Звернення АФВУ до народних депутатів України

Асоціацією фармацевтичних виробників України уважно опрацьовано проект Закону України «Про внесення змін до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля) та повідомляється таке.

Зазначеним проектом до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» пропонується внести нову правову норму: «На зовнішній упаковці лікарського засобу, крім відомостей, зазначених у частині першій цієї статті, повинно бути шрифтом Брайля зазначено: назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма».

Прийняття на законодавчому рівні зазначеної норми потребує від виробників препаратів значних фінансових витрат та може призвести до вимушеного підвищення цін на лікарські засоби вітчизняного виробництва, що суттєво вплине на їх доступність для населення, у тому числі для інвалідів з вадами зору.

Недоцільність і несвоєчасність введення маркування упаковок лікарських засобів шрифтом Брайля вбачається у такому.

Відомо, що перед тим як лікарські засоби вітчизняного виробництва дозволяються для медичного застосування і надходять в обіг на території України, вони повинні пройти державну реєстрацію. Відповідно до законодавства у комплект реєстраційних матеріалів входить оригінал-макет друкованої продукції, тобто дизайн і нанесення написів на упаковці (первинній, вторинній та листку-вкладиші) також мають бути затверджені і зареєстровані в установленому порядку. Отже, випуск продукції в упаковках з маркуванням шрифтом Брайля можливий тільки після внесення відповідних змін до реєстраційного досьє на кожен лікарський засіб, що потребує тривалого часу та додаткових фінансових витрат (вартість внесення зміни такого типу виробником становитиме приблизно 2800 грн. на кожний лікарський засіб). Багато часу вимагає також документальна підготовка та замовлення нової друкованої продукції.

Контроль якості написів шрифтом Брайля вимагає спеціальних методів як при нанесенні в типографіях, так і при випуску готової продукції.

Потребує спеціального (також небезкоштовного) розроблення маркування на усі лікарські засоби.

Через специфічні технологічні можливості друкарських станків сама упаковка для нанесення шрифту Брайля має бути значно збільшена, а на ті лікарські засоби, що випускаються без картонної упаковки (зокрема у фольгових або паперових блістерах) взагалі неможливе нанесення такого маркування.

Сьогодні у більшості виробників друкованої продукції — постачальників фармацевтичних підприємств немає в наявності обладнання для нанесення на упаковку препарату шрифту Брайля, тому таке виробництво можливе лише за умови його придбання, що суттєво підвищить собівартість упаковки лікарського засобу (за інформацією виробників картонних упаковок, таке обладнання може коштувати 300–400 тис. євро).

Отже, за попередніми підрахунками вартість вторинної упаковки для виробників ліків при нанесенні будь-якої інформації шрифтом Брайля орієнтовно підвищиться в 2–3 рази.

Кількість інвалідів з вадами зору становить приблизно 0,1% населення України, з яких тільки частина володіє методикою читання написів шрифтом Брайля, проте законопроектом передбачається таке маркування для всіх упаковок лікарських засобів, тобто для потреб всього населення.

Додаткове маркування вторинної упаковки шрифтом Брайля, — безсумнівно, позитивна ідея, але реалії сьогодення, поглиблені впливом світової фінансової кризи, вказують на несвоєчасність її реалізації в Україні.

Враховуючи вищевикладене та з метою запобігання подорожчанню препаратів для населення України, у тому числі для його малозахищених верств (власне до яких і відносяться інваліди з вадами зору), просимо відхилити проект Закону України «Про внесення змін до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля) як несвоєчасний, принаймні на період фінансової кризи, до стабілізації економічної ситуації в Україні.

З повагою
президент Асоціації фармацевтичних виробників України П.І. Багрій

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті