ВОЗовские парадигмы. 4-е Консультативное заседание участвующих сторон в рамках Программы ВОЗ по преквалификации

Д-р Маргарет Чен © WHO/Peter Williams

Открывая работу заседания, к его участникам обратилась с приветственной речью Генеральный директор ВОЗ д-р Маргарет Чен (Dr Margaret Chan), которая охарактеризовала Программу преквалификации ВОЗ как зубастую, весьма эффективную и приносящую много пользы.

Преквалификация — процесс разносторонний и всеобъемлющий. Генеральный директор ВОЗ отметила, что участники заседания представляют самый широкий круг интересов — от тех, кто направил свою деятельность на улучшение лечения определенных заболеваний, до донорских организаций, уполномоченных регуляторных органов, учреждений системы ООН. Собрались представители неправительственных организаций, фондов, а также фармацевтической индустрии как генерического, так и инновационного ее эшелонов. Д-р М. Чен высказала надежду на понимание с их стороны и призвала совместно обсудить шаги, предпринимаемые ВОЗ с целью повышения эффективности Программы, а также планы ее будущей работы.

Улучшение доступа к лекарственным препаратам высокого качества — центральная функция общественного здравоохранения, которая оказывает прямое и измеримое влияние на здоровье людей. Работа ВОЗ сфокусирована на борьбе прежде всего с болезнями бедных, а также заболеваниями, определенными ООН в «Целях тысячелетия в области развития» (UN Millenium Development Goals; таблица). Это само по себе следует считать значительным достижением. Однако самая значимая польза, которую приносит преквалификация, — это бескомпромиссное отстаивание надлежащего качества фармакотерапии. Удостоверяя качество лекарственных препаратов на глобальном уровне, преквалификация привносит рынку унифицированные стандарты и установленные правила, а его участникам позволяет принимать грамотные решения в сфере медикаментозного обеспечения.

Источники: «Осуществление Декларации тысячелетия Организации Объединенных Наций». Доклад Генерального секретаря, А/57/270 (31 июля 2002 г.), первый ежегодный доклад, основанный на «Плане осуществления Декларации тысячелетия Организации Объединенных Наций», Доклад Генерального секретаря, А56/326 (6 сентября 2001 г.); Статистический отдел Организации Объединенных Наций, База данных о Показателях тысячелетия (июль 2004 г.); Всемирная организация здравоохранения, Департамент ЦТР, Отдел политики в области здравоохранения и развития.

www.who.int/mdg © Всемирная организация здравоохранения, 2004 г.

А надлежащее снабжение лекарственными препаратами — существенно повышает эффективность расходования ресурсов, которыми располагает семья Объединенных Наций. Именно поэтому все возрастает количество организаций и стран, стремящихся воспользоваться списком преквалифицированных ВОЗ препаратов с целью получения необходимой консультативной помощи при принятии управленческих решений закупочного уровня.

Работа Программы способствует увеличению базы поставщиков. Особенно важно, что она помогает фармацевтическим компаниям из стран развивающегося мира приобщаться к международной конкуренции, причем:

• без единой уступки в вопросе качества продукта;

• без малейшего компромисса в вопросе безопасности потребителя.

© WHO/Peter Williams

Конкуренция среди постоянно расширяющегося круга поставщиков движет динамикой рынка (что особенно важно применительно к вакцинам в системе общественного здравоохранения). Увеличиваются масштабы и объемы поставок, растет их надежность. Более того: здоровая широкоохватывающая конкуренция способствует снижению цен, порой существенному. И это также способствует более эффективному использованию бюджетных ресурсов.

Расширенная программа для диагностических средств, стартовавшая в июле 2008 г., также вносит свою лепту в повышение эффективности. Правильная диагностика обусловливает целевое использование лекарственных средств, препятствует развитию резистентности к медикаментозной терапии, улучшает мониторинг.

Чтобы полноценно пожать плоды работы Программы по преквалификации, страны вынуждены усиливать свои национальные уполномоченные органы по регулированию оборота лекарств и лаборатории по контролю качества, — это способствует укреплению национальных систем здравоохранения, побуждая их к развитию. Еще одним важным и неотъемлемым компонентом Программы, приносящим прямую пользу, стало обучение специалистов, практическая оценка досье препаратов, проведения инспекций производства: таким образом преквалификация лекарственных препаратов способствует повышению уровня компетентности как регуляторных органов, так и фармацевтических производителей.

© WHO/Peter Williams

Работа по преквалификации лекарственных препаратов проводится в строгом согласии с принципами, выполнение которых настоятельно рекомендовано ВОЗ и членствующим в ней странам Глобальной стратегией и планом действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности (Global Strategy and Plan of Action on Public Health, Innovation and Intellectual Property; принято 24 мая 2008 г. Шестьдесят первой сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения; http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/A61/A61_R21-en.pdf). В этом документе отдельным контрапунктом звучит призыв к укреплению Программы ВОЗ по преквалификации — как одного из методов, способных направить рыночные процессы в благоприятствующее здоровью русло.

Сегодня человечество находится на острие самого мощного в истории наступления, призванного обуздать бедность и смягчить ее негативные последствия для здоровья людей. Увеличение поставок лекарственных препаратов высокого качества оказывает существенную поддержку многим инициативам по расширению мер, направленных против болезней бедных. В то же время мир находится в центре того, что эксперты называют самым жестоким финансовым кризисом и самым тяжелым экономическим падением со времен начала Великой депрессии в 1929 г.

А работа по преквалификации диагностических средств, лекарственных препаратов и вакцин — это яркий пример эффективной объединенной деятельности, позволяющей сохранять и поддерживать предоставление необходимой медицинской помощи, невзирая на тяжелые и смутные времена. Осуществляя такие программы, как Программа ВОЗ по преквалификации, общественное здравоохранение демонстрирует свою реальную способность достигать большей эффективности без ущерба для качества. Результаты ее работы создают аргументацию против сокращения финансирования основополагающих функций общественного здравоохранения. В заключение д-р М. Чен отдельно поблагодарила доноров, поддерживающих эту работу.

Перед участниками заседания совместно выступили представители трех департаментов ВОЗ — занимающихся соответственно диагностическими средствами, основными лекарственными средствами и вакцинами. Такой совмещенный формат работы позволил участникам в большей полноте взглянуть как на существующие потребности, так и на возможности по повышению эффективности работы национальных уполномоченных регуляторных органов, ослаблению нагрузки, которую они на себе испытывают.

д-р Лембит Раго © WHO/Peter Williams

С докладом «Преквалификация лекарственных препаратов» (который в дальнейшем будет рассмотрен в рамках отдельной публикации) на заседании выступил координатор по качеству, безопасности, эффективности препаратов Департамента основных лекарственных средств штаб-квартиры ВОЗ д-р Лембит Раго (Dr Lembit Rago). Позицию, которую занимает д-р Л. Раго в системе координат мирового фармацевтического сектора, осмелимся уподобить роли одновременно комиссара и эмиссара ВОЗ по делам обеспечения качества лекарственных средств в глобальном масштабе. Именно он с группой единомышленников-энтузиастов — сотрудниц и сотрудников ВОЗ в партнерстве с представителями UNAIDS, UNICEF, Фонда народонаселения ООН (UN Population Fund) и при поддержке Мирового банка создавал Программу в 2001 г., он и сегодня координирует всю ее деятельность.

Д-р Л. Раго видит Программу по преквалификации не просто как отдельную программу, а как такую, которая не может существовать без адекватного развития всех других программ, работающих в рамках QSM. Преквалификация отдельных препаратов не принесет ожидаемых плодов, если не развивать в странах системы обеспечения качества лекарственных средств, если не оказывать странам помощь в развитии их регуляторных систем. Точно так же ограничиваться преквалификацией определенного препарата недостаточно: необходимо наблюдать за тем, как преквалифицированный препарат действует в ходе медицинского применения, нужна своего рода обратная связь, — для этого предназначен фармаконадзор. Таким образом, в рамках Программы проводится также мониторинг на постмаркетинговом этапе, и на нынешнем этапе фармаконадзор осуществляется с фокусом на антиретровирусные препараты.

Структурно: фармацевтическое подразделение штаб-квартиры ВОЗ носит название «Основные лекарственные средства и фармацевтическая политика» (Essential Medicines& Pharmaceutical Policies — EMP), а д-р Л. Раго возглавляет кластер EMP, который называется «Обеспечение качества и безопасности лекарственных средств» (Quality Assurance&Safety for Medicines — QSM). В составе QSM работает ряд отдельных программ:

• безопасности лекарств;

• качества лекарств;

• обеспечения качества и безопасности для продуктов крови и соответствующих биологических препаратов;

• доступа к контролируемым лекарственным программам;

• международных непатентованных наименований;

• регуляторной поддержки;

• преквалификации лекарств (из всех двух десятков программ в структуре EMP располагает самой мощной командой сотрудников: на сегодня около 20 специалистов).

Приятно отметить, что д-р Л. Раго — частый гость в Украине, его имя хорошо знакомо нашему читателю. Он принимает самое деятельное участие в подготовке каждого мероприятия фармацевтической направленности, проводимого в нашей стране при поддержке ВОЗ; ни одно из них не обходится без его присутствия и докладов. Так, один из последних его визитов (состоявшийся в рамках Второй научно-практической конференции с международным участием «Клинические испытания лекарственных средств в Украине», посвященной памяти профессора В.И. Мальцева) нашел отражение на страницах «Еженедельника АПТЕКА» № 666 (45) от 17 ноября 2008 г. (http://www.apteka.ua/online/27811).

В 2008 г. Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств:

• преквалифицировала 40 лекарственных препаратов, что почти вдвое превышает уровень 2007 г. (21); перечень преквалифицированных препаратов насчитывает около 250 позиций;

• преквалифицировала первый антиретровирусный препарат жестко установленной комбинации доз в таблетках, предназначенный для лечения ВИЧ/СПИДа у детей, а также первый препарат жестко установленной комбинации доз артесуната и амодиаквина в  таблетках для лечения малярии;

• организовала 11 обучающих тренингов и  семинаров в странах с ограниченными ресурсами для сотрудников уполномоченных регуляторных органов и фармацевтических производителей;

• предоставляла производителям научно-консультативную поддержку и техническую помощь для улучшении качества выпускаемых ими препаратов;

• внедрила концепцию биовэйверов для облегчения оценки досье препаратов;

• преквалифицировала 6 лабораторий по  контролю качества;

• подготовила и осуществила 3 разносторонних программы по отбору образцов и  испытаниям препаратов в странах, выступающих реципиентами лекарственной гуманитарной помощи;

• пересмотрела и обновила процедуру преквалификации с целью повышения прозрачности и усиления ответственности в ходе преквалификационного процесса;

• участвовала в разработке руководств и стандартов, предназначенных для оптимизации обеспечения качества лекарств в глобальном масштабе, в том числе фармакопейных монографий и  химических эталонов;

• открыла преквалификацию для цинксодержащих продуктов и противогриппозных средств, а также существенно расширила круг предложений относительно препаратов, действующих на репродуктивную сферу.

Подробнее о деятельности Программы ВОЗ по преквалификации мы расскажем в последующих публикациях.

Филипп Снегирёв,
фото Л. Раго: Любовь Столяр

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!