Тивортин и РЕОСОРБИЛАКТ

Жизнь – главная земная ценность!
Мы призваны сохранять и улучшать ее!

История фармацевтического предприятия «ЮРіЯ-ФАРМ» началась, как и у многих других известных сегодня крупнейших компаний, с небольшого участка по производству лекарственных средств, который был призван удовлетворять потребности Министерства обороны СССР и на то время считался одним из лучших среди аналогичных производств в стране. Свою первую продукцию он выпустил в июне 1968 г. Основным препаратом, который производился тогда предприятием, был кровезаменитель — гидролизат казеина. Со временем началось производство инъекционного раствора новокаина (0,25% и 0,5%), а также раствора маннита.

С распадом СССР на предприятии произошли существенные перемены, в том числе и относительно ассортимента. Именно тогда для того, чтобы сохранить бо́льшую часть кадрового потенциала предприятия, руководство приняло решение о внедрении в производство новых инфузионных препаратов — Гемодез и Неогемодез.

За последующие несколько лет компания существенно расширила продуктовый портфель, в который вошли стерильные растворы глюкозы, Неогемодез, раствор новокаина (0,25 и 0,5%), Реополиглюкин, натрия хлорид, а также растворы офлоксацина, флуконазола, ципрофлоксацина, раствор Рингера. Пожалуй, можно сказать, что новейшая история фармацевтического предприятия корпорации «ЮРіЯ-ФАРМ» началась с разработки нового класса комплексных инфузионных препаратов полифункционального действия. Таким образом, оно получило вторую дату своего рождения — 7 октября 1998 г.

К 2000 г. на предприятии впервые как в Украине, так и среди фармпредприятий стран СНГ начато производство комплексных полифункциональных растворов РЕОСОРБИЛАКТ^® и СОРБИЛАКТ^®, КСИЛАТ^®, плазмозаменителя ГЕКОДЕЗ^®, донатора оксида азота препарата ТИВОРТИН^®, которые сегодня стали традиционными в терапии широкого круга заболеваний. В частности это позволило инфузионному раствору РЕОСОРБИЛАКТ^®, одержать победу на конкурсе «ПАНАЦЕЯ–2009» в номинации «Научное достояние Украины».

Интересна история создания этого лекарственного средства. В 90-х годах ХХ в. служба крови СССР испытывала серьезные трудности с препаратами плазмы крови и запасами альбумина. Возникла необходимость создания новейшего лекарственного средства, которое бы, не уступая по плазмозамещающему эффекту альбумина или декстранов, стало доступным медицинским специалистам. В ходе научно-исследовательской работы украинскими учеными был разработан, а в 2000 г. и зарегистрирован, препарат, который сегодня всем нам хорошо известен под торговым наименованием РЕОСОРБИЛАКТ^®. Первый же опыт его клинического применения показал, что это лекарственное средство — настоящий прорыв в современной инфузионной терапии, благодаря которому возникло новое направление медицины — малообъемная инфузионная терапия.

Огромный вклад в разработку РЕОСОРБИЛАКТА как наиболее наукоемкого препарата внесли ведущие научные сотрудники, изучившие его новые свойства и возможности. Особое значение имел также энтузиазм и вера практикующих врачей в совершенно незнакомое на то время лекарственное средство.

Первыми РЕОСОРБИЛАКТ^® апробировали анестезиологи, применявшие его при различных видах шока, и доказавшие, что выраженный гемодинамический эффект препарата связан с тем, что он действует быстрее, чем другие противошоковые средства — в первый же час после развития критического состояния пациента. В дальнейшем сфера применения РЕОСОРБИЛАКТА значительно расширилась, а сегодня практически не имеет границ.

Таким образом, РЕОСОРБИЛАКТ^® стал первым инновационным лекарственным средством, наметившим основную стратегию компании «ЮРіЯ-ФАРМ», соблюдаемую ею и в настоящее время, — выпуск инновационных и жизненно необходимых препаратов для обеспечения нашего государства высококачественными лекарственными средствами и усиления позиции отечественного производителя на фармацевтическом рынке Украины. Благодаря этому инфузионным препаратам с логотипом «ЮРіЯ-ФАРМ» сегодня доверяют жизнь сотни тысяч пациентов, а десятки тысяч медицинских специалистов — свой профессиональный авторитет.

