Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку здійснення контролю за якістю препаратів інсуліну, дотримання вимог їх транспортування та зберігання»

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від «____» ______ р. № _________
«Про затвердження Порядку здійснення контролю за якістю препаратів інсуліну, дотримання вимог їх транспортування та зберігання»

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2.11.2006 р. № 1542, з метою покращення державного контролю за якістю препаратів інсуліну та дотримання вимог їх транспортування і зберігання

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок здійснення контролю за якістю препаратів інсуліну, дотримання вимог їх транспортування та зберігання, що додається.

2. Голові Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Головному державному інспектору України з контролю якості лікарських засобів — Г.В. Падалко — забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію у засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника міністра — І.В. Яковенка.

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
від ____________ р. № ___________

ПОРЯДОК

здійснення контролю за якістю препаратів інсуліну, дотриманням вимог їх транспортування та зберігання

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок встановлює належні умови зберігання, транспортування, приймання, обліку та контролю якості препаратів інсуліну, що потребують особливих температурних умов (далі — холодовий ланцюг).

1.2. Положення Порядку поширюються на всі препарати інсуліну, що ввозяться або виробляються в Україні суб’єктами господарювання і потребують дотримання умов холодового ланцюга, незалежно від підпорядкування та форм власності.

1.3. Дотримання належних умов зберігання і транспортування препаратів інсуліну є необхідною та обов’язковою умовою збереження показників якості, ефективності та безпеки препаратів, визначених та затверджених сертифікатом якості підприємства-виробника та міжнародних правових норм. Контроль за дотриманням умов холодового ланцюга здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів та її структурними підрозділами відповідно до цього Порядку.

1.4. Препарати інсуліну повинні зберігатися і транспортуватися відповідно до температурних умов холодового ланцюга, визначених в інструкції для медичне застосування.

1.5. Зберігання і транспортування препаратів інсуліну за умови підвищеної або низької температури призводить до зміни складу та зниження ендокринологічної активності, а також може спричинити виникнення побічної дії препаратів.

2. Визначення термінів

Терміни у цьому Порядку вживаються у такому значенні:

2.1. Холодовий ланцюг — безперервна функціональна система, що забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і транспортування на всіх етапах переміщення препаратів інсуліну від підприємства-виробника до споживача.

2.2. Термоконтейнер — герметична ємність різних розмірів, захищена від впливу зовнішнього середовища і здатна підтримувати необхідний температурний режим транспортування.

Температура в термоконтейнері, яка досягається завдяки розміщенню в ньому холодових елементів, повинна зберігатися щонайменше протягом 48 год у межах від 0 до 8 °С, при температурі зовнішнього середовища 43 °С.

2.3. Холодоелемент — герметична ємність, яка заповнюється водою або спеціальною рідиною. При необхідності транспортування препаратів попередньо зберігається в холодильнику.

Розміщення в термоконтейнері препаратів інсуліну і холодоелементу повинно забезпечувати відсутність прямого контакту і заморожування лікарських засобів шляхом використання термоізолюючого матеріалу (повітряні пакети, тканина тощо). Розташований у термоконтейнері холодоелемент повинен створювати в ньому належний температурний режим.

2.4. Контрольна картка-індикатор (картка-індикатор) — це температурно-часовий інтегратор температури, що застосовується для моніторингу температури та фіксації температурного впливу на препарат. Картка-індикатор має чутливі до температури віконця-індикатори, місце для запису інформації про найменування препарату, підприємства-виробника, дати відправлення, дати отримання та видачі препаратів інсуліну, назви аптечного чи медичного закладу, показання віконець-індикаторів. Картка-індикатор містить інструкцію для її використання і таблицю, що пояснює покази віконець-індикаторів.

2.5. Індикатор заморожування (індикатор) — засіб контролю замерзання препарату, що застосовується для контролю за температурним режимом транспортування і зберігання препаратів інсуліну, чутливих до заморожування. Індикатор містить капсулу з фарбувальним розчином, яка руйнується, якщо більше 1 год температура становила 0 °С.

2.6. Уповноважена особа — особа, призначена керівником суб’єкта господарювання на відповідну посаду аптечного або лікувально-профілактичного закладу, на яку відповідно до наказу покладено функцію здійснення вхідного контролю за якістю препаратів інсуліну.

