Коментар до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України»

На офіційній інтернет-сторінці Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (www.diklz.gov.ua) розміщено для публічного обговорення проект Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України».

За намірами розробників законопроекту з його прийняттям пов?инно відбутися:

1. Усунення прогалин у правовому регулюванні системи органів державного контролю за якістю лікарських засобів;

2. Розширення понятійного апарату сфери регулювання обігу лікарських засобів, зокрема у зв’язку з адаптацією законодавства України до законодавства Європейського Союзу;

3. Внесення змін до законодавства про рекламу в частині регулювання реклами лікарських засобів;

4. Виключення зі сфери регулювання Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» здійснення перевірок органами державного контролю за якістю лікарських засобів;

5. Встановлення нових видів та підсилення відповідальності за порушення законодавства про лікарські засоби.

Наведеним проектом пропонується внести зміни до деяких законів, зокрема до Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про рекламу», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Кодексу України про адміністративні правопорушення, Кримінального кодексу України.

Прокоментуємо основні положення зазначеного законопроекту.

Слід зазначити намагання розробників шляхом прийняття законопроекту удосконалити правове регулювання системи органів контролю за якістю лікарських засобів. Насамперед, це зумовлено тим, що зі створенням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекція) як центрального органу виконавчої влади відбулася ліквідація таких органів, як Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, частина функцій яких перейшла до новоствореного органу.

?

  ?

?

Поза законом опинилося розповсюдження реклами рецептурних лікарських засобів на спеціалізованих семінарах

Так, ст. 13 Закону України «Про лікарські засоби» пропонується викласти в новій редакції поняття «державний контроль лікарських засобів», розширивши його. Таким чином, державний контроль у сфері лікарських засобів з прийняттям законопроекту поширюватиметься й на додержання суб’єктами господарювання вимог щодо зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, відпуску, застосування лікарських засобів, реклами, ліцензійних умов виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними.

Частиною 2 нової редакції ст. 13 пропонується встановити, що державний контроль лікарських засобів здійснюється Держлікінспекцією в межах повноважень, визначених чинним законодавством (чинна редакція цієї статті визначає, що державний контроль лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади).

У той же час запропоновані зміни до Закону України «Про лікарські засоби» остаточно не врегульовують певних колізій, які існують на даний час у законодавстві щодо органу державного контролю за якістю лікарських засобів. Так, ст. 14 наведеного закону встановлює, що спеціальним органом державного контролю за якістю лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Крім того, у частині 3 ст. 55 Закону України «Про Основи законодавства України про охорону здоров’я» вказується, що контроль за якістю лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що виготовляються підприємствами України, здійснюється МОЗ України.

Враховуючи викладене, вбачалося б за доцільне внести зміни як до ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби», так і до ст. 55 Закону України «Про Основи законодавства України про охорону здоров’я», передбачивши їх у законопроекті, який коментується.

Внесення змін до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» пов’язане насамперед з розширенням повноважень посадових осіб органів державного контролю, зокрема їх доповнено правом забороняти рекламу лікарських засобів, а також пов’язане з внесення змін до цієї статті закону внаслідок введенням до нього нового поняття «обіг лікарських засобів».

Зміни до ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби», які пропонуються, пов’язані з намаганням розробників законопроекту поширити сферу контролю за якістю лікарських засобів і на рекламу препаратів. У зв’язку з цим державний контроль за рекламою лікарських засобів здійснюватиметься Держлікінспекцією.

Д. Васильєв

Д. Васильєв

Зміст реклами лікарських засобів, які будуть реалізовуватися фізичним особам без рецептів, підлягатиме обов’язковому погодженню з Держлікінспекцією. Реклама рецептурних лікарських засобів буде можлива виключно у спеціальних професійних засобах інформації, причому зміст такої реклами буде також підлягати погодженню з Держлікінспецією. Отже, поза законом опинилося розповсюдження реклами рецептурних лікарських засобів на спеціалізованих семінарах. Крім того, введено нове поняття «спеціальні професійні засоби інформації», з тлумаченням якого можуть виникнути певні проблеми. Слід відмітити, що термін «спеціалізовані видання», який міститься у Законі України «Про рекламу», не є однозначним. Також дискусійним питанням, на наш погляд, є вимоги щодо погодження реклами з Держлікінспекцією. Погодження змісту реклами може призвести до значних ускладнень, пов’язаних з її роміщенням та бюрократизації процесу. Враховуючи широке визначення терміну «реклама», що міститься у законодавстві України, практично будь-яке повідомлення про лікарських засіб може бути предметом такого погодження.

