Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955»

Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955» розроблено Міністерством економіки України відповідно до встановленого порядку та оприлюднено.

Проектом пропонується внести зміни до Постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955.

Зокрема:

• встановлювати відсоток надбавки від оптово-відпускної ціни (замість оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок);
• не запроваджувати обмеження на рівні 10% оптово-відпускної ціни надбавки на наркотичні засоби, психотропні речовини та медичні гази, що закуповуються державними та комунальними закладами охорони здоров’я за бюджетні кошти;
• затвердити запропонований Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання.

У зазначеному Порядку пропонується встановити формули, за якими визначаються ціна одиниці імпортованого товару, закупівельна та роздрібна ціна на одиницю товару для його подальшого продажу через аптечну мережу.

Аналіз регуляторного впливу
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Державне регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення до листопада 2008 р. здійснювалося обласними державними адміністраціями згідно з абзацом 6 пункту 12 додатка до постанови Кабінету Міністрів України від 25.12.1996 р. № 1548 «Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів)» відповідно до Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню.

Незважаючи на державне регулювання, падіння курсу гривні по відношенню до іноземних валют внаслідок світової фінансової кризи вплинуло на сферу реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, внаслідок чого відбулося значне зростання цін на лікарські засоби.

Довідково: протягом першої декади жовтня 2008 р. підвищилися ціни: в оптовій ланці — до 57 відсотків на лікарські засоби вітчизняного виробництва, до 52 відсотка на лікарські засоби іноземного виробництва; у роздрібній мережі — до 60 відсотків на лікарські засоби вітчизняного виробництва, до 56 відсотків — іноземного виробництва.

З метою стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955, якою запроваджено державне регулювання цін на Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення.

За даними моніторингу, здійснюваного органами державного контролю за цінами, в умовах дії постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення», цінова ситуація на ринку лікарських засобів мала тенденцію до стабілізації.

Водночас у зв’язку з набранням чинності Указу Президента України від 03.12.2008 р. № 1139/2008 «Про зупинення дії постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 827 і № 837, від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 19 листопада 2008 р. № 1022» з мотивів невідповідності Конституції України дію вищезазначеної постанови з 5 грудня 2008 р. зупинено.

За даними моніторингу Держцінінспекції, ціни на окремі лікарські засоби станом на 30.01.2009 р. підвищилися:

у порівнянні з 25.10.2008 р. (дія постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955) — в оптовій ланці на 35–115 відсотків, в роздрібній аптечній мережі — на 8–132 відсотка;

у порівнянні з 26.12.2008 р. (дія Указу Президента України від 03.12.2008 р. № 1139/2008) — в оптовій ланці на 8–140 відсотків, у роздрібній аптечній мережі — на 9–145 відсотків. При цьому відбулося підвищення роздрібних цін на препарати, що віднесені до Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню.

У січні 2009 р. таке зростання становило 126 відсотків в оптовій мережі та 145 відсотків у роздрібній аптечній мережі.

Довідково: за даними офіційної статистики індекс цін на фармацевтичну продукцію у січні–лютому 2009 р. становив 124,8 відсотка при загальному індексі споживчих цін 104,4 відсотка. Цей показник за весь 2008 р. не перевищив 120 відсотків (119,8%), а зростання цін на лікарські засоби у грудні 2008 р. становило 105,5 відсотка.

Зазначене підвищення негативно впливає на рівень забезпечення необхідними лікарськими засобами малозабезпечених верств населення, які на сьогодні через високі ціни не в змозі придбати лікарські засоби для підтримки своєї життєдіяльності, а також свідчить про те, що без державного втручання — обмеження цін на основні лікарські засоби — ринок самостійно не забезпечує формування цін відповідно до загальної економічної ситуації.

Ухвалою Конституційного суду України від 11.02.2009 р. № 4-у відмовлено у відкритті конституційного провадження у справі за конституційним поданням Президента України щодо відповідності Конституції України (конституційності) постанов «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 17.10.2008 р. № 955 та від 19.11.2008 р. № 1022 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837 і від 17 жовтня 2008 р. № 955».

Згідно з частиною шостою статті 52 Закону України «Про Кабінет Міністрів України» прийняття Конституційним Судом України ухвали про відмову у відкритті конституційного провадження у справі за конституційним поданням Президента України щодо відповідності Конституції акта Кабінету Міністрів відновлює його дію.

Таким чином, відновлено дію постанови Кабінету Міністрів від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Одночасно постанова Кабінету Міністрів від 17.10.2008 р. № 955 потребує удосконалення визначеного методу державного регулювання цін щодо врахування курсу гривні до іноземної валюти, за якою здійснюється закупівля, на дату реалізації товару та застосування прозорих алгоритмів формування цін, а також оптимізації Переліку лікарських засобів і виробів медичного призначення, щодо яких запроваджено регулювання.

У зв’язку з вищевикладеним Мінекономіки розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955», яким пропонується внести відповідні зміни.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Ціллю прийняття постанови є удосконалення системи державного регулювання цін при збереженні норми соціального захисту для низькооплачуваних і малозабезпечених верств населення в частині доступності придбання основних лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Проектом постанови пропонується внести до постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» зміни, якими установлюється:

на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 березня 2006 р. № 400, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 15 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 35 відсотків закупівельної ціни, — крім лікарських засобів і виробів медичного призначення за переліком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я і Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції від 3 грудня 2001 р. № 480/294, на які встановлюються граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 15 відсотків закупівельної ціни;

на лікарські засоби і вироби медичного призначення (крім наркотичних засобів, прекурсорів та медичних газів), що придбаваються державними та комунальними закладами охорони здоров’я за бюджетні кошти, граничні торговельні та/або постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків»;

затвердити Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, яким визначаються основні терміни, механізм та алгоритми формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання.

Проект передбачає надання МОЗ доручення з оптимізації Переліку лікарських засобів, щодо яких запроваджено регулювання цін, та разом із Мінекономіки — стосовно запровадження реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення з метою визначення їх справедливих (економічно-обгрунтованих) рівнів.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб

Однією з альтернатив може бути надання повноважень органам виконавчої влади і виконавчих органів міських рад у частині регулювання цін (тарифів) на лікарські засоби і вироби медичного призначення. Відповідна норма існувала до листопада 2008 р. (абзац 6 пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548).

Водночас, не всі облдержадміністрації використали свої повноваження в частині державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, зокрема, Дніпропетровською облдержадміністрацією не приймалося розпорядження щодо встановлення (регулювання) граничних торговельних надбавок (націнок) на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

Крім того, відповідно до вимог законодавства фактичне запропоноване регулювання може бути здійснено через 2–3 місяці після прийняття нормативно-правового акта.

Другий альтернативний спосіб

Іншою альтернативою може бути залишення постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 без змін, що може призвести до скорочення поставок імпортного товару, обмеження доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів і порушення громадських прав, зупинення роботи підприємств оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами, скорочення кваліфікованих працівників, дестабілізації фармацевтичного ринку, дефіциту ліків у країні та як наслідок — погіршення забезпечення широких верств населення лікарськими засобами.

Висновок підтверджується численними листами та зверненнями, які надходили до Міністерства від оптових організацій та аптечних асоціацій і закладів тощо.

Третій альтернативний спосіб

Третьою альтернативою є запровадження фіксованих та граничних рівнів цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

Зазначений метод потребує додаткових матеріальних витрат зі сторони органу, на який буде покладено функції регулювання щодо визначення економічно обґрунтованих рівнів фіксованих та граничних цін, враховуючи значний асортимент та наявність декількох торгових назв діючої речовини у різних виробників лікарських засобів і виробів медичного призначення, які належать до основних.

Четвертий альтернативний спосіб

Четверта альтернатива — прийняття даного регуляторного акта, яким для досягнення поставлених цілей пропонується врахування положень щодо зміни курсу національної валюти в умовах його нестабільності, що дозволить уникнути імпортерам значних фінансових втрат; встановлення граничних торговельних (роздрібних) надбавок до закупівельної ціни; звільнення наркотичних засобів, прекурсорів та медичних газів, що придбаваються державними та комунальними закладами охорони здоров’я за бюджетні кошти від державного регулювання; затвердження Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, яким визначаються основні терміни, механізм та алгоритми формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання.

Цей спосіб є єдиним прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей.

4. Механізми та заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом постанови пропонується вдосконалення механізму встановлення граничних торговельних (постачальницько-збутових) надбавок, визначеного постановою Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955; запровадження порядку застосування граничних торговельних (постачальницько-збутових) надбавок та встановлення роздрібних цін; введення формули визначення вартості одиниці імпортованого товару та визначення термінів.

Прийняття проекту постанови буде підставою для вирішення питання щодо стримування необґрунтованого підвищення цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та неефективного витрачання бюджетних коштів на їх закупівлю.

5. Оцінка можливостей впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Впровадження цього регуляторного акта дозволить удосконалити метод державного регулювання; уникнути фінансових втрат імпортерів умовах нестабільного курсу національної валюти; визначити механізм формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, для продажу (реалізації) суб’єктами господарювання на внутрішньому ринку з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та створити умови для забезпечення соціального захисту малозабезпечених верств населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення за доступними цінами шляхом державного регулювання цін на лікарські засоби.

Державне регулювання буде здійснюватися шляхом встановлення оптових і граничних торговельних надбавок (націнок) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, зазначених у Національному переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 29.03.2006 р. № 400, та Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я та Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції України від 03.12.2001 р. № 480/294; та затвердження Порядку встановлення роздрібних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

6. Очікувані результати прийняття акта:

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії необмежений.

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

у зв’язку з прийняттям цього регуляторного акта розмір надходжень до Державного бюджету не передбачається;

кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — усі суб’єкти господарювання, що здійснюють свою діяльність у сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — час витрачатиметься на вивчення основних вимог, які передбачені в проекті постанови;

рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній.

Проект постанови знаходиться на сайті Мінекономіки для громадського обговорення. Після набуття чинності постанова буде опублікована в офіційних виданнях та в газеті «Урядовий кур’єр».

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності акта здійснюватиметься Мінекономіки та Держцініспекцією, Держлікінспекцією відповідно до чинного законодавства.

Базове відстеження результативності цього проекту постанови здійснено на підставі оперативних даних моніторингу цін щодо оптово-відпускних цін та роздрібних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що здійснюється органами державного контролю за цінами щодо дистриб’юторів.

Повторне обстеження буде проведено через рік з дня набуття чинності постанови з урахуванням діючих на той час механізмів регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення шляхом аналізу показників результативності регуляторного акта.

Періодичні відстеження здійснюватимуться один раз на три роки з дня проведення повторного відстеження.

Джерелом інформації для моніторингу результатів впровадження проекту постанови є дані Державної інспекції з контролю за цінами.

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від ____________ 2009 р. № _________
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; № 91, ст. 3020) зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я:

у двотижневий строк подати зміни до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 березня 2006 р. № 400;

у місячний строк разом з Міністерством економіки надати пропозиції щодо запровадження реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

ЗАТВЕРДЖЕНО:
постановою Кабінету Міністрів України
від ___________ 2009 р. № ______

ЗМІНИ,

що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України
від 17 жовтня 2008 р. № 955

1) Пункт 1 викласти у такій редакції:

«1. Установити:

на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 березня 2006 р. № 400 (Офіційний вісник України, 2006 р., № 13, ст. 898), граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 15 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 35 відсотків закупівельної ціни, — крім лікарських засобів і виробів медичного призначення за переліком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я і Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції від 3 грудня 2001 р. № 80/294, на які встановлюються граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 15 відсотків закупівельної ціни;

на лікарські засоби і вироби медичного призначення (крім наркотичних засобів, прекурсорів та медичних газів), що придбаваються державними та комунальними закладами охорони здоров’я за бюджетні кошти, граничні торговельні та/або постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків».

2) Пункт 5 викласти у такій редакції:

«Затвердити Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, що додається.».

3) У пункті 6:

абзаци другий та третій — відмінити.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від _______________ 2009 р. № ______

ПОРЯДОК

формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання

1. Цей Порядок визначає механізм формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, для продажу (реалізації) суб’єктами господарювання на внутрішньому ринку (далі — товар) з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок.

2. Формування цін на товари здійснюється суб’єктами господарювання за такими алгоритмами:

ціна одиниці імпортованого товару визначається за формулою:

Ц_іт = М_в (К_др/К_мв), де

Ц_іт — ціна одиниці імпортованого товару;

М_в — ціна одиниці товару, зазначена в декларації митної вартості;

К_др — середній курс гривні, встановлений на міжбанківському валютному ринку України на дату реалізації товару, до іноземної валюти, за якою здійснюється закупівля такого товару;

К_мв — офіційний курс гривні до іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату митного оформлення товару, за якою здійснюється закупівля такого товару;

гранична постачальницько-збутова надбавка — максимально допустимий розмір надбавки, який може враховуватися суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю, при визначенні ціни товару;

постачальницько-збутова надбавка не повинна перевищувати її встановленого граничного розміру незалежно від кількості здійснених суб’єктами господарювання операцій з продажу (реалізації) товару;

з метою дотримання граничного розміру постачальницько-збутової надбавки суб’єкт господарювання при продажу (реалізації) у сфері оптової торгівлі зазначає розмір оптово-відпускної ціни у первинних документах для проведення господарських операцій з відпуску товару;

гранична торговельна (роздрібна) надбавка — максимально допустимий розмір надбавки, який може враховуватися суб’єктом господарювання при продажу (реалізації) товару через аптечну мережу;

оптово-відпускна ціна — ціна одиниці імпортованого товару або ціна одиниці товару, встановлена договором, який укладений між вітчизняним товаровиробником та суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю товаром;

закупівельна ціна — ціна одиниці товару, яку встановлює суб’єкт господарювання, що здійснює оптову торгівлю, для його подальшого продажу (реалізації) через аптечну мережу, за формулою:

Ц_з = Ц_ов + Н_пз, де

Ц_з — закупівельна ціна;

Ц_ов — оптово-відпускна ціна;

Н_пз — постачальницько-збутова надбавка в межах граничного розміру:

роздрібна ціна — ціна одиниці товару, яка встановлена суб’єктом господарювання, що здійснює продаж (реалізацію) товару через аптечну мережу, за формулою:

Ц_р = Ц_з + Н_тр, де:

Ц_р — роздрібна ціна;

Ц_з — закупівельна ціна або ціна вітчизняного товаровиробника;

Н_тр — торговельна (роздрібна) надбавка в межах граничного розміру.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!