Проект Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів

Проект Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів з пояснювальною запискою, висновками та порівняльною таблицею до проекту Закону.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про внесення змін до деяких законодавчих актів України
(щодо клінічних випробувань лікарських засобів)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» розроблений Міністерством охорони здоров’я з метою впорядкування проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх, обмежено дієздатних та недієздатних осіб.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акту є вдосконалення порядку проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх, обмежено дієздатних та недієздатних осіб з урахуванням норм та правил, що застосовуються у Міжнародній практиці, — Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/20/ЄС від 04.04. 2001 року «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми»; Постановою Європейського Парламенту та Ради № 1901/2006 від 12.12.2006 р. «Про лікарські засоби для застосування в педіатрії»; Постановою Європейського Парламенту та Ради № 1902/2006 від 20.12.2006 p.; Конвенцією про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину. Ов’єдо, 4 квітня 1997 року; Конвенцією ООН «Про права дитини» від 20.11.1989 p., яка ратифікована Постановою Верховної Ради України № 789-ХІІ від 27.02.1991 p.; Рекомендаціями Парламентської Асамблеї Ради Європи № 1235 з психіатрії і прав людини (сесія 1994 p.).

Проектом закону передбачено внесення змін до Цивільного Кодексу України, доповнивши частину третю статті 281 «Право на життя» абзацом такого змісту:

«Клінічні випробування лікарських засобів проводяться відповідно до Закону України «Про лікарські засоби».»

Актуальність запропонованих змін до статті 281 Цивільного кодексу України обумовлена недостатньою кількістю лікарських засобів для лікування неповнолітніх дітей (спеціальні дитячі лікарські форми та дозування), для розробки, створення, виробництва яких згідно до норм Закону України «Про лікарські засоби» необхідно проводити клінічні випробування. Другий аспект внесення вказаних змін пов’язаний із тим, що клінічні випробування лікарських засобів в Україні проводяться у відповідності до статей 7 та 8 Закону України «Про лікарські засоби».

Також проектом закону передбачено внесення до статей 7 та 8 Закону України «Про лікарські засоби»:

у статті 7:

у другому реченні частини першої слова «спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах» замінити словами «лікувально-профілактичних закладах»;

у частині шостій слова «спеціалізованого лікувально-профілактичного закладу» замінити словами «лікувально-профілактичного закладу»;

Запропоновані зміни обумовлені приписами наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 жовтня 2002 року № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я», згідно з якими пунктом 1 до Лікувально-профілактичних закладів віднесені п. 1.1.З. Спеціалізовані: заклади, у переліку яких немає лікарень дитячого профілю.

у статті 8:

частину першу викласти у такій редакції:

«Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітніх дієздатних осіб — пацієнтів (добровольців) за наявності їх письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань.»;

після частини першої доповнити новими частинами такого змісту:

«Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб можуть проводитися лише у разі, коли лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або коли метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб.

Клінічним випробуванням лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, повинні передувати клінічні випробування відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх осіб можуть проводитися за наявності письмової згоди їх батьків, а за участю неповнолітніх осіб — за наявності їх письмової згоди та письмової згоди їх батьків.

Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, які не мають батьків.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю осіб, які судом визнані недієздатними, можуть проводитися лише у випадках, коли лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя таких осіб та за наявності письмової згоди їх опікунів.».

У такій редакції норми Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/ 20/ЄС від 04.04. 2001 року «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми», що викладена у п. З «… з метою покращання відповідного курсу лікування, існує потреба у проведенні клінічних досліджень із залученням дітей. Діти належать до вразливої частини населення, яка відрізняється за своїм розвитком, фізіологічними та психологічними даними від дорослих, що робить важливими для них пов’язані з віком та розвитком дослідження. Дитячі лікарські засоби, включаючи вакцини, перед випуском у загальне вживання, потребують наукового випробування. Цього можна досягти лише за умови, що буде проведене всебічне дослідження лікарських засобів, які вочевидь матимуть клінічну цінність для дітей. Клінічні дослідження, що потрібні для таких цілей, необхідно проводити за умов дотримання максимального захисту суб’єктів…» буде імплементована у національне законодавство.

