Департамент здравоохранения Канады (Health Canada) планирует пересмотреть руководящие принципы, касающиеся аналогичных биопрепаратов (subsequent entry biologics), и включить в них новые разделы, в том числе регулирующие применение продуктов, не одобренных к применению в Канаде. Проект новой редакции документа должен быть издан в этом месяце и будет доступен для обсуждения.
Аналогичные биопрепараты, называемые иногда биогенериками, появляются на рынке вслед за ранее одобренными инновационными биопрепаратами и обладают идентичными им свойствами; при их одобрении частично полагаются на ранее полученную информацию об эффективности и безопасности инновационного биопрепарата.
Как отметила в недавнем интервью журналу «Scrip» доктор Суприя Шарма (Supriya Sharma), руководитель Директората по контролю качества терапевтических продуктов (Therapeutic Products Directorate) Health Canada, основные научные принципы оригинальной версии документа остаются неизменными — в него была включена дополнительная информация (научная, регуляторная и юридическая), разъясняющая некоторые его положения. Новые разделы касаются продуктов, не лицензированных в Канаде, а также вопросов патентного права, интеллектуальной собственности и защиты информации.
Health Canada уже получено значительное количество комментариев к первому проекту, который был издан в марте 2008 г. В июне того же года Директорат по биологическим и генетическим терапевтическим продуктам (Biologics and Genetic Therapies Directorate) Health Canada проводил обсуждения вопросов, касающихся аналогичных биопродуктов, в которых приняли участие 105 представителей правительственных организаций и других заинтересованных сторон.
По материалам
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим