У пошуках ефективного шляху Реформа системи охорони здоров’я в Україні

Нові чи старі проблеми?

Проблеми галузі охорони здоров’я та фармацевтичного сектору тісно пов’язані між собою. Нагадаємо, що в публікації, присвяченій актуальним проблемам фармацевтичного сектору в контексті імпортозаміщення (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 16 (787) від 25 квітня 2011 р.), увага зверталася на те, що фармацевтична промисловість може успішно розвиватися, якщо будуть чітко визначені потреби лікувального процесу. За таких умов фармацевтичний бізнес знайде ресурси, щоб задовольнити нагальні потреби галузі охорони здоров’я.

Вкотре хотілося б зауважити, що стан вітчизняної галузі охорони здоров’я в минулі роки привертав увагу міжнародних експертів та урядової комісії, які зробили наступні висновки.

Основне завдання держави щодо системи охорони здоров’я — зниження рівня смертності та захворюваності громадян при споживанні лікарських засобів — практично залишено поза увагою МОЗ України. Профільне міністерство не контролює, як і які саме ліки застосовують громадяни, який ефект від лікування, чи існує їх позитивний вплив на стан здоров’я тощо.

В Україні має місце нераціональне використання ліків та виробів медичного призначення, а також поліпрагмазія (призначення зайвих препаратів) та порушення етапності раціональної фармакотерапії.

Забезпечення якості медичної допомоги не посідає центрального місця в діяльності регуляторних органів галузі охорони здоров’я. Таким чином, в Україні відсутня цілісна стратегія управління якістю медичної допомоги.

Згідно з даними, наведеними в книзі «Охорона здоров’я України: стан, проблеми, перспективи», котру було видано за участю МОЗ у 2009 р. як результат проведеної вперше інвентаризації охорони здоров’я, загалом у нашій країні­ протягом 2008 р. до сімейного лікаря здійснено 47 млн 81 тис. 702 візити з різною патологією, із них із профілактичною метою — 14 млн 125 тис. 329, із приводу захворювань — 33 млн 221 тис. 803, із яких 92% отримали медичну допомогу й лише 5% було направлено до спеціалістів вузького профілю. У той же час самостійно звертаються до лікарів вузького профілю, тобто за допомогою другого рівня, понад ²/₃ пацієнтів — 79,5%, до стаціонарів — 16,9%. У 65,9% випадків рівень обслуговування не відповідає тяжкості стану хворого й перебігу захворювання. У 43,2% медична допомога надається на більш високому рівні, ніж необхідно.

Таким чином, проблемою № 1 для вітчизняної галузі охорони здоров’я є збільшення звернень населення до закладів первинної ланки медико-санітарної допомоги.

26 квітня поточного року в КМУ відбулася нарада, присвячена проблемам галузі охорони здоров’я, яку очолив Прем’єр-міністр України Микола Азаров. Ілля Ємець, міністр охорони здоров’я, у своєму виступі звернув увагу на міжнародний досвід, який свідчить про те, що в країнах із розвиненою системою охорони здоров’я до 70% населення отримує медичну допомогу на рівні первинної ланки. В Україні навпаки, до закладів охорони здоров’я первинної ланки медико-санітарної допомоги (включаючи кабінети сімейних лікарів) звертається менше 40% хворих.

Посилення первинної ланки за рахунок реорганізації першого й другого рівня медичної допомоги передбачено в законопроекті «Про проведення у Вінницькій, Дніпропетровській та Донецькій областях експерименту з реформування системи охорони здоров’я». Варто зауважити, що розробники цього документа взагалі не згадують про чинний Закон України «Про затвердження Загальнодержавної програми розвитку первинної медико-санітарної допомоги на засадах сімейної медицини на період до 2011 року». Його не було враховано та проаналізовано під час розробки вищезазначеного законопроекту. Чому? Відповідь очевидна: новий міністр —– нові законопроекти.

