Імпортозаміщення: відповіді на ключові запитання

Сьогодні відбувається активне обговорення проекту концепції. Нагадаю, що його було розроблено робочою групою, створеною на виконання протокольного рішення від 22.02.2011 р. за результатами наради міністра охорони здоров’я України Іллі Ємця з основними виробниками вітчизняних лікарських засобів. Міністр прийняв зрозуміле та виправдане рішення про доручення підготовки цього проекту науковцям.

Редакція документа, винесена на громадське обговорення, готувалася провідними науковцями Національного фармацевтичного університету та іншими фахівцями. На засіданнях робочої групи обговорювалися ключові питання проекту концепції. У результаті проведеної роботи 11 квітня документ було оприлюднено для громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України. Отже, створення проекту концепції відповідало Порядку підготовки проектів нормативно-правових актів у Міністерстві охорони здоров’я України, затвердженому наказом МОЗ від 11.03.2010 р. № 212. Я вважаю, що розробка та винесення цього документа на обговорення — нормальна практика, яка не суперечить нормам європейського законодавства.

Варто зауважити, що проект концепції — це бачення вітчизняних науковців щодо шляхів вирішення актуальних проблем фармацевтичного ринку в контексті загальнодержавної стратегії та викликів сучасності. У свою чергу профільне міністерство з моменту оприлюднення проекту концепції закликає громадськість та зацікавлені сторони до активного конструктивного обговорення та внесення відповідних пропозицій.

Цей законодавчий акт серед іншого має на меті загострення уваги держави та суспільства на найбільш актуальних проблемах фармацевтичного сектору. У ході громадського обговорення він може зазнати суттєвих змін і стати досконалішим. Але для цього потрібен конструктивний діалог.

Отже, якщо певна зацікавлена сторона має зауваження до проекту концепції, вона повинна підготувати обґрунтовані пропозиції й направити їх до Міністерства охорони здоров’я України, узгодивши свою позицію з колегами (за необхідності). Що ж відбувається нині? У той час як проект концепції винесено на громадське обговорення, його потенційні учасники надсилають Прем’єр-міністру України відкритий лист замість того, щоб запропонувати обґрунтовану альтернативу тим положенням документа, котрі їх не влаштовують.

Проект концепції викликав неабияку зацікавленість не лише з боку фахівців фармації, а й інших спеціалістів, професійна діяльність яких стосується фармацевтичного сектору опосередковано. Деякі з них, поверхнево ознайомившись із документом, зробили власні висновки, які досить драматично було винесено на широкий загал, але знову ж таки без альтернативних пропозицій.

Отже сторони, зацікавлені в обговоренні проекту концепції, повинні пам’ятати, що над створенням цього документа працював колектив провідних вітчизняних науковців у сфері фармації. Тому я закликаю до коректного обговорення та поваги до наукової думки.

Проте з моменту оприлюднення проекту концепції від виробників, регуляторних органів, науковців до Міністерства охорони здоров’я України надійшло багато конструктивних зауважень щодо внесення змін до цього документа. Нині вони вивчаються фахівцями відповідних департаментів профільного міністерства. Наприклад, від одного з учасників обговорення надійшла така пропозиція: «…передбачити в проекті концепції положення, яке б передбачало запровадження законодавчих можливостей здійснення закупівлі вітчизняних ліків за державний кошт за винятком незамінних патентованих лікарських засобів». Тому ще раз наголошую, що Міністерство охорони здоров’я України як орган виконавчої влади, перед яким поставлено державне завдання, повинен виконати його та відзвітувати перед Президентом та урядом.

Дійсно, проект концепції потребує доопрацювання. Особисто я беру участь в обговорені й буду вносити пропозиції щодо удосконалення його окремих положень. Якщо цей документ у ході обговорення зазнає значних змін, і вони будуть достатньо обґрунтовані, профільне міністерство підтримає його нову редакцію задля досягнення паритету інтересів усіх учасників ринку.

На мій погляд, слід передбачити в проекті концепції та відповідній державній програмі врегулювання питання щодо ПДВ на лікарські засоби. Протягом останніх 10 років відбуваються постійні спекуляції на тему перспектив введення ПДВ на ліки. При цьому в Україні є наукова база, яка дозволяє прорахувати економічні наслідки такого кроку. Більш того, нині вже є значні напрацювання в цьому напрямку, вивчався міжнародний досвід у сфері оподаткування лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Я вважаю, що слід вирішити це питання раз і назавжди, одночасно припинивши політичні спекуляції на цю тему. Отже, потрібно винести згадане питання на розгляд, передбачивши це у відповідній державній програмі, завдяки якій заходи щодо підготовки, супроводження та впровадження обґрунтованих нормативно-правових актів будуть профінансовані. На це не потрібні великі кошти. При цьому можна передбачити основні концептуальні засади запровадження ПДВ, наприклад, компенсаційні механізми.

Я хочу нагадати, що будь-яка державна програма розробляється та впроваджується з метою захисту інтересів держави. Звичайно, під час цієї роботи дуже важливо враховувати існуючі міжнародні угоди, можливі наслідки реалізації програми, інтереси бізнесу тощо, але інтереси держави не повинні знаходитися на другому плані. Отже, якщо загальнодержавна стратегія вимагає запровадження певних законодавчих змін, орган виконавчої влади — розробник повинен відобразити державну позицію в проекті відповідного документа.

У цьому контексті я хочу згадати наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21.03.2011 р. № 150. Цей документ було підготовлено профільним міністерством на виконання завдань, поставлених Президентом України та урядом, зокрема посилення державного контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також забезпечення рецептурного відпуску лікарських засобів із аптечних закладів.

Під час обговорення МОЗ запропонувало одночасне посилення контролю в обох напрямках шляхом віднесення деяких лікарських засобів до таких, що підлягають предметно-кількісному обліку. Профільне міністерство врахувало попередній досвід врегулювання Державним комітетом з питань контролю за наркотиками питання щодо обігу кетаміну та амітриптиліну й обрало лібералізований підхід до вирішення поставлених задач і доручило ДП «Експертний центр» Міністерства охорони здоров’я України звернутися до заявників стосовно внесення відповідних зміни до реєстраційних досьє щодо статусу препаратів, які підпадають під дію наказу МОЗ України від 21.03.2011 р. № 150.

Тому нині профільне міністерство рекомендує аптечним закладам реалізовувати такі ліки за рецептом Ф-1, а виробникам — працювати з лікарями. Пацієнти повинні отримувати рецепти на ці препарати, адже не можна допускати їх безконтрольного застосування.

Проблема рецептурного відпуску та поширення самолікування в Україні виходять далеко за межі стосунків провізора та пацієнта. Вони відбиваються на демографічних показниках. Тому, на мою думку, врегулювання питань, пов’язаних із рецептурним відпуском ліків, варто передбачити у проекті концепції та відповідній державній програмі, зокрема у їх окремих положеннях, що стосуватимуться запровадження формулярної системи. До речі, ефективна формулярна система є підґрунтям для подальшого впровадження компенсаційних механізмів.

В інтересах держави закуповувати ліки у вітчизняних фармацевтичних виробників, умови виробництва яких відповідають європейським стандартам. Це — державна позиція, і вона не суперечить європейським вимогам. Цілком виправданим є й те, що держава шукає оптимальні механізми виведення препарату з-під патентного захисту.

У світі застосовується практика, коли інноваційний лікарський засіб виходить із-під патентного захисту в разі загрози виникнення надзвичайної ситуації — епідемії, стихійного лиха тощо. Такий препарат має вироблятися вітчизняним виробником в обсягах, передбачених державним замовленням.

Таким чином, проект концепції не пропонує порушувати інтелектуальні права розробників. Але, враховуючи те, що виникнення надзвичайної ситуації не завжди передбачуване для держави (згадаємо аварію на ЧАЕС), варто заздалегідь розробити та впровадити в законодавство дієвий механізм виходу лікарського засобу з-під патентного захисту, передбачивши компенсацію за використання патенту у вигляді відсотка від вартості проданих товарів, при виробництві яких використовувалися патенти, тобто роялті.

Одне з найважливіших питань, якому слід приділити увагу на державному рівні, стосується ціноутворення на лікарські засоби. МОЗ уже зробило перший крок у напрямку його вирішення, зокрема впроваджено декларування зміни оптово-відпускних цін на препарати. На мою думку, наступними кроками повинні стати розробка та впровадження дієвого механізму конт­ролю цін на життєво необхідні лікарські засоби, наприклад, шляхом порівняння з цінами на такі препарати у країн-сусідів.

Відомо, що такий механізм використовується в деяких європейських країнах. Отже, питання, які стосуються ціноутво­рення на лікарські засоби, повинні знайти відображення в проекті концепції та відповідній державній програмі.

Проект концепції критикувався представниками професійних асоціацій, які представляють інтереси зарубіжних виробників. Зокрема, вони звертали увагу на те, що до складу робочої групи увійшли керівники вітчизняних підприємств — виробників лікарських засобів.

Проте, на мій погляд, їх участь цілком виправдана та закономірна, адже успіх реалізації стратегії імпортозаміщення великою мірою залежить від вітчизняного виробника — ступеня його готовності до виконання державного замовлення. Тому нині проведення інвентаризації вітчизняних розробок та напрацювань у сфері виробництва лікарських засобів — також актуальне завдання для держави.

Підбиваючи підсумок, хочу звернути увагу професійної спільноти на те, що ситуацію, яка склалася навколо проекту концепції, можна пояснити проведенням реформування структури профільного міністерства. Отже, якщо раніше вітчизняна фармація мала представника серед заступників міністра, то нині професіонали повинні взяти на себе ініціативу щодо створення єдиного представницького органу у фармацевтичній сфері на громадських засадах та впливати на прийняття рішень центрального органу виконавчої влади.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!