Президент підписав Закон щодо клінічних випробувань лікарських засобів

Глава Держави підписав закон «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів», яким вносяться зміни до Цивільного кодексу України та до закону «Про лікарські засоби»:

– клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої діє­здатної особи — пацієнта (добровольця) у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань;

– клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише в разі, якщо відповідний лікарський засіб призначено для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб;

– клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Крім того, клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися в порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи — у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків. У разі проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб відповідна інформація направляється до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання таких осіб у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я України.

Важливо, що цим законом забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.

Клінічні випробування ліків за участю особи, яка судом визнана недієздатною або цивільна дієздатність якої обмежена у зв’язку з психічним захворюванням, можуть проводитися лише у випадках, якщо лікарський засіб призначено для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя такої особи, у разі наявності письмової згоди її опікунів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!