Незалежно від того, якою має бути первинна медико-санітарна допомога — на засадах сімейної медицини, за дільничним принципом або змішана — проблема раціонального застосування ліків залишається актуальною й будь-які структурні зміни без забезпечення лікарів ідеологією лікування не сприятимуть зниженню захворюваності населення (важливо не тільки, як і де будуть працювати лікарі, а й як вони лікуватимуть). Вирішувати її потрібно шляхом втілення системи стандартизації медичних послуг, зокрема первинної ланки. На жаль, виступ міністра охорони здоров’я на нараді в Прем’єр-міністра України свідчить про те, що МОЗ і надалі не займатиметься цією проблемою, а передасть її вирішення асоціаціям лікарів. Зробити це силами громадських організації, зокрема професійних лікарських асоціацій, неможливо, адже вони, згідно з висновками міжнародних експертів, мають обмежений вплив на призначення ліків. Реальний вплив на цей процес мають фармацевтичні компанії, які ведуть агресивну маркетингову політику. І, на мою думку, варто додати — матеріально утримують такі лікарські асоціації.

Невідповідність стану системи охорони здоров’я України сучасному рівню трансформації суспільства призвела до втрати довіри до неї з боку населення, що є окремою проблемою, вирішення якої потребує багато часу. Отже, нині в Україні має місце широкомасштабне самолікування. Це призвело до того, що за даними спеціальних досліджень лише 16% препаратів, які споживають українські пацієнти, орієнтовані на лікування тих хвороб, що превалюють у структурі смертності та інвалідності. І ці 16% ринку в стандартних одиницях займають близько 21% обсягу ринку в грошовому вираженні. Це свідчить про те, що кошти витрачаються на лікування не тих захворювань, які найчастіше призводять до смерті або інвалідності (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 14 (785) від 11.04.2011 р.)

Такі проблеми не нові для України. На їх вирішення була спрямована низка доручень уряду, починаючи з 2007 р., які практично не виконано. Сьогодні, коли мова йде про реформи в галузі охорони здоров’я, жевріє надія, що актуальні питання буде вирішено.

Що робити?

Проблема реформування системи охорони здоров’я включає реорганізацію інфраструктури всіх рівнів медичної допомоги, системи її фінансування та управління, включаючи адміністративну реформу. Остання має відповісти на питання, хто це все буде робити й за рахунок яких ресурсів — матеріальних, кадрових тощо.

Відповідно до Закону України «Про затвердження Загальнодержавної програми розвитку первинної медико-санітарної допомоги на засадах сімейної медицини на період до 2011 року», повинна змінитися інфраструктура первинної медико-санітарної допомоги, яка має реформуватися відповідно до європейських стандартів, що передбачає створення на базі деяких лікувальних закладів вторинного рівня медичної допомоги (наприклад певних центральних районних або дільничних лікарень), закладів первинного рівня або спеціалізованих закладів соціального призначення, таких як хоспіс тощо.

Очевидно, такі заходи потребують проведення адміністративної реформи, яка має об’єднати вирішення важливих проблем охорони здоров’я, включаючи питання диспансеризації та соціальної політики, зокрема догляду за непрацездатним населенням.

Для цього потрібні великі фінансові, кадрові, матеріальні ресурси та внесення змін до законодавства, включаючи Конституцію України. Такі заходи відносяться до довгострокових.

У той же час, є короткострокові та середньострокові ефективні заходи, які не потребують великих затрат бюджетних коштів. Вони полягають в організації умов для покращення якості надання медичної допомоги населенню на базі існуючої інфраструктури, перш за все первинної ланки медико-санітарної допомоги, тобто ефективної й доступної допомоги, яку отримує 92% населення, що звертається до таких спеціалістів.

Нагадаю, що первинна лікувально-профілактична допомога, яка надається переважно за територіальною ознакою сімейними лікарями або іншими лікарями загальної практики, передбачає в основному медикаментозне лікування (фармакотерапію) в домашніх умовах, яке сьогодні здійснюється за рахунок пацієнта та потребує нормативного забезпечення.