З одного боку, такий підхід дозволить здійснювати оперативний контроль за рекламою лікарських засобів, але з іншого — незбалансований підхід до цього питання може призвести до зловживань з боку Держлікінспекції.

Не зовсім зрозумілим є положення законопроекту щодо недопущення обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством.

Враховуючи наведене, вважаємо, що у зв’язку з суттєвою зміною повноважень органів Держлікінспекції щодо реклами лікарських засобів у законопроекті необхідно передбачити й внесення відповідних змін до Закону України «Про рекламу».

Слід зазначити, що законопроект передбачає значне розширення термінології Закону України «Про лікарські засоби» (ст. 2 пропонується доповнити новими абзацами 17–41).

Введення нових термінів до цього закону вірогідно зумовлено необхідністю забезпечення переходу вітчизняної фармацевтичної галузі до стандартів Європейського Союзу, саме з цією метою до закону пропонується ввести міжнародну термінологію, зокрема належної аптечної практики (GPP), належної виробничої практики (GMP), належної клінічної практики (GCP), належної лабораторної практики (GLP), належної дистриб’юторської практики (GDP).

Деякі терміни, які пропонується ввести до Закону України «Про лікарські засоби», на нашу думку, потребують суттєвого доопрацювання.

Так, наприклад, законопроект визначає незалежного експерта як особу, яка здійснює наукову та науково-технічну експертизу та не підлягає державній акредитації, однак наведений термін входить у певну суперечність із Законом України «Про наукову і науково-технічну експертизу», відповідно до якого фізичні особи, які на постійній або професійній основі здійснюють діяльність, пов’язану з наданням експертних послуг, повинні пройти державну акредитацію та отримати свідоцтво, що підтверджує кваліфікацію його отримувача з питання організації та проведення наукової і науково-технічної експертизи.

Одним з нових термінів до Закону України «Про лікарські засоби», який пропонує законопроект, є «обіг лікарських засобів». З його введенням розшириться й регуляторний вплив Держлікінспекції на діяльність суб’єктів фармацевтичної галузі, оскільки новий термін включатиме діяльність не тільки з виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів, на які наразі поширюється державний контроль, а й на діяльність зі створення, вивезення з України та ввезення до України, застосування та знищення лікарських засобів. До того ж поява цього терміна дозволить забороняти (зупиняти) клінічні дослідження та навіть лабораторні розробки, які таким чином можуть бути заборонені за процедурами, встановленими Порядком заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України (наказ МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497), оскільки вважатиметься діяльністю зі створення лікарських засобів, яка є складовою терміна «обіг лікарських засобів».

?

  ?

?

З огляду на недоліки законопроекту на шляху до Верховної Ради України він зазнає суттєвих змін, а оскільки більшість його положень є досить дискусійними, скоріше за все, цей шлях не буде коротким

Не зовсім вдалим, на нашу думку, є визначення в законопроекті термінів «оригінальний лікарський засіб» та «патентований лікарський засіб».

Оригінальним лікарським засобом законопроект визначає той, що захищений патентом та надходить до обігу під зареєстрованою власною назвою. На наш погляд, «лікарський засіб, захищений патентом» — не зовсім вдале формулювання, оскільки лікарський засіб як такий не є об’єктом інтелектуальної власності, зазвичай патентного захисту набуває формула його діючої речовини та/або технологія її виробництва. Враховуючи зазначене, може виникнути ситуація, коли недобросовісна компанія, наприклад, отримає патент на технологію виробництва діючої речовини лікарського засобу-генерика, потім зареєструє такий генерик за скороченою процедурою, посилаючись на референтний лікарський засіб (який насправді є оригінальним лікарським засобом). У результаті такий препарат-генерик відповідно до нового визначення є оригінальним препаратом.

А. Горбатенко

А. Горбатенко

Щодо терміна «патентований лікарський засіб» незрозуміло, як він співвідноситься з терміном «лікарський засіб, який захищений патентом», що також застосовується у законопроекті. Крім того, наведене визначення патентованого лікарського засобу визначає тотальний захист такого лікарського засобу з точки зору прав інтелектуальної власності та включає захист права на виробництво, виготовлення, торгівлю та застосування. Проте не кожний виробник вдається до таких заходів одночасно. Слід також враховувати, що при цьому застосовуються різні механізми захисту прав інтелектуальної власності, наприклад виробництво (виготовлення) може бути захищено патентом на формулу як винахід та/або патентом на технологію виробництва; право на торгівлю можна захистити, наприклад, торговою маркою; щодо необхідності захисту прав на застосування лікарського засобу взагалі виникає сумнів.