Також запропонована редакція відповідає Директиві Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/20/ЄС від 04.04. 2001 року «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми», зокрема, пунктом 4 якої передбачено, що «За наявності інших випадків, коли особи неспроможні надати своєї згоди (особи, що хворіють на слабоумство, психіатричні пацієнти тощо), залучення до клінічних досліджень у такому разі повинно провадитися з дотриманням ще більш жорстоких обмежень. Випробування лікарських засобів може бути призначено лише для усіх тих осіб, відносно яких буде достатньо підстав вважати, що очевидна користь переважатиме ризик від застосування таких лікарських засобів. Більше того, до залучення до будь-якого з таких клінічних досліджень необхідно буде отримати письмову згоду з боку юридичних представників пацієнта, яка надаватиметься у співробітництві з його лікарем» та Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину, в якій приписами статті 7 встановлено, що тільки « За умови дотримання встановлених законом вимог захисту, включаючи процедури нагляду, контролю та оскарження, особа, яка страждає серйозними психічними розладами, може підлягати без її власної згоди втручанню, що має за мету лікування її психічного розладу, тільки якщо без такого лікування її здоров’ю може бути заподіяна серйозна шкода».

3. Правові аспекти

Клінічні випробування лікарських засобів в Україні проводяться у відповідності до статей 7 та 8 Закону України «Про лікарські засоби» та наказу Міністерства охорони здоров’я України № 690 від 23.09.2009 р. «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 р. № 1010/17026.

Клінічні дослідження за участю неповнолітніх та недієздатних пацієнтів регулюються статтею 8 Закону України «Про лікарські засоби»:

«Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за наявності письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта».

Вимоги щодо проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх та недієздатних осіб, що не можуть самостійно дати інформовану згоду, визначені Додатком 1 до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України № 690 від 23.09.2009 р. Однак норми статті 8 Закону України «Про лікарські засоби» та Порядок проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх та недієздатних осіб, затверджений наказом МОЗ України № 690 від 23.09.2009 р. не узгоджені із статтею 281 Цивільного кодексу України, за п. З якої «Медичні, наукові та інші досліди можуть провадитися лише щодо повнолітньої дієздатної фізичної особи за її вільною згодою».

Таке протиріччя законів та підзаконних нормативно-правових актів має бути врегульоване. На цій підставі згідно із планом законопроектної роботи на 2008 — 2009 роки Міністерство охорони здоров’я України розробило законопроект про внесення змін до Цивільного кодексу України.

4.Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта, який погоджено з міністром охорони здоров’я України З.М. Митником, не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

7. 3апобігання корупції

У проекті акта немає правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення. Внесені пропозиції щодо редакційної корекції враховані. Інших пропозицій і зауважень не надходило.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Прогноз результатів

Прийняття Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» забезпечить впорядкування проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх, обмежено-дієздатних та недієздатних осіб та призведе до появи на фармацевтичному ринку України нових ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, зокрема, для застосування у педіатрії.

ВИСНОВОК
на проект Закону України
«Про внесення змін до деяких законодавчих актів України
щодо клінічних випробувань лікарських засобів»
(реєстр. № 7054)

У проекті закону пропонується вдосконалити порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх і неповнолітніх осіб, а також недієздатних осіб. За змістом чинної редакції статті 8 Закону України «Про лікарські засоби», до якої пропонується внести зміни, такі випробування можуть проводитися за наявності письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта (частина перша). У законопроекті ж пропонується визначити порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів окремо для повнолітніх дієздатних осіб, малолітніх та неповнолітніх осіб, а також для осіб, визнаних у судовому порядку недієздатними. Зокрема, передбачається, що випробування лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб можуть проводитися лише у разі, коли «лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або коли метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб» (частина друга статті 8 проекту). При цьому, якщо відповідні клінічні випробування проводяться з метою оптимізації дозування чи режиму застосування лікарського засобу, то для таких осіб, повинні передувати клінічні випробування відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб (частина третя статті 8 проекту).

Крім того, пропонується встановити, що клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації у доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи — за наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків (частина четверта статті 8 проекту), а також заборонити проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка не має батьків (частина п’ята статті 8 проекту).

За проектом клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, яка судом визнана недієздатною, можуть проводитися лише у випадках, коли лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя такої особи та за наявності письмової згоди її опікунів.

У проекті закону передбачено також внесення змін до статті 281 Цивільного Кодексу України, яка має назву «Право на життя». В ній пропонується встановити, що «клінічні випробування лікарських засобів проводяться відповідно до Закону України «Про лікарські засоби».

На думку суб’єкта права законодавчої ініціативи, прийняття цього законопроекту «забезпечить впорядкування проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх, обмежено-дієздатних та недієздатних осіб та призведе до появи на фармацевтичному ринку України нових ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, зокрема, для застосування у педіатрії».

Головне управління, поділяючи в цілому ідею щодо необхідності впорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх і неповнолітніх осіб, а також недієздатних осіб, водночас вважає за доцільне висловити щодо поданого законопроекту такі зауваження та пропозиції.

