ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Наказ
від 28.04.2011 р. № 258
Про погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів
Відповідно до Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.06.2004 № 301, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за № 852/9451, враховуючи рішення Технологічної комісії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (протокол № 3 від 27.04.2011),
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Перелік нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, рекомендованої до погодження Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, що додається.
1.2. Перелік змін до нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, рекомендованих до погодження Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, що додається.
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ | А.Д. Захараш |
| ВНУТРІШНІ ВІЗИ: Начальник Управління ліцензування та сертифікації виробництва |
Н.О. Тахтаулова |
| Начальник Юридичного управління | Л.В. Стороженко |
| Начальник відділу по роботі з кадрами та з питань державної служби |
І.В. Фомичова |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Держлікінспекції МОЗ
______________ № ______________
Перелік нормативно-технічної документації
з виробництва лікарських засобів, рекомендованої до погодження Державною інспекцією
з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України
| 1 | ТОВ «Фарма Лайф», м. Львів |
| 1.1 | Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу МІКОКУР, капсули по 100 мг по 4 або 15 капсул в контурну чарункову упаковку, № 4 (1 4) або № 15 (1 15) або № 30 (2 15) в пачку, ТР 64-20810310-70-2011 |
| 1.2 | Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу (пакування з форми «in bulk» фірми-виробника «ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД», Індія) ФОЦЕПІМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 або № 5 у коробку картонну, ТР 64-20810310-69-2011 |
| 1.3 | Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу НОРМІЦИД, капсули по 30 мг по 10 капсул в блістер № 20 (2 10) в пачку, ТР 64-20810310-71-2011 |
| 2 | ТДВ «Інтерхім», м. Одеса |
| 2.1 | Технологічний регламент на виробництво активного фармацевтичного інгредієнта моно-[7-бром-2-оксо-5-(2-хлорфеніл)-2,3-дигідро-1Н-бензо[1,4]-диазепін-3-іл]сукцинату моногідрату (ЛЕВАНА® ), порошок (субстанція), ТР 64-14325705-206/28-11 |
| 3 | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», м. Харків |
| 3.1 | ДОСЬЄ ВИРОБНИЧОГО ЦЕХУ СТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ № 1, ДВД 64-35587866-076-10 |
| 4 | ТОВ «Сперко Україна», м. Вінниця |
| 4.1 | Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу СЕДАСЕН-ФОРТЕ, капсули № 20 у контейнері, ТР 64-20112362-03-11 |
| 5 | ТОВ «ФК «Здоров’я», м. Харків |
| 5.1 | Технологічний регламент на виробництво КАРДІОДАРОН-Здоров’я розчин для ін’єкцій 5% по 3 мл в ампулах № 5, № 5 2, ТР 64-31437750-460-2010 |
| 5.2 | Технологічний регламент на виробництво ПЕНТОКСИФІЛІН-Здоров’я розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл в ампулах № 5 (5 1), № 10 (5 2) у блістерах в коробці, ТР 64-31437750-496-2011 |
| 5.3 | Технологічний регламент на виробництво КАРДІОАРГІНІН-Здоров’я розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5 (№ 5 1), № 10 (5 2) у блістерах, ТР 64-31437750-500-2011 |
| 5.4 | Технологічний регламент на виробництво ПЕРЕКИС ВОДНЮ розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах № 1, ТР 64-31437750-501-2011 |
| 5.5 | Технологічний регламент на виробництво АЦЕТАЛ С порошок для орального розчину, 600 мг/3 г у пакетах № 1 10, ТР 64-31437750-489-2011 |
| 5.6 | Технологічний регламент на виробництво АЦЕТАЛ С порошок для орального розчину, 200 мг/3 г у пакетах № 1 10, ТР 64-31437750-488-2011 |
| 5.7 | Технологічний регламент на виробництво АЦЕТАЛ С порошок для орального розчину, 100 мг/3 г у пакетах № 1 10, ТР 64-31437750-487-2011 |
| 5.8 | Технологічний регламент на виробництво ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ порошок для орального розчину по 4,0 г в пакетах № 5, № 10, ТР 64-31437750-491-2011 |
| 5.9 | Технологічний регламент на виробництво ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН порошок для орального розчину по 4,0 г в пакетах № 5, № 10, ТР 64-31437750-490-2011 |
| 5.10 | Технологічний регламент на виробництво препарату АСКОПАР, таблетки № 10 у блістері в коробці; № 10 у блістерах, ТР 64-31437750-517-2011 |
| 5.11 | Технологічний регламент на виробництво препарату ФТАЛАЗОЛ-Здоров’я, таблетки, по 500 мг № 10 у блістері в коробці; № 10 у блістерах, ТР 64-31437750-518-2011 |
| 5.12 | Технологічний регламент на виробництво препарату КАЛЬЦІЯ ГЛЮКОНАТ-Здоров’я, таблетки по 500 мг № 10 у блістері в коробці; № 10 у блістерах, ТР 64-31437750-520-2011 |
| 5.13 | Технологічний регламент на виробництво препарату ПАНКРЕАТИН-Здоров’я форте 14000 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10, № 10 2, № 10 5, № 20 в блістерах у коробці; № 10 у блістері, № 20 у блістері, ТР 64-31437750-176-2011 |
| 5.14 | Технологічний регламент на виробництво АМЛОДИПІН- Здоров’я, таблетки, по 5 мг № 10, № 10 3, № 30 у блістерах у коробці; «in bulk» № 4000 у пакеті, ТР 64-31437750-185-2011 |
| 5.15 | Технологічний регламент на виробництво АРТИШОКУ, екстракту сухогопорошку (субстанції) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм, ТР 64-31437750-519-2011 |
| 6 | ВАТ «Фітофарм», м. Артемівськ |
| 6.1 | Технологічний промисловий регламент на виробництво ПУСТИРНИКА ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ по 35 кг у флягах металевих, ТПР 64-05430596-134-10 |
| 6.2 | Технологічний промисловий регламент на виробництво ГЛОДУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ 35 кг у флягах металевих, ТПР 64-05430596-133-11 |
| 7 | ТОВ «Онко Дженерікс», м. Донецьк |
| 7.1 | Досьє виробничої дільниці, ДПУ/ОК/001-01 |
| 8 | ПрАТ «ЕОФ «Креома-Фарм», м. Київ |
| 8.1 | Технологічний нормативний документ на виробництво лікарського засобу ГІДРОГЕЛЬ МЕТИЛКРЕМНІЄВОЇ КИСЛОТИ, гель (субстанція), у мішках і подвійних пакетах з поліетиленової плівки, для виробництва нестерильних лікарських форм», ТНД 64-23729293-04-2011 |
| 8.2 | Технологічний нормативний документ на виробництво лікарського засобу ЕНТЕРОСГЕЛЬ, паста для перорального застосування 70 г/100 г по 135 г, 270 г, 405 г у контейнерах пластмасових», ТНД 64-23729293-02-2011 |
| 8.3 | Технологічний нормативний документ на виробництво лікарського засобу ЕНТЕРОСГЕЛЬ з солодким смаком, паста для перорального застосування, 69,9 г/100 г по 135 г, 270 г, 405 г у контейнерах пластмасових», ТНД 64-23729293-03-2011 |
| 8.4 | Досьє виробничої дільниці лікарських засобів сорбційно-детоксикаційної дії, ДВД 64-23729293-02-2011 |
| 9 | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ», м. Харків |
| 9.1 | Технологічний промисловий регламент на виробництво лікарського засобу БРОНХОФІТ, настойка складна по 100 мл у банках полімерних; по 100 мл у флаконах полімерних, ТПР 64-22716897-044-11 |
| 10 | КЗОЗ «Харківський обласний центр служби крові», м. Харків |
