Новости от компании «Рихтер Гедеон Рт.»

Компания «Рихтер Гедеон Рт.» — один из крупнейших в  Восточной и Центральной Европе производитель лекарственных средств, чья продукция в 2003 г. экспортировалась в 80 стран мира, в июле этого года получила официальное письмо Управления по  контролю за пищевыми продуктами и  лекарственными препаратами США (FDA) в ответ на  сокращенную заявку относительно одобрения нового лекарственного средства (ЛС) (Abbreviated New Drug Application — ANDA). Эта заявка была подана 14 июня 2002 г. в соответствии с разделом 505 (j) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах (The Food, Drug and Cosmetic Act) относительно флуконазола в  таблетках 50, 100, 150 и 200 мг.

FDA также были рассмотрены письмо о предварительном одобрении FDA и изменения, внесенные компанией в  документацию. На основании представленных данных FDA заключило, что указанное ЛС является эффективным и безопасным при использовании в  соответствии с рекомендациями, указанными в  инструкции к применению. Таким образом, заявка, поданная компанией, одобрена. На основании заключения Отдела по биоэквивалентности подтверждена биоэквивалентность и, следовательно, терапевтическая эквивалентность препарата флуконазола в форме таблеток 50, 100, 150 и  200 мг препарату сравнения — оригинальному препарату флуконазола (ДИФЛЮКАН в форме таблеток 50, 100, 150 и 200 мг производства компании «Пфайзер»). Значение этого события трудно переоценить, ведь если доказана биологическая и терапевтическая эквивалентность генерических препаратов оригинальным, врачи могут назначать их в  качестве взаимозаменяемых. Несомненно, заключение, полученное от FDA, усилит позиции компании на рынке противогрибковых препаратов.

Другим не менее важным событием, которое свидетельствует об активной деятельности компании на мировом фармацевтическом рынке, является соглашение между «Рихтер Гедеон Рт.» и индийской компанией Themis Medicare Ltd. (Мумбай, Индия) об образовании компании, производящей активные фармацевтические ингредиенты (active pharmaceutical ingredients) и промежуточные продукты, подписанное 24 августа 2004 г. Themis Medicare Ltd. является одним из крупнейших производителей статинов в Индии. Компания создала большое количество новых химических субстанций, которые успешно выведены на индийский рынок. Деловое партнерство «Рихтер Гедеон Рт.» и Themis Medicare Ltd. началось еще в 1969 г. и  заключалось в совместном создании активных фармацевтических ингредиентов и готовых ЛС. Доля «Рихтер Гедеон Рт.» в средствах Themis Medicare Ltd составляет 8,2%. Образовавшееся объединение будет носить название Richter-Themis Medicare (India) Private Ltd. 51% акций этого предприятия получила компания «Рихтер Гедеон Рт.» и 49% — Themis Medicare Ltd. Объединенное представительство компании будет расположено в  г. Вапи (штат Гуярат, Индия). Общая стоимость проекта составит 20 млн дол. США. Часть акционерного капитала, оплаченная индийской компанией, составляет 140 млн рупий (3,1 млн дол. США). Остаток будет профинансирован за счет заема, предоставленного «Рихтер Гедеон Рт.». Начало деятельности новой компании ожидается в  2006 г. Такое сотрудничество позволит «Рихтер Гедеон Рт.» реализовывать новые возможности в  области синтеза новых соединений наиболее эффективным путем, что весьма важно в условиях высокой конкуренции на мировом фармацевтическом рынке. n

По материалам, предоставленным
представительством «Рихтер Гедеон Рт.», www.richter.hu

См. также: www.richter.com.ua