Производители и оптовые компании Германии сотрудничают в имплементации новой директивы ЕС

Германия ввела в действие директиву ЕС о регулировании оптовой торговли (Directive 2001/83/EC) в виде 12-й поправки к  «Закону о лекарственных средствах Германии». Но включение указанной директивы в закон и практику создало некоторые проблемы для фармацевтической индустрии. Ассоциация компаний-производителей Германии (BAH) сообщила, что другие страны ЕС ввели новое регулирование без затруднений, но в  Германии оно оказалось несовместимо с  действующим законодательством этой страны. Несмотря на это в настоящее время директива выполняется в связи с увеличением количества случаев фальсификации лекарственных препаратов. Кроме того, власти хотели усилить контроль за оптовой торговлей лекарственными средствами.

Кроме указанной поправки, постановление о деятельности оптовых компаний в Германии (GrosshandelsBetrV) также претерпело изменения. Как отметил Германн Рингенальдус (Hermann Ringenaldus), управляющий директор Ассоциации дистрибьюторов Германии (Phagro), существовашая ранее система регулирования деятельности оптовых компаний была не достаточно строгой, но с  внесением 12-й поправки она приведена в  соответствие с директивами ЕС.

Директива определяет предприятия, занимающиеся оптовой торговлей (Статья 1,17). Одна из проблем заключалась в том, что определение ЕС было достаточно широким и включало не только оптовые компании в традиционном смысле, но также и  фармацевтические компании, которые, таким образом, должны были подавать заявление о лицензировании региональным ведомствам.

Основной вопрос относительно регулирования состоял в том, что фармацевтические компании и оптовые торговцы должны были учитывать и документировать партии реализуемых лекарственных средств. Германн Рингенальдус отметил, что ранее компании должны были документировать только некоторые необходимые сведения о препаратах. Новая же практика может вызвать административные проблемы и дополнительные затраты для компаний-производителей и дистрибьюторов.

Представители ассоциаций компаний-производителей (BAH, BPI, VFA), генерических компаний, организаций, занимающихся параллельным импортом и Ассоциации дистрибьюторов Германии, встретились для обсуждения практического введения в действие новой директивы и определения пути сотрудничества между производителями и оптовыми торговцами. Собравшиеся также обсудили увеличение срока выполнения директивы. 12-я поправка вступила в силу 6 августа 2004 г. и  представителям фармацевтической индустрии отведено 3 мес для подготовки к ее выполнению.?n

По материалам журнала «Scrip»