На думку управління, законопроект виглядає суперечливим, у зв’язку з чим його прийняття у такому вигляді навряд чи сприятиме досягненню його мети, задекларованої в пояснювальній записці до нього.

1. Виникає сумнів щодо доцільності доповнення статті 281 ЦК України, яка має назву «Право на життя», частиною третьою, в якій пропонується встановити, що «клінічні випробування лікарських засобів проводяться відповідно до Закону України «Про лікарські засоби». У пояснювальній записці зазначається, що «актуальність запропонованих змін …обумовлена недостатньою кількістю лікарських засобів для лікування неповнолітніх дітей (спеціальні дитячі лікарські форми та дозування), для розробки, створення, виробництва яких згідно з нормами Закону України «Про лікарські засоби» необхідно проводити клінічні випробування». У зв’язку з цим виникають певні непорозуміння, як саме ця законодавча пропозиція може вплинути на розв’язання проблеми «недостатньої кількості лікарських засобів для лікування неповнолітніх дітей». Адже цитоване вище положення, яким пропонується доповнити статтю 281 ЦК України, має суто інформаційне навантаження і жодних правових механізмів розв’язання зазначеної проблеми не містить. Крім того, слід врахувати, що суспільні відносити, які виникають у процесі клінічних випробувань, відносяться до предмета правового регулювання законодавства України з питань охорони здоров’я, а не ЦК України, який регулює «особисті немайнові та майнові відносини, засновані на юридичній рівності, вільному волевиявленні, майновій самостійності їх учасників» (стаття 1 ЦК України). За змістом статті 11 ЦК України проведення клінічних випробувань лікарських засобів може стати підставою виникнення цивільних правовідносин лише в тому разі, коли при його проведенні завдана майнова та моральна шкода особі, за участю якої проводилось відповідне випробування. Проте порядок відшкодування шкоди, завданої клінічним випробуванням, достатньо врегульований у відповідних положеннях ЦК України (див.: статті 1166–1211), у зв’язку з чим управління не підтримує пропозиції щодо внесення відповідного доповнення до статті 281 ЦК України, оскільки воно матиме суто інформаційне навантаження.

2. Головна суть законопроекту полягає в тому, що в ньому, на відміну від чинної редакції статті 8 Закону України «Про лікарські засоби», забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю неповнолітнього пацієнта за наявності відповідної письмової згоди його законного представника, що дістало відображення у частині четвертій статті 8 проекту, за змістом якої клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої чи неповнолітньої особи можуть проводитися за наявності письмової згоди виключно її батьків, а також у частині п’ятій статті 8 проекту, якою «забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка не має батьків», з чим навряд чи можна погодитися з таких підстав.

По-перше, слід зазначити, що чинне законодавство України не містить поняття «малолітні або неповнолітні, які не мають батьків». У Сімейному кодексі (СК) України та в законах України «Про охорону дитинства», «Про забезпечення організаційно-правових умов соціального захисту дітей-сиріт та дітей, позбавлених батьківського піклування» застосовуються поняття «діти-сироти», «діти, позбавлені батьківського піклування».

По-друге, у законопроекті не врахована та обставина, що в Сімейному кодексі України вживаються такі терміни як «прийомні батьки» та «батьки-вихователі», які взяли для спільного проживання та виховання дітей-сиріт і дітей, позбавлених батьківського піклування (статті 256-2, 256-6). За змістом СК України вони є законними представниками дітей і діють без спеціальних на те повноважень як опікуни або піклувальники, несуть обов’язки по їх вихованню та розвитку, що встановлені статтею 150 цього Кодексу для батьків. Зокрема, відповідно до частини третьої цієї статті прийомні батьки та батьки-вихователі (як і біологічні батьки) «зобов’язані піклуватися про здоров’я дитини, її фізичний, духовний та моральний розвиток».

Крім того, СК України з метою забезпечення найвищих інтересів дитини, стабільних та гармонійних умов її життя передбачає можливість її усиновлення, яке визначається в ньому як «прийняття усиновлювачем у свою сім’ю особи на правах дочки чи сина, що здійснене на підставі рішення суду…» (стаття 207). Відповідно до частини четвертої статті 232 СК України «усиновлення надає усиновлювачеві права і накладає на нього обов’язки щодо дитини, яку він усиновив, у такому ж обсязі, який мають батьки щодо дитини».