Визначення «сертифікат серії лікарського засобу» містить поняття «вимоги АНД», проте зміст цього скорочення в проекті закону не наведено (напевно під «АНД» мається на увазі аналітично-нормативна документація, тобто матеріали щодо методів аналізу якості лікарського засобу).

Термін «уповноважена особа» взагалі недоцільно визначати в законі, адже, зважаючи на його множинне трактування, можливе його помилкове застосування (наприклад можна переплутати з особою, яка уповноважена на певні дії за довіреністю).

Не зовсім коректно, на наш погляд, наведено термін «фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби» в частині того, що до них належить продукція, яка не відповідає вимогам щодо маркування та пакування, розміщення інформації про товар на його упаковці. Отже, під ознаки фальсифікованого лікарського засобу буде підпадати лікарський засіб, який, наприклад, виготовлений його справжнім виробником, але в якого (через технічну помилку) відсутня інструкція українською чи російською мовою. Особливо недосконалість цього терміна відчуватиметься з урахуванням посилення адміністративної відповідальності та введення нових статей, передбачених законопроектом, що пов’язані з фальсифікацією (підробленням) лікарських засобів, до Кримінального кодексу України Так, стане можливим притягнення справжнього виробника лікаського засобу (його представника) до кримінальної відповідальності за фальсифікацію (підробку) препарату. Також у зоні ризику понести адміністративну відповідальність опиняться особи, які ввозять лікарські засоби в Україну для власного користування, якщо такі препарати не відповідають вимогам законодавства України щодо пакування та маркування.

Визначення терміна «якість лікарського засобу» є дуже розширеним, що в свою чергу значно розширює контролюючі повноваження Держлікінспекції.

Щодо інших змін, які пропонує внести законопроект

Законопроектом пропонується внесення змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Ці зміни передбачають виключення органів державного контролю за якістю лікарських засобів та виробів медичного призначення зі сфери регулювання вказаного закону. Як зазначено в пояснювальній записці до законопроекту, необхідність при здійсненні державного контролю за якістю лікарських засобів керуватися положеннями вказаного закону знижує оперативність та дієвість державного реагування при здійсненні цього контролю. Доцільність таких змін, скоріше за все, буде корисною для органів контролю, проте не для суб’єктів фармацевтичного ринку, оскільки Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» встановлено правові та організаційні засади, конкретний порядок здійснення контролю суб’єктів господарювання. Натомість Закон України «Про лікарські засоби» практично не врегульовує порядок проведення перевірок суб’єктів господарювання, які вчинили порушення, тому проведення перевірок органами державного контролю за якістю лікарських засобів з прийняттям запропонованих змін не матиме чіткого врегулювання.

Крім того, законопроектом пропонується внести зміни до пп. 5.1.7 Закону України «Про податок на додану вартість», виклавши його в новій редакції. Наведена пропозиція виключає необхідність Кабінету Міністрів України щорічно затверджувати перелік лікарських засобів, щодо яких є пільги по сплаті цього податку. Безумовно, це є позитивним моментом.

?

  ?

?

Дискусійним питанням є вимоги щодо погодження реклами з Держлікінспекцією

Також, як зазначалося вище, законопроект передбачає посилення адміністративної відповідальності за фальсифікацію (підробку) лікарських засобів, а також введення кримінальної відповідальності за такідії.

У цілому це позитивна тенденція, оскільки питання, пов’язані з фальсифікацією лікарських засобів, напряму стосуються здоров’я, а іноді і життя людей. Проте з урахуванням недосконалого визначення поняття фальсифікації (підробки) лікарських засобів внесення запропонованих змін потягне за собою кримінальну відповідальність фармвиробників за порушення вимог щодо пакування та маркування лікарських засобів, наприклад за відсутність перекладу інструкції.

У зв’язку з цим самим проблемним визначенням фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів звичайним громадянам загрожує адміністративна відповідальність за ввезення в Україну лікарських засобів, маркування яких не відповідає вимогам законодавства України (наприклад відсутній той же переклад), навіть якщо такі препарати ввезені для власного використання.

З огляду на недоліки законопроекту вважаємо, що на шляху до Верховної Ради України він зазнає суттєвих змін, а оскільки більшість його положень є досить дискусійними, скоріше за все, цей шлях не буде коротким.?

Денис Васильєв, старший юрист
ЮК «Правовий Альянс»;
Андрій Горбатенко, старший юрист
ЮК «Правовий Альянс»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті