див. Р.6, п. 5.2.4).
Пропонуємо термін «технологічна інструкція» замінити на «технологічна інструкція та методи контролю», тлумачення терміну надати у такій редакції: «технологічна інструкція та методи контролю — нормативний документ, в якому визначено технічні, технологічні, нормативні вимоги до виробництва лікарського засобу в умовах аптеки та методи його контролю».
Такий нормативний документ повинен регламентувати тільки серійне виробництво лікарських засобів в умовах аптеки і не поширюватись на ЛЗ, що виготовлені за індивідуальними прописами.
Запропонований термін «технологічна інструкція та методи контролю» узгоджується з міжнародними та європейськими вимогами до лікарських засобів при їх реєстрації (ліцензуванні) та відповідає принципам концепції забезпечення якості лікарських засобів, в тому числі правилам належної виробничої практики.
Розділ 3. Загальні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
До п. 2. Не зрозуміло, забороняється чи дозволяється використовувати готові лікарські засоби (таблетки, мазі тощо) при виготовленні ЛЗ?
У п. 4 вилучити слова «…та фармакопей».
4.4. Узгодити назву виду лікарських засобів з ДФУ (1): замість «інфузійних (ін’єкційних) розчинів» — «внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби, ін’єкційні лікарські засоби», додати до словосполучення «стерильну воду для ін’єкцій».
4.5. Вилучити посилання на ФС 42-2620-89.
П. 5.2 вилучити як застарілий.
З п. 5.4 вилучити слова «…з препаратами».
5.7. У класифікації ЛЗ відповідно до вимог ДФУ (1) «Стерильні лікарські засоби» відсутні. Пропонуємо п. 5.7 вилучити.
У п. 9 слова «або провізором» замінити на: «…або осіб, перелічених у Р. 5, п. 5.»
Розділ 4. Загальні вимоги до виробничих приміщень та обладнання аптеки
3. Не зрозуміло, як аптека може виконати вказані вимоги щодо валідації всіх процесів згідно з нормативними документами, що регламентують виробництво, та методик аналізу відповідно до вимог ДФУ. Тому пропонуємо п. 3 вилучити до введення в дію нормативних документів, що регламентують валідацію аналітичних методик та технологічних процесів в умовах аптеки.
8. Допущена помилка у слові «дезінфікуючі» засоби.
Розділ 5. Вимоги до персоналу
У п. 5. замінити слова «повинні бути обізнані» на «повинні володіти».
Розділ 6. Контроль якості лікарських засобів, виготовлених в аптеці
Пропонуємо назву розділу 6 замінити на «Контроль якості лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в умовах аптеки». У розділі 6 змінити позиціювання вимог за такою схемою:
а) Загальні вимоги до порядку проведення та методів контролю якості.
б) Контроль якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках.
в) Контроль якості лікарських засобів аптечного виробництва.
У п. 1.6 слова «або особи, яка виконує його функції» замінити на «або осіб, перелічених у Р. 5, п. 5».
Вважаємо за необхідне вилучити п. 3.2 у запропонованій редакції в зв’язку з тим, що термін фармакотехнологічних випробувань «однорідність змішування порошків, мазей, супозиторіїв за розділом маси на дози» відсутній в ДФУ для зазначених видів лікарських засобів. Замість цього пропонуємо навести таку редакцію, яка узгоджується з вимогами ДФУ.
Пп. 5.2.1 та 5.3.1. Хімічний аналіз води очищеної і води для ін’єкцій об’єднати в окремому пункті, оскільки до нього не можна застосувати терміни «ідентифікація» та «кількісне визначення».
П. 5.2.4 пропонуємо вилучити, тому що на лікарські засоби, розфасовані в аптеці (серійно), повинні поширюватись вимоги до ЛЗ аптечного виробництва.
У п. 5.3.4 замінити вираз «провізора-технолога» словами «іншого провізора».
П. 5.3.9 виділити як окремий пункт, який не входить у п. 5 «Хімічний контроль».
У п. 5.4 вилучити слово «повного».
Назву виду лікарського засобу «розчини для ін’єкцій», наведену в усіх підпунктах п. 6, привести у відповідність з вимогами ДФУ.
6.2. Назву показників якості ЛЗ ( «тотожність» «кольоровість», «механічні домішки») узгодити з ДФУ.
Здійснення контролю на механічні включення повинно проводитись відповідно з вимогами ДФУ, тому пропонуємо цей вид контролю відокремити з позначенням обов’язкової перевірки кожного флакона.
У п. 6.3 вилучити слова «та анальгіну».
6.5. Слід конкретизувати вираз «вибірковий контроль на пірогенність», вказавши періодичність проведення.
Пп. 6.6 та 6.7 вилучити.
П. 6.9 стосується усіх видів ЛЗ, які виробляються (виготовляються) в умовах аптеки, тому його слід перенести в розділ «Загальні вимоги» відповідно до запропонованої нами структуризації розділу 6.
П. 7 має стосуватися тільки ЛЗ, виготовлених в умовах аптеки.
У запропонованому проекті наказу відсутній розділ 7.
Додаток 3. Журнали реєстрації результатів контролю ЛЗ, вироблених та виготовлених в умовах аптеки, необхідно вести окремо в зв’язку із різним порядком проведення цього контролю.
Додаток 4. У форму журналу включити показник «рН» та назву домішок привести у відповідність з ДФУ.
Додаток 6. Пропонуємо ввести уточнення до норм відхилень при перевірці якості лікарських засобів: це стосується виготовлених чи вироблених; за якою методикою проводити перевірку; до якого фармакотехнологічного випробування це можна віднести відповідно з ДФУ(1)?
Вважаємо за доцільне одночасну розробку проекту наказу МОЗ України, який би затвердив вимоги до «Технологічної інструкції та методів контролю».?n
Завідувач кафедри фармацевтичної хімії
і фармакогнозії КМАПО ім. П.Л. Шупика, професор Н.О. Ветютнева
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим