ПРИПИС від 13.01.2011 р. № 582–03/07.3/17–11

Документ втратив чинність на підставі Листа від 15.02.2011 р. № 2907–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 13.01.2011 р. № 582–03/07.3/17–11

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UА/З667/01/01 препарату за показником «Кольоровість розчину» (забарвлення розчину перевищує еталон ВY5) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами), п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КОЛЛОМАК^®, розчин для зовнішнього застосування по 10 мл у флаконах № 1 серій А3991209 та А4001209 виробництва «Октобер Фарма С.А.Е.», Єгипет.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно припису перевірити наявність лікарського засобу КОЛЛОМАК^®, розчин для зовнішнього застосування по 10 мл у флаконах № 1 серії А3991209 та А4001209 виробництва «Октобер Фарма С.А.Е.», Єгипет.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!