Ефективна фармакотерапія залежить мінімум від 4 факторів. Три з них належать до компетенції фармацевтів, які й сьогодні традиційно не сприймаються в Україні як прямі учасники забезпечення ефективної та доступної фармакотерапії. Отже, доступна, ефективна фармакотерапія залежить від:

• якості та доступності лікарського засобу;
• адекватних дій лікаря та клінічного провізора (дотримання під час лікування стандартів медичних послуг, протоколів, формулярів);
• якості надання фармацевтичних послуг;
• дій пацієнта — запобігання самолікуванню.

Основні напрямки розвитку фармацевтичного сектору охорони здоров’я в контексті якості та доступності ліків і реформ первинного й вторинного рівня медичної допомоги викладені в Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 рр., затвердженій наказом МОЗ від 13.09.2010 р. № 769.

Передбачалося за допомогою цього документа вирішити згадані проблеми в контексті європейських вимог до кожної ланки обігу лікарських засобів від їх розробки до застосування, відомих у Європі як правила GXP.

На сьогодні в Україні затверджено правила належної виробничої та дистриб’юторської практик. Аптечну практику поки що залишено поза увагою через традиційне несприйняття аптек як закладів, що є невід’ємною складовою медичної допомоги, оскільки їх основною метою, згідно з вимогами належної аптечної практики (Good Pharmaceutical Practice – GРP), є не торгівля ліками, як це має місце в Україні, а надання фармацевтичних послуг широкого спектра, зокрема робота з пацієнтом щодо правильного застосування препаратів. На мою думку, це має стати одним з елементів реформування первинної ланки медичної допомоги.

Відомо, що в багатьох країнах в аптеках можна поміряти артеріальний тиск, отримати консультації з приводу симптомів захворювання, тощо. Внаслідок браку коштів на розвиток первинної ланки нині існує актуальна кадрова проблема. Рівень доступності лікарської допомоги первинної ланки для пацієнта продовжує знижуватися. Про це свідчить і факт невиконання положень Закону України «Про затвердження Загальнодержавної програми розвитку первинної медико-санітарної допомоги на засадах сімейної медицини на період до 2011 року».

Виходячи з наведеного вище, із метою підвищення доступності послуг первинного рівня медичної допомоги в якості альтернативного рішення можна обрати затвердження переліку мінімальних послуг, які могли б надавати аптечні заклади шляхом здійснення консультацій пацієнтів. Такі консультації можуть проводити відповідні спеціалісти, що утримуватимуться за рахунок аптечного закладу. Отже, можливість надання послуг первинного рівня медичної допомоги повинно стати основою системи акредитації аптечних закладів, що передбачено постановою КМУ від 15.07.1997 р. № 765. Відповідно до її положень, державна акредитація закладу охорони здоров’я — це офіційне визнання його статусу, наявності в ньому умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження відповідності встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності. Розширення переліку аптечних послуг призведе до збільшення кількості відвідувачів аптек і, як наслідок, — до підвищення їх доходів.

У контексті стандартизації фармацевтичних послуг, що надаються аптечними закладами, які відповідно до ст. 16 Основ законодавства про охорону здоров’я відносяться до закладів охорони здоров’я, варто звернути увагу на те, що з 23 стандартів, які має бути розроблено й втілено в аптечну практику згідно з рекомендаціями ВООЗ («Керівництво по розробці та втіленню стандартів щодо належної аптечної практики (фармацевтичних послуг) — GPP» ВООЗ, Копенгаген, Данія, травень 2001 р.), нині в Україні затверджено 2, а саме:

• наказом МОЗ України № 360 у 2005 р. — Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів (не виконується в повному обсязі);
• наказом МОЗ України від 28.10.2010 р. № 960 затверджено протоколи провізора (фармацевта) (не доведені до виконання). Ці документи мають пряме відношення до вирішення проблеми самолікування, оскільки пацієнт придбаває ліки в аптечному закладі, а працівник аптеки у свою чергу має їх відпускати за встановленими правилами — відповідно до протоколів провізора (фармацевта), затверджених згаданим наказом. Але він не виконується в аптечних закладах, оскільки не покладений в основу їх акредитації, як це передбачено постановою КМУ від 15.07.1997 р. № 765.

