ПРИПИС від 31.05.2011 р. № 10007–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 31.05.2011 р. № 10007–03/07.3/17–11

На підставі встановлення невідповідності серій D-154, D-349, D-350 лікарського засобу ДОЛАРЕН^®, таблетки № 200 (4х50) виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1004/02/01 за показником «Маркування» (спосіб застосування препарату, зазначений на первинній та вторинній упаковках (дітям старшим 12 років), не відповідає способу застосування вказаному в листку-вкладиші (дітям старше 6 років)), враховуючи, що під час чергової перереєстрації (наказ МОЗ України від 18.11.2009 року № 843) лікарського засобу ДОЛАРЕН^®, таблетки № 4 (4х1), № 200 (4х50), виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія, інформація щодо безпеки застосування препарату суттєво оновлена згідно сучасних вимог та зазначений вік дітей старше 14 років, а також у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами, п.п. 2.4., 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій, лікарського засобу ДОЛАРЕН^®, таблетки № 4 (4х1), № 200 (4х50), виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія, які мають вищезазначене відхилення за показником «Маркування».

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність всіх серій, лікарського засобу ДОЛАРЕН^®, таблетки № 4 (4х1), № 200 (4х50), виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія, які мають вищезазначене відхилення за показником «Маркування».

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!