Положення відповідного змісту містить і Цивільний кодекс України, за яким усиновлювачі нарівні з батьками є законними представниками своїх малолітніх та неповнолітніх дітей (стаття 242). Крім того, у випадках, визначених статтею 243 СК України, законним представником малолітньої (неповнолітньої) особи може бути опікун (піклувальник). Тобто за змістом чинного законодавства законними представниками дітей є батьки (усиновителі), опікуни (піклувальники), прийомні батьки, батьки-вихователі, а у випадках, встановлених законом, ними можуть бути також і інші особи. Зокрема, опікуном чи піклувальником дітей, які мають інвалідність та перебувають у навчальному закладі, закладі охорони здоров’я або закладі соціального захисту населення, виступає керівник цього закладу у разі, якщо над такою дитиною не встановлено опіку чи піклування або не призначено опікуна чи піклувальника відповідно до Порядку надання державної соціальної допомоги інвалідам з дитинства та дітям-інвалідам, затвердженого наказом Міністерства праці та соціальної політики України, Міністерства охорони здоров’я України, Міністерства фінансів України від 30.04.2002 р. № 226/293/169 .

Тому, очевидним є те, що закріплення у законопроекті приписів, за змістом яких забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої чи неповнолітньої особи, яка не має батьків (під якими, очевидно, слід розуміти виключно біологічних батьків), фактично унеможливить проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю дітей-сиріт та дітей, позбавлених батьківського піклування, що можна розцінювати як звуження прав таких дітей на медичну допомогу.

З цих міркувань Головне управління вважає, що встановлення заборони на проведення відповідних клінічних випробувань за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка не має батьків, може завдати шкоди інтересам дітей-сиріт та дітей, позбавлених батьківського піклування, обов’язки по вихованню та розвитку яких за змістом чинного законодавства України несуть їх законні представники: усиновлювачі, прийомні батьки, батьки-вихователі. Тому останні об’єктивно не можуть бути позбавлені права надавати згоду на проведення відповідних клінічних випробувань, особливо в тих випадках, коли вони проводяться в інтересах таких дітей, тобто з метою рятування їх життя та відновлення їх здоров’я. Адже у разі встановлення зазначеної вище заборони може виникнути закономірне питання: чому, наприклад, відповідні клінічні випробовування за участю недієздатних дорослих осіб можуть проводитися за наявності письмової згоди їх опікунів, а за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, які в законопроекті некоректно визначені як такі, що «не мають батьків», такі випробовування проводитися не можуть. Пояснювальна записка до законопроекту не містить відповіді на це питання.

На думку управління, при вирішенні питання щодо проведення відповідних клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб повинні братися до уваги насамперед не стільки формальні ознаки (зокрема, факт батьківства), скільки інтереси таких дітей. Принагідно відзначимо, що такий підхід містить Кодекс лікарської етики, який був ухвалений Всеросійським Пироговським з’їздом лікарів та за яким медичні досліди над дитиною допускаються виключно для рятування її життя, відновлення або підтримки здоров’я (п. 3 розд. 5).

Тому з метою попередження можливих зловживань з боку недобросовісних законних представників (у тому числі й батьків) при наданні письмової згоди на проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб у законопроекті доцільно було передбачити додаткові організаційно-правові засоби забезпечення інтересів таких дітей, до яких, зокрема (крім згоди законних представників) можна було б віднести наявність відповідного дозволу чи згоди органів опіки та піклування, особливо в тих випадках, коли йдеться про дітей, що перебувають під опікою (піклуванням) та в прийомних сім’ях і дитячих будинках сімейного типу. Сюди ж можна віднести створення відповідної комісії з числа лікарів відповідного профілю тощо.

3. Положення частини п’ятої статті 8 проекту, згідно з яким «забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка не має батьків», з точки зору законодавчої техніки виглядає зайвим, оскільки відповідна заборона вже міститься у приписах частини четвертої статті 8 проекту, де визначено, що клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої чи неповнолітньої особи можуть проводитися за наявності письмової згоди її батьків. Тому ці приписи є обов’язковими до виконання незалежно від наявності відповідних застережень, що містяться у частині п’ятій статті 8 проекту.

4. Деякі формулювання законопроекту виглядають недостатньо визначеними у правовому відношенні. Зокрема, це стосується формулювання, за яким клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися «за умови надання малолітній особі відповідної інформації у доступній для неї формі».

Узагальнюючий висновок: за результатами розгляду в першому читанні проект закону може бути прийнятий за основу за умови врахування висловлених зауважень і пропозицій.

Висновок
комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглянув проект Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів, (реєстр. № 7054), поданий Кабінетом Міністрів України (протокол № 81).