Ситуацію ще більше драматизує відсутність у МОЗ України підрозділу, який би займався проблемами надання фармацевтичних послуг. Крім того, у проекті Закону України «Про заклади охорони здоров’я» аптечний заклад розглядається в традиції СРСР — виключно в контексті торгівлі ліками.

Маємо те, що маємо

Повертаючись до факторів, від яких залежить доступна та ефективна фармакотерапія, слід зазначити, що в Україні найбільш розвинутою є система забезпечення якості лікарських засобів. Вимоги до якості ліків встановлюються під час їх державної реєстрації. Існують висновки ВООЗ та міжнародних експертів щодо максимального наближення української системи реєстрації до європейської.

Виконання цих вимог контролюється органом виконавчої влади у сфері контролю якості лікарських засобів під час їх виробництва та виведення на ринок, тобто здійснюється післяреєстраційний нагляд. Моніторинг наслідків застосування ліків у контексті проявів побічних реакцій та ефективності здійснюється в межах системи фармаконагляду. Разом ці системи направлені на здійснення контролю якості та нагляд за ефективністю лікарських засобів. Саме на цій ланці, яка є розгалуженою системою в регіональному плані, відбувається взаємодія лікарів із фармацевтами. Вони потребують подальшого розвитку в контексті забезпечення ефективності та доступності фармакотерапії.

Найбільш проблемні питання стосуються забезпечення лікарів інформацією щодо ефективного й цільового призначення ліків.

Для виправлення ситуації, згідно з дорученням КМУ від 07.08.2007 р. №34268/0/1-07, Академії медичних наук (АМН) України необхідно було підготувати протоколи та стандарти лікування, але це доручення не було виконано. Слід зазначити, що багаторічний досвід показав неефективність схеми покладання на установи АМН України непритаманних для них функцій щодо відпрацювання рекомендацій стосовно раціональної фармакотерапії для первинного рівня медичної допомоги, адже АМН України надає медичну допомогу найвищого (третинного) рівня за рахунок сучасних медичних технологій. На цьому наполягали деякі академіки АМН України ще в 1996 р., коли Юрій Спіженко, що займав на той час посаду голови Державного комітету медичної та мікробіологічної промисловості України, ставив таке завдання перед науковцями. Тоді Геннадій Книшов, академік АМН України, зауважив, що надання медичних послуг населенню сконцентровано на районному рівні й нижче, тобто там, де ліки застосовуються у стандартних ситуаціях. У свою чергу АМН України займається медичними технологіями найвищого рівня й взагалі не знає, чим і як живе районна лікарня, яка не має матеріальної і кадрової бази для втілення сучасних медичних технологій, котрі розробляє АМН України.

Незважаючи на те, що роботу стосовно стандартизації медичних послуг АМН України розпочато майже 10 років тому, лише в 2009 р. спільним наказом МОЗ і АМН України № 798/75 затверджено Уніфіковану методику з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини, а в 2010 р. наказом МОЗ № 819 затверджено Порядок розробки, апробації (пілотного тестування) та впровадження клінічних протоколів, стандартів медичної допомоги в Міністерстві охорони здоров’я України. Таким чином, нині існує нормативна база, яка дозволить створювати відповідні документи щодо дій лікаря, відпрацьовано модель, і буде дуже шкода, якщо це припиниться.

Стандартизація — шлях до ефективної медицини

Формуляри, протоколи, стандарти… лікарі можуть їх читати або не читати, але для того, щоб запрацювала система стандартизації медичних послуг, потрібно запровадити формулярну систему, що передбачено відповідним наказом МОЗ. Необхідно лише, щоб він виконувався!

