НовоМикс® 30: опубликованы результаты исследования IMPROVE

Клиническое исследование IMPROVE — самое крупное международное исследование с участием более 52 тыс. пациентов с сахарным диабетом (СД) ІІ типа. Целью IMPROVE было оценить эффективность и безопасность применения двухфазного инсулина аспарт (НовоМикс^® 30) в условиях обычной клинической практики, когда инсулин назначают семейные или участковые врачи.

Двухфазный инсулин НовоМикс^® 30 является аналогом человеческого инсулина средней продолжительности действия, который представляет собой суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30%) и кристаллического протамин-инсулина аспарт (70%), полученного методом генной инженерии. Растворимая фракция НовоМикс^® 30 обусловливает снижение уровня глюкозы в крови в течение 10 мин после введения, а кристаллическая фракция препарата подвергается медленной абсорбции и действует длительно. За счет комбинации двух фракций препарат НовоМикс^® 30 можно вводить непосредственно перед едой (а не за 30 мин до еды, как стандартный человеческий инсулин) и длительность его действия может достигать 24 ч после введения.

Результаты исследования IMPROVE, которое продолжалось 26 нед и уже завершилось в 8 странах (Канаде, Китае, Греции, Индии, Италии, Японии, Польше и России), были опубликованы в «International Journal of Clinical Practice». Согласно полученным данным применение этого современного инсулина позволяет добиться значительного клинического улучшения и большей удовлетворенности пациентов назначенным лечением. Так, у 53% пациентов с СД был достигнут уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ниже 7% — целевой уровень HbA1c согласно рекомендациям Международной диабетической федерации (International Diabetes Federation).

Профессор Поль Валенси (Paul Valensi), начальник отделения эндокринологии, диабетологии и питания из «Jean Verdier Hospital» (Франция), возглавивший исследование IMPROVE, отметил: «Как правило, на момент выявления СД ІІ типа врачи редко назначают инсулин. Обычно пациенту рекомендуют изменить образ жизни и назначают пероральные сахароснижающие препараты. Если у пациентов не удается контролировать уровень глюкозы в крови на фоне такого лечения, следующим этапом терапии для них является назначение инсулина».

Применение двухфазного инсулина аспарт НовоМикс^® 30 у пациентов с СД ІІ типа привело к снижению уровня глюкозы в крови на 31%, а также к снижению частоты развития эпизодов тяжелой гипогликемии — на 94%. В ходе исследования количество пациентов, удовлетворенных своим лечением, увеличилось с 10 до 59%.

Участники исследования были разделены на три группы по критерию проводимого ранее лечения СД. У больных, которые прежде не получали лечения, степень снижения HbA1c была наивысшей и составила 31%. У получавших прежде пероральные сахароснижающие препараты было достигнуто 23% снижение уровня HbA1c, а у пациентов, которые прежде получали инсулин (с или без пероральных сахароснижающих препаратов), удалось достичь снижения уровня HbA1c на 22%. Таким образом, средний уровень HbA1с составил 6,8; 7,1 и 7,3% в каждой исследуемой группе соответственно.

За весь период исследования менее 100 пациентов (0,19%) сообщили о случаях тяжелых побочных реакций — гипогликемии, повышенной чувствительности, покраснении или высыпании в месте инъекции препарата.

«Начало инсулинотерапии с двухфазного инсулина аспарт НовоМикс^® 30 или перевод пациентов с других инсулинов на этот препарат позволяет добиться улучшения контроля гликемии, снижения частоты эпизодов тяжелой гипогликемии и повышения удовлетворенности пациентов назначенным лечением», — отметил П. Валенси.

Исследование IMPROVE все еще продолжается в странах Персидского залива, Иране и Южной Корее, а его результаты будут представлены в конце 2009 г.

По материалам,
предоставленным компанией Ново Нордиск

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!