Метою законопроекту є вдосконалення порядку проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх, обмежено дієздатних і недієздатних осіб з урахуванням норм і правил, що застосовуються у міжнародній практиці (Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/20/ЄС від 04.04.2001 року «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми»; Постанова Європейського Парламенту та Ради № 1901/2006 від 12.12.2006 р. «Про лікарські засоби для застосування в педіатрії»; Постанова Європейського Парламенту та Ради № 1902/2006 від 20.12.2006 p.; Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину, Ов’єдо, 4 квітня 1997 року; Конвенція ООН «Про права дитини» від 20.11.1989 p., яка ратифікована Верховною Радою України 27.02.1991 p.; Рекомендації Парламентської Асамблеї Ради Європи № 1235 з психіатрії і прав людини (сесія 1994 p.).

Законопроект є актуальним, оскільки в Україні має місце дефіцит лікарських засобів, призначених спеціально для лікування дітей.

Причиною такого дефіциту є те, що в Україні не проводяться відповідні клінічні випробування, за допомогою яких мають створюватися й запроваджуватися в обіг зазначені вище лікарські засоби, через неузгодженість норм Цивільного кодексу України та Закону України «Про лікарські засоби». Так, відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» клінічні випробування лікарських засобів можуть проводитись із залученням неповнолітнього чи недієздатного пацієнта за письмової згоди законного його представника, а згідно зі статтею 281 Цивільного кодексу України медичні, наукові та інші досліди можуть проводитися тільки на повнолітніх дієздатних фізичних особах за їх вільної згоди.

Це не тільки гальмує розробку та впровадження у медичну практику застосування спеціальних дитячих лікарських форм, а й створює значні незручності та додаткові ризики у процесі медикаментозного лікування дітей, пов’язані з можливістю передозування лікарських засобів при використанні для лікування дітей препаратів, призначених для застосування дорослими людьми.

Дитина не є звичайною зменшеною копією дорослої людини. Фізіологічні та психологічні характеристики дітей значно відрізняються від тих, що притаманні дорослим людям. Тому дитячі лікарські засоби перед допуском у загальний обіг потребують наукового випробування із залученням осіб тієї вікової категорії, для використання якою вони призначені, а умови залучення таких осіб до клінічних випробувань лікарських засобів повинні бути достатньо обмежені. Такі обмеження і запропоновані цим законопроектом.

Клінічні випробування лікарських засобів, призначені для застосування виключно з метою лікування психічних хвороб у осіб, які судом визнані недієздатними, можуть проводитися тільки за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я, і тільки за наявності письмової згоди опікунів. Такий підхід спрямований на забезпечення додаткового правового захисту цієї найбільш вразливої категорії пацієнтів (Рекомендації Парламентської Асамблеї Ради Європи № 1235 з психіатрії і прав людини (сесія 1994 p.).

Згідно з висновком Головного науково-експертного управління Апарату Верховної Ради України (№ 16/3-906/7054 від 25.10.2010 р.) за результатами розгляду у першому читанні законопроект може бути прийнятий за основу.

Враховуючи вищевикладене, Комітет вважає за доцільне поданий Кабінетом міністрів України проект Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів, (реєстр. № 7054) прийняти за основу.

Співдоповідачем із зазначеного питання під час розгляду його на пленарному засіданні Верховної Ради України визначено голову Комітету з питань охорони здоров’я Бахтеєву Тетяну Дмитрівну.

Порівняльна таблиця до проекту Закону України
Закон України про внесення змін до деяких законодавчих актів України
щодо клінічних випробувань лікарських засобів

Автор(и): Кабінет Міністрів України

(Друге читання)Автори остаточної редакції:

Народні депутати України — члени Комітету з питань охорони здоров’я

Дата розгляду в комітеті: 09.02.2011

Проект

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких законодавчих актів України
щодо клінічних випробувань лікарських засобів

Верховна Рада України постановляє:

1. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1) частину третю статті 281 Цивільного кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2003 p., №№ 40—44, ст. 356) доповнити абзацом другим такого змісту:

«Клінічні випробування лікарських засобів проводяться відповідно до закону»;

2) у Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86):

у статті 7:

у другому реченні частини першої слово «спеціалізованих» виключити;

у частині шостій слово «спеціалізованого» виключити;

у статті 8:

частину першу викласти в такій редакції:

«Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи — пацієнта (добровольця) у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань»;

після частини першої доповнити п’ятьма новими частинами такого змісту:

«Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи — у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків. У разі проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб відповідна інформація направляється до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання таких осіб у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я України.

Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, яка судом визнана недієздатною або цивільна дієздатність якої обмежена у зв’язку з психічним захворюванням, можуть проводитися лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя такої особи, у разі наявності письмової згоди її опікунів».

У зв’язку з цим частини другу — п’яту вважати відповідно частинами сьомою — десятою.

2. Цей Закон набирає чинності з дня наступного за днем його опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!