Формулярну систему планувалося створити та запровадити на базі розгалуженої системи фармаконагляду, яка нині утримується за рахунок ресурсів Державного експертного центру МОЗ України (раніше — Державний фармакологічний Центр МОЗ України). Тому й розвиток цієї системи має здійснюватися за рахунок його ресурсів, тобто за кошти фармбізнесу.

Європейська практика свідчить, що здійснення експертних робіт у системі допуску ліків до застосування (державна реєстрація) відбувається в закладі, на який покладаються функції не тільки експертних робіт (заробляння грошей), а й доведення інформації про ліки до лікарів та відстеження наслідків їх застосування, від реалізації яких фармацевтичні компанії отримують відповідні прибутки. Частина цих прибутків спрямовується на підтримку системи післяреєстраційного нагляду та забезпечення раціонального використання ліків. Тобто утримання системи нагляду за раціональним використанням лікарських засобів здійснюється за кошти фармацевтичного бізнесу. Слід зауважити, що це вигідно й фармбізнесу, оскільки стає зрозумілим, що потрібно для лікувального процесу, а що — ні.

Модель такої роботи відпрацьована, але, на жаль, не сприймається політиками, які втручаються в діяльність не тільки МОЗ України, а й державних підприємств, на базі яких мають створюватися інституції, що надають державні послуги на платній основі, за рахунок яких можна розвивати ідеологічні засади раціональної та доступної терапії. У світі такий процес контролюється державою, яка ретельно стежить за тим, щоб на процес створення та застосування раціональної фармакотерапії не впливала необ’єктивна інформація на зразок сучасної реклами ліків.

Поширення практики створення згаданих інституцій, що надають державні послуги на платній основі за вищенаведеною схемою, сприятиме виникненню реального виконавчого механізму щодо впровадження доручень і рішень уряду в практику. Такий підхід передбачає й Концепція адміністративної реформи, затверджена указом Президента в 1998 р., який ніхто не відміняв. За такою схемою працює більшість європейських країн, валовий внутрішній продукт яких значно більший, ніж в Україні, але коштів на охорону здоров’я в таких країнах теж не вистачає.

Оптимізація роботи стосовно забезпечення доступної та ефективної фармакотерапії відповідно до європейських стандартів має здійснюватися в межах адміністративної реформи, оскільки схема використання ресурсів за платні державні послуги відпрацьована лише для реєстрації лікарських засобів. Їх питома вага в загальному обсязі експертних робіт, що здійснюються МОЗ України, становить лише 20% і не сприймається профільним міністерством як зразок прийнятної моделі.

Варто нагадати, що адміністративна реформа передбачає подальше скорочення державних службовців, зокрема профільного міністерства, ще на 20–30%, у той час як новим положенням про МОЗ України їх обов’язки збільшено майже на 30%. Це означає, що й надалі галузь повністю залежатиме від поточних поглядів політиків, і всі плани можуть залишитися й надалі на папері. Це, звичайно, не вигідно для тих фармацевтичних компаній, які займаються інвестуванням у розвиток фармацевтичного бізнесу.

Таким чином, реалізація заходів щодо створення системи раціонального використання ліків дозволить не тільки підвищити якість медичної допомоги, а й її доступність через зниження вартості аптечного кошика, у якому є велика кількість зайвих ліків за рахунок розповсюдження поліпрагмазії. Втілення формулярної системи за перші 3 роки дозволить на 30% переорієнтувати кошти населення на споживання ліків, які їм потрібні, тобто з 19,7 млрд грн. (обсяг продажу ліків у 2010 р.), майже на 6 млрд грн. збільшиться закупівля населенням препаратів саме для лікування поширених хвороб, а не тих, придбання яких нав’язують населенню ринкові технології просування товару. Крім того, у такий спосіб можна сформувати попит на лікарські засоби, які потрібні саме для лікування найбільш поширених захворювань, що є необхідною умовою розвитку вітчизняного виробництва ліків — і це умова захисту інвестицій у фармбізнес.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!