2.7. Аналітично-нормативна документація — нормативні документи, що визначають якісні та кількісні характеристики препаратів, їх допустимі межі та методики проведення випробувань, встановлюють вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, затверджені під час реєстрації лікарського засобу в Україні.

2.8. Аналіз лікарського засобу — проведення лабораторного дослідження якості лікарського засобу та допоміжних речовин за показниками чинної в Україні аналітичної нормативної документації (АНД) методами аналізу, викладеними в цій АНД, та складання висновків про відповідність перевірених зразків вимогам АНД.

2.9. Вхідний контроль — контроль за якістю препаратів при їх одержанні суб’єктом господарювання, який здійснюється шляхом візуальної перевірки або аналізу лікарського засобу.

2.10. Висновок щодо якості — документ з інформацією про перевірений зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження та висновком щодо відповідності вимогам чинної в Україні АНД, який виданий лабораторією з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованою або уповноваженою Держлікінспекцією.

3. Структура холодового ланцюга

3.1. Оптимальною для зберігання і транспортування препаратів інсуліну є температура у межах від 2 до 8 °С.

3.2. Категорично не допускається заморожування і транспортування препаратів інсуліну без належних температурних індикаторів.

3.3. При визначенні режиму зберігання і транспортування препаратів інсуліну необхідно керуватися інструкцією для застосування.

3.4. Основні складові холодового ланцюга:

• спеціально підготовлений персонал, що забезпечує обслуговування холодильного обладнання, зберігання та постачання препаратів інсуліну до аптечних та лікувально-профілактичних закладів;
• наявність холодильного обладнання, транспортних засобів, що забезпечують належні умови для зберігання і транспортування препаратів;
• проведення контролю за дотриманням необхідного температурного режиму на всіх етапах холодового ланцюга.

3.5. Система холодового ланцюга складається з таких рівнів:

1-й рівень — підприємство-виробник препаратів інсуліну;

2-й рівень — оптові склади для зберігання препаратів (обласного рівня, склади дистриб’юторів);

3-й рівень — районні і міські заклади та установи охорони здоров’я;

4-й рівень — аптечні та лікувально-профілактичні заклади (аптеки та їх структурні підрозділи, лікарні, амбулаторії, поліклініки, пологові будинки, кабінети тощо).

3.6. На всіх рівнях холодового ланцюга обов’язково проводиться реєстрація отримання, умов зберігання і подальшої доставки препаратів інсуліну споживачу з обов’язковою їх реєстрацією за найменуваннями, кількістю, номером серії, терміном придатності, дати отримання, умов зберігання і транспортування, показів карток-індикаторів, індикаторів заморожування та реєструвальних приладів із зазначенням прізвища відповідальної особи (при відсутності реєструвальних приладів температури зберігання необхідно регулярно (не рідше 2 разів на добу) реєструвати показники температури у спеціальному журналі із зазначенням прізвища відповідальної особи).

3.7. На всіх рівнях холодового ланцюга повинні працювати спеціально призначені керівником установи спеціалісти з чітко визначеними службовими обов’язками відповідно до їх посади та об’єму роботи. Також повинен бути передбачений план екстрених заходів у разі виникнення непередбачених проблем у холодовому ланцюгу, затверджений керівником та включений до порядку контролю за якістю лікарських засобів установи.

4. Вимоги до зберігання препаратів інсуліну

4.1. При зберіганні препаратів інсуліну необхідно дотримуватися загальних правил:

• їх потрібно розміщувати так, щоб до кожної упаковки був доступ охолодженого повітря;
• розміщувати ці лікарські засоби таким чином, щоб ті з них, що мають менший термін придатності, реалізовувалися або використовувалися в першу чергу;
• зберігати при температурі, вказаній у інструкції для застосування. При відсутності позначок та в екстрених випадках температурний режим зберігання встановлюється від 2 до 8 °С, забороняється переохолодження та заморожування.

4.2. Для зберігання препаратів інсуліну можуть використовуватися холодильні камери, шафи тощо. Для заготівлі необхідної кількості холодоелементів використовують морозильні камери.

4.3. Загальний об’єм холодильного обладнання для підприємств-виробників препаратів інсуліну (1-й рівень системи холодового ланцюга) залежить від обсягу серії, що виробляється, зазначеної у технологічному регламенті.

4.4. Холодильне обладнання, призначене для зберігання препаратів інсуліну, повинно використовуватися суворо за призначенням. Спільне зберігання інших лікарських засобів та сторонніх матеріалів не допускається.

4.5. Для наступних рівнів холодового ланцюга (2–4-й рівні системи холодового ланцюга) загальний об’єм холодильного обладнання повинен забезпечувати належне зберігання всієї кількості препаратів інсуліну, що перебувають на зазначеному рівні. Потрібно передбачити наявність резервного холодильного обладнання на випадок надзвичайних ситуацій.

5. Вимоги до транспортування препаратів інсуліну

5.1. Транспортування препаратів інсуліну повинно здійснюватися у термоконтейнерах у супроводі відповідних карток-індикаторів та/або індикаторів заморожування або рефрижераторним транспортом при температурі від 2 до 8 °С, або при температурі, зазначеній у інструкції для медичного застосування.

5.2. Завантаження препаратів у термоконтейнери здійснюється в холодильній камері. У виняткових випадках завантаження може здійснюватися при кімнатній температурі у термін, що не перевищує 1 год.

5.3. Термоконтейнери, що призначені для транспортування препаратів інсуліну, повинні бути справні і придатні до багаторазового використання.

5.4. Підприємство-виробник та оптові склади повинні мати достатню кількість термоконтейнерів, холодоелементів, карток-індикаторів та індикаторів заморожування для забезпечення контролю за належними умовами транспортування.

5.5. Термоконтейнер рекомендовано вміщувати у картонну коробку, яка запобігає його псуванню, на ній розміщувати етикетку з написами «Інсулін! Терміновий вантаж», «Не заморожувати!» — для препаратів інсуліну, заморожування яких недопустимо.

5.6. Підприємство-виробник та оптові склади (1–2-й рівні системи холодового ланцюга) обов’язково повинні забезпечити транспортування лікарських засобів згідно з вимогами холодового ланцюга. Для цього підприємство-виробник та оптові склади повинні забезпечити наявність рефрижераторного транспорту (власного або на умовах договору), що придатний для транспортування лікарських засобів і має відповідний санітарний паспорт.

5.7. Якщо транспортування здійснюється за угодою третіми особами, відповідність транспорту вимогам чинного законодавства та умови дотримання холодового ланцюга повинні бути забезпечені повністю.

5.8. Транспортування препаратів інсуліну до аптечних та лікувально-профілактичних закладів (3–4-й рівні системи холодового ланцюга) здійснюється в термоконтейнерах.

6. Контроль за дотриманням умов холодового ланцюга

6.1. Контроль дотримання умов холодового ланцюга проводиться за показами реєструвальних приладів стаціонарного холодильного обладнання і рефрижераторного транспорту, карток-індикаторів, температурних індикаторів, індикаторів заморожування та записів у спеціальних журналах реєстрації температури.

6.2. Посадові особи, відповідальні за зберігання, транспортування та використання препаратів інсуліну, зобов’язані проводити регулярний контроль та реєстрацію дотримання належних умов холодового ланцюга.

6.3. Для контролю за умовами транспортування препаратів інсуліну у кожну транспортну тару повинно бути вкладено щонайменше 2 картки-індикатори (для препаратів, заморожування яких недопустиме, вкладаються 2 індикатори заморожування). Кожні 300 упаковок повинні супроводжуватися щонайменше однією карткою-індикатором. Картки-індикатори (індикатори заморожування) розміщують у нижній та верхній частинах транспортної тари. Картки-індикатори повинні зберігатися разом з партією препаратів, з якою вони надійшли.

Кількість упаковок лікарського засобу в транспортній тарі визначається за аналітично-нормативною документацією на конкретний препарат.

6.4. Прилади для автоматичної реєстрації температурного режиму транспортування повинні бути дозволені для застосування та повірені.

7. Правила приймання препаратів інсуліну

7.1. Суб’єкт господарювання, що приймає препарати інсуліну, повинен бути заздалегідь проінформований про найменування препарату, форму випуску, його кількість, серію, дату прибуття.

7.2. У місці прибуття повинні бути створені умови для його зберігання згідно з вимогами холодового ланцюга.

7.3. При отриманні препарату в місці призначення його необхідно терміново помістити до холодильного обладнання, розвантаження термоконтейнерів необхідно проводити біля холодильного обладнання. При цьому отримувачем обов’язково повинні перевірятися показники карток-індикаторів (індикаторів заморожування). На цьому етапі відповідальність за якість та кількість препарату переходить від постачальника до отримувача.

7.4. При порушенні вимог холодового ланцюга (на будь-якому етапі) отримувач (споживач) має право вимагати складання відповідного акта і/або відмовитися від отримання препаратів (у разі грубого порушення режиму зберігання або транспортування), або (в разі виникнення сумнівів стосовно якості препарату) вимагати перевірку його якості за рахунок постачальника.

7.5. Про всі випадки порушення умов холодового ланцюга отримувач (споживач) повідомляє Держлікінспекцію або її регіональні структурні підрозділи.

7.6. Відповідальність за дотримання належного режиму зберігання покладена на спеціалістів, які відповідають за це згідно з посадовими обов’язками, або за договірними зобов’язаннями.

8. Здійснення вхідного контролю якості препаратів інсуліну

8.1. Здійснення вхідного контролю якості препаратів інсуліну в аптечних та лікувально-профілактичних закладах покладається на уповноважених осіб, призначених відповідними наказами керівників установ.

8.2. Вхідний контроль повинен здійснюватися у відповідності до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої Наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 та Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584.

8.3. Забороняється застосування неякісних, фальсифікованих лікарських засобів, термін придатності яких минув, лікарських засобів, які не зареєстровані в Україні, та без сертифікатів якості, що видаються виробниками. Препарати інсуліну, ввезені в Україну, повинні додатково супроводжуватися висновками щодо якості, виданими підпорядкованими або акредитованими лабораторіями.

8.4. При надходженні препаратів інсуліну уповноважена особа зобов’язана здійснити перевірку:

• накладних, у яких обов’язково мають бути зазначені назва, дозування, номер серії, кількість, назва виробника, реквізити постачальника, ціна і відсоток націнки на препарати;
• сертифікатів якості виробників, завірених печатками постачальників;
• висновків щодо якості, виданих підпорядкованими або акредитованими лабораторіями у випадках, передбачених вимогами чинного законодавства України;
• даних про реєстраційний статус препаратів;
• дотримання умов холодового ланцюга та показань карток-індикаторів.

8.5. Забороняється реалізація або застосування одержаних препаратів інсуліну без письмового висновку уповноваженої особи, котрий містить результат вхідного контролю, дату його проведення, підпис та прізвище уповноваженої особи.

8.6. У разі негативного результату вхідного контролю уповноважена особа складає акт (Додаток 2), який є підставою для повернення препаратів інсуліну постачальнику або виробнику. Копія акта з відповідним повідомленням обов’язково надається у територіальну інспекцію з контролю якості лікарських засобів.

8.7. Посадові особи територіальної інспекції з контролю якості лікарських засобів на підставі повідомлення та копії акта уповноваженої особи суб’єкта господарювання про негативні результати вхідного контролю якості препаратів інсуліну, проводять заходи державного контролю їх якості.

На час проведення лабораторного аналізу, до остаточного вирішення питання про якість препаратів інсуліну, вони знаходяться у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням «Застосування заборонене до окремого розпорядження».

Додаток 2
до Порядку здійснення контролю за якістю препаратів інсуліну,
дотриманням вимог їх транспортування та зберігання

АКТ
приймання препаратів інсуліну

Найменування препарату, форма випуску ___________________________________________________

Номер серії ________________________________________________________________________________

Термін придатності ________________________________________________________________________

Найменування й адреса виробника _________________________________________________________

Найменування й адреса постачальника _____________________________________________________

Найменування й адреса перевізника ________________________________________________________

Кількість препаратів за накладними _________________________________________________________

Кількість препаратів, отримана фактично ____________________________________________________

Цілісність упаковки ____________ (порушена/непорушена) ____________________________________

Кількість порушених контейнерів ___________________________________________________________

Кількість карток-індикаторів ________________________________________________________________

Показники карток-індикаторів ______________________________________________________________

Висновок __________________________________________________________________________________

Дата/час складання акта ___________________________________________________________________

Представник одержувача __________ ________________________________________________________

Підпис ПІБ, посада

Представник постачальника __________ _____________________________________________________

Підпис ПІБ, посада

Підписи/печатки сторін

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!