Припис від 20.02.2009 р. № 941/08-10

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах, серії?450908 з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, який має ознаки фальсифікації:

«Опис»:

– рідина світло-бурого кольору з оранжевим відтінком.

«Сухий залишок»:

– занижений.

«Маркування»:

– на первинній упаковці (етикетці) зелений колір має синюватий відтінок (в оригінальному зразку зелений колір має травянистий відтінок);

– зображення рослин на етикетці розмите, бліде;

– напис «РОТОКАН» на етикетці нанесений більш дрібним шрифтом, обведений чорним контуром (в оригінальному зразку напис «РОТОКАН» виконаний більшим шрифтом та обведений білим контуром);

– шрифт написів на вторинній упаковці (картонній коробці) більш дрібний, не чіткий (в оригінальному зразку шрифт написів рівний, чіткий);

– напис «РОТОКАН» на картонній коробці обведений чорним контуром на зеленому та білому фонах (в оригінальному зразку напис «РОТОКАН» обведений чорним контуром на зеленому фоні та білим контуром на білому фоні);

– листок-вкладиш надрукований менш чітким та рівним, більш дрібним шрифтом (в оригіналі листок-вкладиш надрукований рівним шрифтом чорного кольору);

– зображення заводу-виробника на листку-вкладиші має більш дрібну квітку та більшу літеру «Л», у порівнянні з оригінальним зразком.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах, серії?450908 з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!