2 червня відбулося засідання правління Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» (далі — АПАУ), під час якого відбулося обговорення актуальних питань, пов’язаних із підготовкою проекту наказу щодо затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови).
Відкриваючи засідання, Михайло Пасічник, президент АПАУ, нагадав, що нещодавно відбулася реорганізація центрального органу виконавчої влади у сфері контролю якості лікарських засобів, на базі якого було створено Державну службу України з лікарських засобів. З огляду на це керівництво регуляторного органу запропонувало представникам професійних асоціацій та суб’єктам ринку долучитися до роботи над проектом наказу щодо затвердження Ліцензійних умов.
Чинні Ліцензійні умови мають низку недоліків. Їх можна усунути шляхом внесення відповідних змін до існуючої редакції нормативного акта, яку можна взяти за основу під час підготовки нової редакції проекту відповідного наказу.
Центральний регуляторний орган у сфері контролю якості лікарських засобів надав представникам АПАУ свої зауваження щодо окремих норм, які повинні знайти своє відображення в новому проекті Ліцензійних умов. У цілому пропонується підняти професійну планку здійснення діяльності, пов’язаної з оптовою та роздрібною реалізацією лікарських засобів.
Зокрема, у чинних Ліцензійних умовах існує визначення таких термінів як «виготовлення лікарських засобів» та «виробництво лікарських засобів в умовах аптеки». Ліцензіат, отримавши ліцензію на виробництво в умовах аптеки, нині не має дозволу на індивідуальне виготовлення в умовах аптеки лікарських засобів за рецептами лікарів. Отже, ці терміни потребують уточнення.
Згідно з п. 1.10 Ліцензійних умов дозволяється здійснення медичної практики в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами. Регуляторний орган пропонує додатково зазначити в цьому пункті, що площа приміщення для здійснення медичної практики не повинна включатися до загальної мінімальної площі аптеки.
Крім того, врегулювання потребує питання щодо вивіски із зазначенням відповідної назви закладу («Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск»), що не вважається рекламою. Нині у випадку, коли вивіска на структурному підрозділі аптеки містить торгову марку підприємства, що не зазначена в копії ліцензії, це трактується інспекторами як порушення Ліцензійних умов.
Також регуляторний орган запропонував ввести вимогу щодо розміщення рецептурних препаратів у закритих шафах. Тобто вони повинні бути розміщені таким чином, щоб пацієнти їх не бачили в торговельному залі. Представники АПАУ зауважили, що нині вартість рецептурних ліків оплачує пацієнт, тому введення такої вимоги не на часі.
Обов’язковість забезпечення необхідних умов для доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями пропонується ввести і для аптечних кіосків. Крім того, пропонується ввести заборону розташування аптечних пунктів не в приміщенні лікувально-профілактичного закладу а на його території. З іншого боку розглядається можливість дозволити відкривати аптеки на будь-якому поверсі торговельних центрів.
Регуляторний орган пропонує ввести норму, яка б дозволяла клінічним провізорам працювати в аптечних закладах. Ця ідея знайшла підтримку з боку представників АПАУ.
Також під час засідання обговорювалися питання щодо вимог до приміщень аптечного закладу, подальшої долі аптечних кіосків та умов здійснення роздрібної реалізації лікарських засобів суб’єктами господарювання у статусі фізичної особи — підприємця.
Коментарі