FDA подтверждает благоприятный профиль безопасности ривароксабана

19 марта консультативный комитет Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) провел совещание по рассмотрению заявки на ривароксабан, разработанный «Bayer HealthCare» совместно с «Johnson&Johnson Pharmaceutical Research&Development, L.L.C.» и известный под брэндовым названием Xarelto^®/Ксарелто^®.

Ривароксабан — пероральный антикоагулянт, применяемый для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного или коленного сустава. Члены консультативного комитета проголосовали в соотношении 15:2 за то, что предоставленные клинические данные свидетельствуют о благоприятном профиле безопасности препарата.

«…Научное обсуждение было очень продуктивным, и мы рады, что консультативный комитет признал убедительными факты, которые подтверждают благоприятный профиль безопасности ривароксабана», — отметили в «Bayer HealthCare».

Данные, представленные на заседании консультативного комитета, включали результаты программы клинически исследований RECORD, в которых сравнивали эффективность перорального приема ривароксабана с парентеральным применением эноксапарина для предотвращения венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших операцию по полной замене тазобедренного (RECORD1 и 2) или коленного (RECORD3 и 4) сустава. В исследованиях RECORD1, 2 и 3 сравнивали применение ривароксабана в ежедневной дозировке 10 мг и эноксапарина в ежедневной дозировке 40 мг. В RECORD4 сравнивали применение ривароксабана (ежедневная дозировка 10 мг) с одобренным в США режимом дозирования эноксапарина при операциях по протезированию коленного сустава (по 30 мг 2 раза в сутки).

Как отмечают исследователи, данные RECORD подтверждают более выраженное снижение относительного риска венозной тромбоэмболии при применении ривароксабана по сравнению с эноксапарином после операций по полной замене тазобедренного или коленного суставов.

В декабре 2008 г. препарат Ксарелто^® был одобрен в Украине.

По материалам www.news.bayer.com и пресс-службы «Еженедельника АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!