При этом, если пациенты далеко не всегда могут оценить всю сложность создания и изготовления лекарственного средства, то нам, хорошо знакомым с технологическими особенностями производства инфузионных препаратов, известно, что это — сложный процесс, требующий высокого профессионализма, инвестиций и контроля на всех этапах производства. Ведь не только от своевременно назначенного лечения, но и от качества, а также безопасности лекарственного средства зависит жизнь и здоровье больного — активные фармацевтические ингредиенты в инъекционной форме находятся в растворенном состоянии и поэтому должны быть стабильны, апирогенны и стерильны, поскольку попадают непосредственно в кровоток, не подвергаться гидролизу, в них не должно быть механических включений. Поэтому цена ошибки в этом случае особенно высока.

Однако высокие требования к безопасности предъявляются не только к конечному продукту — инфузионному препарату — но и к способам его производства, приборам, механизмам, воздуху, да и предприятию в целом. Именно поэтому фармацевтический завод Корпорации «ЮРіЯ-ФАРМ» представляет собой сложный комплекс. Сегодня он является первым и пока что единственным в Украине производителем инфузионных препаратов, который имеет сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) на производство инфузионных препаратов. Сертификация стала закономерным этапом развития компании, но главное — подтверждением и благодарностью специалистам за многолетнее признание и доверие к лекарственным средствам, производимым ею.

Высокие требования к стерильности, апирогенности и чистоте стали главным и естественным требованием к современному производству большинства препаратов, а инфузионных растворов — в особенности. И на фармацевтическом производстве Корпорации «ЮРіЯ-ФАРМ» весь процесс — от получения воды до упаковки готовой продукции — проходит в помещениях соответствующих классов чистоты.

Общие требования GMP к производству стерильной продукции предусматривают наличие чистых зон, доступ в которые должен производиться через воздушные шлюзы. Такая сложная система во всех помещениях производственной цепочки и особое их проектирование позволяют сводить к минимуму риски, связанные с выпуском подобной продукции. Во всех помещениях поддерживаются соответствующие параметры воздушной среды, которые контролируются многочисленными измерительными приборами.

Все производственные и вспомогательные зоны на «ЮРіЯ-ФАРМ» спроектированы таким образом, чтобы обеспечивать соответствующий класс чистоты в оснащенном и функционирующем состоянии для всех технологических операций с целью сведения к минимуму риска контаминации частицами или микроорганизмами, в том числе и риска перекресной контаминации.

Для производства стерильных лекарств на «ЮРіЯ-ФАРМ» согласно требованиям GMP выделены классы чистоты, для каждого из которых существует максимально допустимое количество частиц в воздухе:

• класс А: локальная зона операций высокого риска для качества продукции (фасовка, укупорка, приготовление и смешивание компонентов в асептических условиях) с ламинарным (однонаправленным) потоком, скорость воздуха которого составляет 0,45 м/с±20%;
• класс В: окружающая среда для зоны класса А в случае приготовления и наполнения в асептических условиях;
• классы С и D: предназначены для осуществления менее критичных стадий производства стерильной продукции.

Основные производственные процессы на предприятии «ЮРіЯ-ФАРМ» проходят в помещениях класса чистоты 10 000 (С) с локальными зонами класса 100 (А), которые обеспечиваются установками ламинарного потока воздуха.

Немаловажное значение для чистоты получаемых продуктов имеет чистота фармацевтических и вспомогательных субстанций, а также упаковки. Поэтому на фармацевтическом заводе Корпорации «ЮРіЯ-ФАРМ» они проходят строжайший отбор уже на этапе выбора поставщиков сырья. Основными из них являются всемирно известные компании Европы, США, Японии. Даже такие простые и распространенные активные фармацевтические ингредиенты, как натрия хлорид и глюкоза, поступают от компаний «SALINEN» (Австрия) и «ROQUET» (Франция).

Для качества продукции большое значение имеет также чистота воздуха, поскольку именно в нем находится большое количество микроорганизмов и частиц. Поэтому не меньшее внимание уделяется мониторингу системы воздухоподготовки чистых помещений с применением различных методов микробиологического контроля. Кроме того, проводится дополнительный микробиологический контроль после валидации систем, очистки, санитарной обработки, ремонтных работ и т.п. Конечно же, получение стерильных и апирогенных растворов было бы невозможным без соблюдения требований к помещениям и оборудованию для стерильного производства. На производстве используется лишь оборудование, конструкция которого не оказывает негативного воздействия на продукцию, производимую с его помощью, и не выделяет примесей при стадиях технологической обработки.

Хотим остановиться на качестве воды для инъекций, ведь именно она в большинстве случаев является дисперсной средой большинства инфузионных препаратов. Именно поэтому установки по производству воды и системы ее распределения на фармацевтическом производстве «ЮРіЯ-ФАРМ» были спроектированы, сконструированы и эксплуатируются таким образом, чтобы обеспечивалась надежная подача воды и не превышалась их проектная эксплуатационная мощность. Вода преодолевает 5 ступеней очистки, в том числе проходит предочистку, установку обратного осмоса, дистилляцию на установках FINN AQUA. Лишь после этого она получает статус воды для инъекций. Она производится, хранится и распределяется таким образом, чтобы обеспечить соответствующее качество и исключить контаминацию, для чего делается кольцо с постоянной циркуляцией воды при температуре не менее +70 °С, которое выполнено с применением самых современных материалов таких компаний, как «АLFA-LAVAL» (насосы, мембранные клапаны), «DOCKWELLER» (трубы, отводы и пробоотборники), «ВURCKERT» (счетчики, клапаны) и т.д.

Система водоподготовки на фармацевтическом предприятии Корпорации «ЮРіЯ-ФАРМ» позволила добиться таких показателей качества воды для инъекций, которые соответствуют не только отечественным стандартам, но и требованиям Европейской и Американской Фармакопей (по таким показателям, как электропроводность, остаточный углерод). Для того чтобы читатели смогли представить масштабы «круговорота» воды на предприятии, приведем лишь одну цифру — ежедневно на заводе проходит обработку порядка 250 т воды, используемой затем в получении воды для инъекций.

Такое оборудование, как стерилизаторы, системы очистки и фильтрации воздуха, основное технологическое оборудование подвергаются валидации, ревалидации и плановому техническому обслуживанию.

Приготовление раствора — отдельный процесс, отличающийся не меньшей технологической сложностью. На предприятии Корпорации «ЮРіЯ-ФАРМ» он проходит в специально сконструированных реакторах с пароводяными рубашками, фильтрами, магнитными мешалками, исключающими любой контакт раствора с внешней средой. Все параметры контролируются микропроцессорными блоками «SIEMENS». Все растворы до этапа разлива проходят процесс фильтрации на сложных фильтроустановках фирм «PALL» и «MILLIPOR». Разлив и укупорка готовых инфузионных растворов происходят в условиях полнейшей чистоты и стерильности на современных автоматизированных линиях «BOSH» (Германия), «BAUSH&STROBEL» (Германия), «GRONINGER» (Германия), «ALPHACOS» (Швейцария). После укупорки флаконы с инфузионными растворами поступают в стерилизаторы фирмы «FEDEGARI» (Италия), потом охлаждаются естественным путем. После этого, как того и требует технология производства стерильных лекарственных форм, продукция подвергается визуальному контролю на отсутствие механических включений, который осуществляется как человеком, так и специальной машиной. Эффективность самих методик и способов стерилизации, применяемых на «ЮРіЯ-ФАРМ», подтверждены результатами валидационных испытаний, которые проводятся регулярно в соответствии с валидационным мастер-планом, а также при любом значительном изменении в процессе или оборудовании.

Все эти сложные операции и манипуляции совершаются лишь с одной целью — получить безопасные инфузионные препараты, которые применяются в большинстве отечественных клиник, а также медицинских учреждениях ближнего и дальнего зарубежья. О том, насколько хорошо и качественно проведены все эти мероприятия, в конечном итоге говорят результаты контроля продукции, которые осуществляются на всех этапах производства. Требования, предъявляемые службой контроля качества Корпорации «ЮРіЯ-ФАРМ», самые высокие и соответствуют международным стандартам. Ведь это самый ответственный участок работы, поскольку инфузионный раствор, вводимый парентерально, попадает непосредственно в кровоток.

По этой же причине отбираемые пробы полученной продукции подвергаются проверке в физико-химической, фармацевтической и микробиологической лабораториях предприятия, оснащенных современнейшим оборудованием. Это обеспечивает высокий уровень контроля качества растворов. Важно отметить, что лаборатории «ЮРіЯ-ФАРМ» аккредитованы органами Госстандарта и Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения МЗ Украины. Лаборатории оснащены самыми современными аналитическими приборами и оборудованием — контрольно-аналитическая база состоит из лучшего оснащения ведущих мировых производителей Швейцарии, США и Германии, что позволяет проводить как рутинные, так и сложные лабораторные исследования по требованиями Европейской и Американской Фармакопей. В этих лабораториях осуществляется входной контроль вспомогательных и активных фармацевтических ингредиентов, контроль процесса производства, а также заключительный контроль качества готовой продукции, оценивается вся производственная документация и досье серий.

Сегодня фармацевтическое предприятие Корпорации «ЮРіЯ-ФАРМ» — это сложный комплекс помещений, что обусловлено особенностями производства.

Все вышеназванное позволяет Корпорации «ЮРіЯ-ФАРМ» получать инфузионные растворы высочайшего качества, которое соответствует мировым стандартам, выполняя задачу, названную важнейшей в производственно-маркетинговой политике и сохранении на рынке статуса брэнда «ЮРіЯ-ФАРМ». Такой комплексный подход к организации и управлению производством, маркетингом, дистрибьюцией и, безусловно, качество готовой продукции стали основным девизом деятельности компании.

Благодаря техническому переоснащению за последние 10 лет фармацевтическое предприятие Корпорации «ЮРіЯ-ФАРМ» освоило выпуск более 40 лекарственных средств, которые сейчас маркетируются на фармацевтическом рынке Украины; около 10 новых препаратов находятся на стадии регистрации. Объем производства лекарств по сравнению с начальным увеличился более чем в 20 раз и составляет свыше 4 млн флаконов в месяц.

В ближайшие годы планируется освоить производство новых видов продукции, более современных видов упаковок и увеличить объем производства в 1,5 раза. Для максимального удовлетворения потребностей пациентов и врачей сегодня компания представляет свою продукцию в 9 видах упаковки, включая такие прогрессивные, как преднаполненные шприцы, небулы, пакеты для ирригационных растворов и т.д. И, конечно же, развитие предприятия не представляется без расширения продуктового портфеля. Именно поэтому сейчас на различных стадиях разработки находятся новые инфузионные растворы антибиотиков, противотуберкулезных препаратов, плазмозаменителей, а также сиропы.

Корпорация «ЮРіЯ-ФАРМ» сегодня это:

• высокое качество продукции;
• ежегодный выпуск новых препаратов;
• постоянное развитие производственной базы, внедрение новой техники и технологий;
• более 40 наименований инфузионных растворов и сиропов в 86 разнообразных формах выпуска;
• гибкая система работы с каждым клиентом;
• забота о здоровье человека;
• имя на фармацевтическом рынке Украины.

Стратегия в области качества, направленная на создание производства, отвечающего требовании GMP, была успешно реализована в кратчайшие сроки и сертификат, выданный впервые в Украине на весь производственный комплекс производства инфузионных препаратов, стал справедливым итогом упорной 4-летней работы. Предпосылкой для выхода компании на новый уровень послужили создание в 2006 г. отдела управления качеством (ОУК) и получение в 2008 г. сертификата на соответствие стандарту ISO 9001.

Естественно, успеха Корпорации «ЮРіЯ-ФАРМ» удалось достичь, благодаря вдохновенным, видящим стратегические перспективы руководителям-единомышленникам и высокопрофессиональным, объединенным единым корпоративным духом, сотрудникам.

И это закономерно, ведь с первых дней существования руководство «ЮРіЯ-ФАРМ» определяло сотрудников не как ресурс, а как бесценный капитал. Именно такой подход в неразрывном единстве с современными методами управления обеспечивает реализацию амбициозных целей Корпорации.

В компании убеждены, что получение сертификата GMP открыло необозримые возможности для развития «ЮРіЯ-ФАРМ» — лидера рынка инфузионных препаратов в Украине — предприятия, которое закладывает еще один кирпичик в позитивный образ Украины за рубежом!

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!