Контроль фармацевтичного ринку: компетенція органів державної влади

Проблеми державного контролю щодо здійснення господарської діяльності на фармацевтичному ринку, після поштовху, який було зроблено ще в 2008 р., і сьогодні залишаються стабільно потішними. Справа у ставленні влади до питання державного контролю фармацевтичного ринку необхідно визнати, що станом на сьогодні керівництво органів державного контролю якості лікарських засобів частково виправило ситуацію, що склалася після тих апологетів, які протягом 2 років руйнували систему державного контролю й фактично зруйнували ту школу та систему державного контролю, яка успішно діяла протягом 11 років і поновлення якої, як це не прикро, вже неможливе. Хоча нині залишається небезпека повернення тих руйнівників, що спробували перевести державний контроль на комерційні рейки.

Безумовно, визнаючи позитивні кроки, що робляться в системі державного контролю фармацевтичного ринку в контексті адміністративної реформи, необхідно звернути увагу на деякі нововведення, які продовжують дивувати своєю новизною.

Так, розглянемо повноваження одного з органів, що входить до системи центральних органів виконавчої влади (див. частину 1 ст. 1 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади»). Спочатку перерахуємо його повноваження, а читачі нехай спробують вгадати, що це за державний орган влади.

Це головний орган у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики серед іншого у сфері створення, виробництва, конт­ролю якості та реалізації лікарських засобів і медичних виробів.

Основними завданнями цього органу серед іншого є формування державної політики у сферах створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і медичних виробів тощо.

Крім того, цей орган, відповідно до покладених на нього завдань, серед іншого виконує такі функції:

• (п. 1) визначає пріоритетні напрями розвитку створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і медичних виробів;
• (п. 4) забезпечує нормативно-правове регулювання у сферах створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і медичних виробів;
• (п. 5) інформує та надає роз’яснення щодо здійснення державної політики у сферах створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і медичних виробів;
• (п. 6.8) затверджує номенклатуру фармацевтичних спеціальностей і посад;
• (п. 6.10) затверджує вимоги до матеріально-технічної бази, устаткування, до професійної підготовки, перепідготовки й підвищення кваліфікації фармацевтичних працівників закладів охорони здоров’я всіх форм власності;
• (п. 6.13) затверджує єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються певними видами фармацевтичної діяльності;
• (п. 6.19) затверджує переліки: провізорських посад і посад молодших фахівців із фармацевтичним фахом у закладах охорони здоров’я;
• (п. 6.21) затверджує порядки: проведення атестації провізорів, молодших спеціалістів із фармацевтичною освітою, допуску до професійної діяльності в Україні громадян, які пройшли фармацевтичну підготовку в навчальних закладах зарубіжних країн;
• (п. 6.31) здійснює формування державної політики у сфері захисту інтелектуальної власності та доступності лікарських засобів;
• (п. 7.1) затверджує: галузеві та державні стандарти якості лікарських засобів, медичної техніки і виробів медичного призначення;
• (п. 8.2) установлює показники якості та безпеки вітчизняних і зарубіжних лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, які дозволені до реалізації в аптечних закладах та їх структурних підрозділах;
• (п. 8.5) затверджує методи контролю якості лікарського засобу.

І головне — цей орган:

1) (п. 8.8) затверджує порядки:

• інспектування суб’єктів господарської діяльності й контролю якості лікарських засобів;
• контролю якості й безпеки лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, медичної техніки й інших виробів медичного призначення; контролю якості лікарських засобів під час оптової й роздрібної торгівлі;
• проведення сертифікації виробництва ліків, лікарських засобів для міжнародної торгівлі, проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистриб’юцію) лікарських засобів;

2) (п. 8.9) затверджує правила:

• виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, припису лікарських засобів;
• зберігання й проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, проведення клінічних випробувань медичної техніки й виробів медичного призначення;
• правила утилізації та знищення лікарських засобів;

3) (п. 8.10) затверджує форми:

• висновку щодо якості ввезеного до України лікарського засобу;
• акта оформлення відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості;

4) (п. 8.23) здійснює державний контроль з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації й медичного застосування.

Дехто вважає, що це повноваження центрального органу виконавчої влади з питань державного контролю якості лікарських засобів. Ні, це не так! Це уривки з положення про МОЗ України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 р.

Тобто, на сьогодні можна вважати сумнівним подальше розроблення та запровадження нормативно-правових актів з боку Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) щодо порядку контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення, а також, не лише щодо кваліфікації персоналу й атестації фармацевтичних працівників, а й стосовно вимог до матеріально-технічної бази, устаткування, у тому числі порядки інспектування суб’єктів господарської діяльності й контролю якості лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, медичної техніки й інших виробів медичного призначення та проведення сертифікації, не лише виробництва лікарських засобів, а й сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистриб’юцію) лікарських засобів. Більш того, раніше видані акти Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України необхідно терміново привести у відповідність із законодавством.

У цілому в контексті ст. 17 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади», у якій визначено, що основними завданнями центральних органів виконавчої влади є: 1) надання адміністративних послуг; 2) здійснення державного нагляду (контролю); 3) управління об’єктами державної власності; 4) внесення пропозицій щодо забезпечення формування державної політики на розгляд міністрів, які спрямовують та координують їх діяльність; 5) здійснення інших завдань, визначених законами України та покладених на них Главою Держави, такі повноваження міністерства є на перший погляд цілком логічними. Крім того, враховуючи те, що частина 2 ст. 18 цього ж закону регламентує, що міністр: 1) забезпечує формування державної політики у відповідній сфері та контролює її реалізацію центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується та координується ним; 2) погоджує та подає на розгляд КМУ розроблені центральним органом виконавчої влади проекти законів, актів Президента України та КМУ; 3) визначає пріоритетні напрями роботи центрального органу виконавчої влади та шляхи виконання покладених на нього завдань, затверджує плани його роботи; 4) вносить пропозиції Прем’єр-міністрові України стосовно кандидатури на посаду керівника центрального органу виконавчої влади і за пропозицією його керівника — стосовно кандидатур на посади його заступників; 5) погоджує структуру апарату центрального органу виконавчої влади; 6) видає обов’язкові для виконання центральними органами виконавчої влади накази та доручення з питань, що належать до сфери діяльності центрального органу виконавчої влади; 7) погоджує призначення на посади та звільнення з посад керівників та заступників керівників самостійних структурних підрозділів апарату центрального органу виконавчої влади, діяльність якого спрямовується та координується ним; 8) погоджує призначення на посади та звільнення з посад керівників і заступників керівників територіальних органів центрального органу виконавчої влади; 9) погоджує пропозиції керівника центрального органу виконавчої влади щодо утворення, реорганізації, ліквідації його територіальних органів як юридичних осіб публічного права та вносить на розгляд КМУ відповідне подання; 10) погоджує утворення, реорганізацію, ліквідацію територіальних органів центрального органу виконавчої влади як структурних підрозділів апарату цього органу; 11) порушує перед КМУ питання щодо скасування актів центрального органу виконавчої влади повністю чи в окремій частині; 12) доручає керівнику центрального органу виконавчої влади скасувати акти його територіальних органів повністю чи в окремій частині, а в разі відмови — скасовує акти територіальних органів центрального органу виконавчої влади повністю чи в окремій частині; 13) порушує перед Президентом України питання щодо притягнення до дисциплінарної відповідальності керівника центрального органу виконавчої влади та його заступників; 14) ініціює питання щодо притягнення до дисциплінарної відповідальності керівників структурних підрозділів апарату центрального органу виконавчої влади, його територіальних підрозділів та їх заступників, а також керівників підприємств, установ, організацій, що належать до сфери його управління; 15) ініціює питання щодо проведення службового розслідування стосовно керівника центрального органу виконавчої влади, його заступників, інших державних службовців і працівників апарату центрального органу виконавчої влади та його територіальних підрозділів, підприємств, установ та організацій, що належать до сфери його управління; 16) приймає рішення щодо проведення перевірки діяльності центрального органу виконавчої влади та його територіальних підрозділів; 17) заслуховує звіти про виконання покладених на центральний орган виконавчої влади завдань та планів їх роботи; 18) визначає структурний підрозділ апарату міністерства, що відповідає за взаємодію з центральним органом виконавчої влади; 19) визначає посадових осіб міністерства, які включаються до складу колегії центрального органу виконавчої влади; 20) визначає порядок обміну інформацією між міністерством та центральним органом виконавчої влади, періодичність її подання; 21) вирішує інші питання, пов’язані зі спрямуванням і координацією діяльності центрального органу виконавчої влади.

На підставі вищевикладеного виникає питання щодо повноважень Держлікслужби.

Відповідно до положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р., основними завданнями цього органу є: внесення пропозицій щодо формування державної політики у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів; ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

При цьому Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо: забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти Державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, у тому числі стосовно слідування стандартам належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної тощо); виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування; 3) здійснює конт­роль за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів; 4) здійснює державний контроль ввезення на митну територію України лікарських засобів; 5) здійснює державний контроль та нагляд за дотриманням вимог стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні та застосуванні лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних препаратів та медичних виробів; 6) відбирає в установленому порядку зразки лікарських засобів і медичних виробів для перевірки їх якості; 7) надає обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень вимог стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів; 8) в установленому порядку приймає рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться за її межі з порушенням порядку, встановленого законодавством; 9) складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом; 10) погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів) в установленому законодавством порядку; 11) здійснює в установленому порядку галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів; 12) проводить у встановленому законодавством порядку атестацію провізорів і фармацевтів тощо.

Який можна зробити висновок? Фактично Держлікслужба перетворилася на орган технічного виконання завдань профільного міністерства, у зв’язку з чим фармацевтична спільнота в особі громадських організацій повинна бути готова в подальшому вирішувати питання нормативного забезпечення з відповідним підрозділом МОЗ. Хоча не можна заперечувати, що в Держлікслужби залишаються повноваження законодавчої ініціативи, як це зазначено в положенні та й у вищеназваному законі.

Однак не можна забувати про приведення існуючої редакції Закону України «Про лікарські засоби» у відповідність не лише з Законом України «Про центральні органи виконавчої влади», а й з новими конкретними повноваженнями новоствореного органу, а саме Держлікслужби. Також необхідно пам’ятати про Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю­) у сфері господарської діяльності», у частині 4 ст. 4 якого наголошується, що виключно законами встановлюються: органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності; види господарської діяльності, які є предметом державного нагляду (контролю); повноваження органів державного нагляду (контролю) щодо зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг; вичерпний перелік підстав для зупинення господарської діяльності; спосіб здійснення державного нагляду (контролю) тощо. Тобто не зовсім зрозуміло, як буде діяти новостворена Держлікслужба в контексті цього закону.

І останнє: цікавими є повноваження МОЗ щодо кадрового потенціалу Держлікслужби, хоча й вони цілком відповідають вимогам Закону України «Про центральні органи виконавчої влади».

Наприклад, голова Держлікслужби призначає на посади та звільняє керівників і заступників керівників структурних підрозділів апарату Держлікслужби лише за погодженням із міністром охорони здоров’я України, також призначає на посади за погодженням з міністром охорони здоров’я України та головами відповідних місцевих державних адміністрацій, звільняє за погодженням з міністром охорони здоров’я України з посад керівників територіальних органів Держлікслужби, призначає на посади та звільняє з посад за погодженням з міністром охорони здоров’я України заступників керівників територіальних органів Держлікслужби.

Отже, можна визначити, що хоча Держлікслужба створена відповідно до вимог Закону України «Про центральні органи виконавчої влади», у той же час виникає сумнів щодо подальшої легітимності діяльності цього органу згідно з Законами України «Про лікарські засоби» та «Про основні засади державного нагляду (контрол^­ю) у сфері господарської діяльності». Розглядаючи це питання в комплексі, а також враховуючи деякі обмеження в повноваженнях згаданого органу, можна спрогнозувати можливість подальшої або реорганізації, або ліквідації існуючого органу державного контролю якості лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!