Щодо внесення змін до інструкції про застосування лікарського засобу

Щодо внесення змін до інструкції про застосування лікарського засобу

Інформаційний лист

Шановні заявники/виробники лікарських засобів!

На адресу Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України (далі — Центр МОЗ України) почастішали випадки звернення заявників щодо різного тлумачення зазначення в інструкції про застосування лікарського засобу, що реалізується, дати та номера наказу МОЗ України при внесенні змін до реєстраційних документів. Тому, з метою уніфікації та систематизації підходів щодо оформлення змін до інструкції для медичного застосування та методів контролю якості лікарських засобів Центр МОЗ України рекомендує:

1. При внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення у формі змін до інструкції для медичного застосування та змін до методів контролю якості лікарського засобу, які надають заявники у складі змін до реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення, вказувати номер та дату наказу МОЗ України про державну реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу, згідно з яким даний лікарський засіб дозволено для медичного застосування в Україні, а також номер реєстраційного посвідчення. Крім того, додатково зазначати дату та номер наказу, згідно з яким внесено останні зміни (додаток 1, 2).

2. Рекомендувати заявникам в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, який реалізується, вказувати номер та дату наказу МОЗ України про державну реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу, згідно з яким даний лікарський засіб дозволено для медичного застосування в Україні, а також номер реєстраційного посвідчення. У розділі «Дата останнього перегляду» інструкції для медичного застосування зазначати дату наказу, згідно з яким внесено останні зміни.

Додаток 1

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
_______________№____________
Реєстраційне посвідчення
№ ____________________
Зміни внесено
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
_______________№ ____________

Заявник, країна:

Виробник, країна:

Зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу та/або листка-вкладиша

НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, лікарська форма, дозування, упаковка

Додаток 2

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
_______________№____________
Реєстраційне посвідчення
№ ____________________
Зміни внесено
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
_______________№ ____________

Заявник, країна:

Виробник, країна:

Зміни до методів контролю якості лікарського засобу

НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ЛІКАРСЬКА ФОРМА, ДОЗУВАННЯ, УПАКОВКА

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!