| 10.1 | Технологічний регламент на виробництво медичного імунобіологічного препарату ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ АНТИСТАФІЛОКОКОВИЙ РІДКИЙ, ТР 64-02001699-004-2010 |
| 10.2 | Технологічний регламент на виробництво медичного імунобіологічного препарату ІМУНОГЛОБУЛІН НОРМАЛЬНИЙ ЛЮДИНИ, ТР 64-02001699-003-2010 |
| 11 | ТОВ «ФАРМХІМ», м. Шостка |
| 11.1 | Технологічний промисловий регламент на виробництво ДІОКСИДИНУ — порошку (субстанції) для виготовлення стерильних та нестерильних лікарських форм, ТПР 64-31368897-016-10 |
| 11.2 | Технічний регламент на виробництво ДІОКСИДИНУ — порошку (субстанції) для виготовлення стерильних та нестерильних лікарських форм, ТхР 64-31368897-015-10 |
| 12 | АТ «Лекхім-Харків», м. Харків |
| 12.1 | Технологічний регламент ПОВИДИН супозиторії вагінальні по 0,3 г, по 5 супозиторіїв у блістері по 1 або 2 блістери у пачці, ТР 64-22676945-156-11 |
| 13 | ВАТ «Фармак», м. Київ |
| 13.1 | Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу ЕНАЛОЗИД® ФОРТЕ таблетки по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці, ТР 64-00481198-328-11 |
| 14 | ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-ФАРМА», м. Київ |
| 14.1 | Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу КАРБОЛОНГ®, порошок для перорального застосування по 5 г у пакеті № 30 в пачці, ТР 64-34414427-003-11 |
| 15 | ЗАТ «Інфузія», м. Вінниця |
| 15.1 | Технологічний промисловий регламент на виробництво лікарського засобу НОВОКАЇН розчин для інфузій 0,5% по 200, 400 мл у пляшках, ТПР 64-31287944-055-2010 |
| 15.2 | Технологічний промисловий регламент на виробництво лікарського засобу НОВОКАЇН розчин для інфузій 0,25% по 200, 400 мл у пляшках, ТПР 64-31287944-056-2010 |
| Начальник Управління ліцензування та сертифікації виробництва |
Н.О. Тахтаулова |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Держлікінспекції МОЗ
______________ № ______________
Перелік змін до нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів,
рекомендованих до погодження Державною інспекцією
з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України
| 1. | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», м. Харків |
| 1.1 | Зміна № 1 до Технологічного промислового регламенту на виробництво лікарського засобу ВАЛЕКАРД, розчин «in bulk» в сталевих ємкостях по 20,0 або 50,0 л, ТР 64-35587866-067-10 |
| 1.2 | Зміна № 1 до Технологічного промислового регламенту на виробництво лікарського засобу БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки сублінгвальні по 4 мг № 10 у блістері, ТР 64-35587866-060-09 |
| 1.3 | Зміна № 1 до Технологічного промислового регламенту на виробництво лікарського засобу БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки сублінгвальні по 2 мг № 25 у блістері, ТР 64-35587866-059-09 |
| 1.4 | Зміна № 1 до Технологічного промислового регламенту на виробництво лікарського засобу ТРАМАДОЛ-ЗН, капсули по 50 мг, № 10 1, № 10 2, № 10 3 в блістерах, ТР 64-35587866-065-10 |
| 1.5 | Зміна № 1 до Технологічного промислового регламенту на виробництво лікарського засобу КОДЕФЕМОЛ, сироп по 100 мл у флаконах, ТР 64-35587866-043-10 |
| 2 | АТ «Стома», м. Харків |
| 2.1 | Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво лікарського засобу ЕНТЕРОЛАКС таблетки по 7,5 мг № 10 1 або № 10 3 у блістерах, ТПР 64-00481318-017-2010 |
| 3 | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ», м. Харків |
| 3.1 | Зміна № 2 до технічного регламенту на виробництво екстракційних препаратів, ТхР 64-22716897-025-08 |
| Начальник Управління ліцензування та сертифікації виробництва |
Н.О. Тахтаулова |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим