Проект концепції імпортозаміщення: більше питань, ніж відповідей

У цьому заході взяли участь: Віталій Кірик, голова Комітету з охорони здоров’я ЄБА, Борис Даневич, співголова Комітету з охорони здоров’я Американської торгової палати, Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД», Володимир Ігнатов, виконавчий директор «AIPM Ukraine», Дмитро Коваль, голова Всеукраїнської громадської організації (ВГО) «Зупинимо гепатит», Ярослава Подунай, керівник проекту «Асоціація людей з рідкісними захворюваннями».

Як зазначив Віталій Кірик, Комітет охорони здоров’я ЄБА звернувся до уряду з приводу недопущення дисбалансу в подальшому розвитку фармацевтичного ринку України, який може спричинити прийняття проекту концепції. На думку доповідача, особливу тривогу викликає те, що процес розробки цього документа не був прозорим.

Незважаючи на те що в лютому 2011 р. ЄБА пропонувала МОЗ провести зустріч для вирішення питань подальшої співпраці стосовно забезпечення населення України ефективними лікарськими засобами та виробами медичного призначення, вона так і не відбулася. До роботи над проектом концепції не було залучено ані представників міжнародних асоціацій фармацевтичних виробників, ані асоціацій пацієнтів, проте наказом МОЗ України від 18.03.2011 р. № 82-адм. «Про створення робочої групи» до складу робочої групи з розробки проекту концепції включено окремих представників українського фармацевтичного бізнесу.

Враховуючи це, представники зарубіжних фармацевтичних компаній стурбовані можливістю потенційної дискримінації виробників, що імпортують лікарські засоби на український ринок.

Оскільки в контексті просування України в напрямку завершення переговорів стосовно створення зони вільної торгівлі, черговий 17-й раунд яких заплановано на 20–24 червня 2011 р., країна вже взяла на себе певні зобов’язання, ЄБА звертає увагу на ризик створення нерівних конкурентних умов для вітчизняних і зарубіжних виробників, у разі, якщо проект концепції буде схвалено урядом.

Володимир Ігнатов додав, що вирішення питання імпортозаміщення не повинно знаходитися в площині МОЗ України, адже воно суттєво не впливає на споживання лікарських засобів у країні. Вітчизняний фармацевтичний ринок на 85% фінансується пацієнтом, а частка МОЗ становить приблизно 15%, тому не зрозумілою є зацікавленість профільного міністерства в тому, до кого ж потраплять кошти, отримані переважно з кишені пацієнта: до українських чи іноземних виробників?

Доповідач нагадав, що з 2008 р. Україна є повноправним членом Світової організації торгівлі (СОТ), і проект концепції щодо імпортозаміщення може поставити під сумнів відповідність принципам і нормам цієї організації через можливість дискримінації імпортерів. Прийняття цього документа може спричинити масштабний негативний ефект для української економіки в цілому.

Запровадження проекту концепції несе ризик значного скорочення фінансових надходжень від зарубіжних інноваційних компаній, які можуть залишити український ринок.

Митні збори та різні види податків, які нині зарубіжні компанії сплачують до бюджету країни згідно з існуючим законодавством, не відноситимуться більше до дохідних статей бюджету в разі виходу їх із ринку. Проект концепції взагалі не містить деталізації видатків Державного бюджету для впровадження ініціативи в цілому, і для виконання кожного завдання зокрема, яка б обґрунтовувала їх.

Доповідач також звернув увагу на те, що представництва зарубіжних фармацевтичних компаній в Україні, надаючи робочі місця громадянам нашої країни, забезпечують їм конкурентоспроможну зарплатню. За кошти виробників фінансуються спеціалізовані медичні видання, за їх підтримки провідні українські вчені беруть участь у міжнародних конгресах та симпозіумах, обмінюючись досвідом із зарубіжними колегами.

Завершуючи свій виступ, В. Ігнатов зауважив, що за проектом концепції приховуються інтереси тих, хто хотів би покласти державні кошти до кишені приватної фармацевтичної індустрії під маркою захисту інтересів локального виробника, уникнувши при цьому відповідальності за порушення прав інтелектуальної власності та якість і безпеку продукції, що випускається.

На його думку, сьогодні Україна потребує не імпортозаміщення, а створення концепції раціонального споживання лікарських засобів, яка б базувалася на стандартах медичної допомоги.

На думку Юрія Савк­а, особливу занепокоєність викликає пункт проекту концепції, згідно з яким пропонується відмінити норму щодо захисту ексклюзивності даних (ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»). Це може призвести до того, що зарубіжні виробники інноваційних лікарських засобів остерігатимуться реєструвати їх в Україні, оскільки з’явиться високий ризик порушення прав інтелектуальної власності, які є основою для подальших розробок та впровадження нових лікарських засобів.

Це, у свою чергу, обмежить доступ українських пацієнтів до новітніх технологій лікування. На думку доповідача, відміна норми щодо захисту ексклюзивності даних не вигідна й багатьом вітчизняним виробникам, оскільки це може призвести до нечесної конкуренції між ними.

Крім того, із метою вирішення проблеми економічної доступності препаратів для населення України, проект концепції передбачає залучення державних інвестицій не лише для створення генеричних лікарських засобів, а й для розробки оригінальних вітчизняних препаратів, для чого пропонується виділити впродовж 2011–2015 рр. 520 млн грн.

Як зазначив Ю. Савко, ця сума викликає здивування, і її не можна навіть порівняти з тими багатомільярдними ресурсами, які вкладають зарубіжні виробники в розробку та впровадження нових препаратів. Так, наприклад, із цією метою компанія «Novartis» до 2016 р. планує витратити 10 млрд дол. США.

Процес розробки препарату не лише високовартісний, а й досить тривалий: термін розробки оригінального лікарського засобу становить у середньому 10–15 років. Враховуючи сучасний стан наукової бази та можливостей національних виробництв, такий підхід ризикує позбавити українських споживачів інноваційних лікарських засобів, принаймні на довгий період.

У ситуації, коли нині в Україні не створено системи розроблення та цільового виготовлення лікарських субстанцій, вакцин, антибіотиків нового покоління, а також спеціалізованих лабораторій із відповідним науково-технологічним обладнанням для проведення доклінічних випробувань нових хімічних сполук, проект концепції передбачає певну заміну лікарських засобів зарубіжного виробництва, яка має відбуватися вже в 2012 р.

Ю. Савко також наголосив, що будь-які важливі кроки вимагають діалогу всіх зацікавлених сторін, як з боку держави, бізнесу, так і громадських організацій та пацієнтів — і забезпечити такий діалог повинна саме держава. Проте асоціації, що представляють зарубіжних виробників, не було поінформовано про намір МОЗ України обговорювати питання імпортозаміщення. Також їх представників не було запрошено до роботи над цим проектом.

Борис Даневич зазначив: «Концепція містить цілий ряд запланованих задач і кроків, серед яких, зокрема, запровадження пільг, звільнення від оподаткування та надання інших преференцій при державних закупівлях лікарських засобів виключно вітчизняного виробництва. Виходячи з формулювання проекту, ми змушені розглядати зазначені кроки як надання конкурентних переваг певній групі виробників із боку держави. Не можна виключити, що надання таких преференцій відбудеться на рівні змін до законодавства, а сама програма у повній мірі реалізована не буде».

Він також додав, що незрозуміло, чи враховуються при цьому потреби населення, запропонувавши МОЗ України в майбутньому змінити підходи до розробки подібних програм. На жаль, численні звернення представників зарубіжних виробників ліків до міністерства щодо неприпустимості багатьох положень проекту концепції так і залишилися непоміченими. «Сьогодні для МОЗ України пріоритетне завдання — розробка та запровадження реформ у галузі охорони здоров’я, а не розробка програм для захисту певних бізнес-інтересів», — підкреслив Б. Даневич.

Як зауважив Дмитро Коваль, для споживача вільний вибір передбачає можливість самостійно приймати рішення щодо придбання того чи іншого лікарського засобу незалежно від країни його походження, а користуючись лише власними уподобаннями, враховуючи його ціну та якість. Тому фізична наявність відповідного препарату та можливість лікування за міжнародними стандартами надзвичайно важливі.

Ярослава Подунай зазначила, що багатьом пацієнтам байдуже, у якій країні вироблені лікарські засоби, адже головне — їх ефективність, безпека, фізична та економічна доступність. На її думку, проект концепції розроблено без урахування інтересів пацієнтів та практикуючих лікарів, потреби яких деякі вітчизняні аналоги відомих зарубіжних лікарських засобів не можуть задовольнити.

Доповідачі неодноразово підкреслювали, що цей документ — тривожний сигнал, і він може свідчити про погіршення умов функціонування вітчизняного фармацевтичного ринку та доступу українців до ефективних лікарських засобів через порушення міжнародних угод, націлених на встановлення рівних конкурентних умов для представників бізнесу.

Учасники прес-конференції в цілому підтримали тезу стосовно того, що перехід вітчизняної фармацевтичної галузі до інноваційно-інвестиційної моделі — необхідний крок для подальшого розвитку України, проте цей перехід повинен відбуватися виважено, зводячи до мінімуму можливі негативні наслідки для споживачів лікарських засобів у нашій країні. Самому проекту концепції бракує фінансового обґрунтування як у частині видатків, так і в частині потенційного очікуваного обсягу доходів.

Документ містить низку суперечливих положень, наприклад, передбачається цільове фінансування переліку досліджень нових лікарських засобів вітчизняного виробництва, що з огляду на досвід розвитку фармацевтичної галузі в країнах ЄС неприйнятно, оскільки має натяк на можливість підтримки приватних бізнес-структур за рахунок бюджетних коштів, які доцільно було б спрямувати на впровадження можливих державних проектів, пов’язаних із розвитком фармацевтичної галузі, роботу в межах державно-приватного партнерства та здійснення державних закупівель.

Учасники заходу також висловили занепокоєність тим, що в кінцевому рахунку така програма позбавить вільного вибору лікарських засобів, який повинен мати український споживач як представник країни, стратегічна мета якої — наближення до ЄС.

Беручи до уваги те, що координування державного розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі повинно забезпечувати відсутність перепон і перерв у задоволенні потреб українського населення в доступі до високоякісних лікарських засобів, учасники прес-конференції висловили занепокоєність тим фактом, що в проекті концепції не окреслено чітких часових періодів для поетапного виконання всіх завдань, включаючи внутрішню розробку інноваційних лікарських засобів, і відсутнє їх обґрунтування.

Ще одним прикладом протиріч, які говорять про необхідність докорінного поетапного опрацювання проекту концепції, є положення про встановлення рівних вимог до виробників лікарських засобів — як вітчизняних, так і зарубіжних, але при цьому декларується необхідність «запровадити в практику стандарти лікування з пріоритетним використанням генеричних та оригінальних препаратів вітчизняного виробництва».

Представники ЄБА звернули увагу присутніх на те, що в проекті концепції йде мова про постійне надання преференцій вітчизняним виробникам на різних етапах розвитку їх виробництва, проте необхідно встановити та постійно забезпечувати рівні конкурентні умови для всіх гравців фармацевтичного ринку, які б базувалися на відповідній регуляторній базі.

Із цією метою 10 травня 2011 р. ЄБА звернулася до уряду, Адміністрації Президента України, Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, МОЗ України, а також до голови представництва Європейської Комісії в Україні з пропозицією зняти з розгляду проект концепції для його ретельного докорінного поетапного опрацювання із залученням усіх сторін фармацевтичної галузі, включаючи бізнес-спільноту.

Такий конструктивний підхід дасть можливість об’єднати зусилля МОЗ та бізнес-спільноти сектору охорони здоров’я в розробці низки заходів, спрямованих на реформування системи охорони здоров’я України, що слугуватиме реалізації глобальної мети — покращенню здоров’я нації і, як результат, підвищенню доступності лікарських засобів для населення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!