PIC/S: 40 років співпраці і взаємної довіри

Український регуляторний орган у сфері контролю якості лікарських засобів як пов­ноправний член брав участь у засіданні Комітету PIC/S, а також у роботі симпозіуму, присвяченого 40-річчю функціонування поважної міжнародної організації. Про ці події кореспонденту «Щотижневика АПТЕКА» розповіли Олексій Соловйов (О.С.), Голова Державної служби України з лікарських препаратів та конт­ролю за наркотиками та Наталя Тахтаулова (Н.Т.), начальник Управління ліцензування та сертифікації виробництва Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

О.С.: Заходи, передбачені програмою, тривали 3 дні. У перший день відбулося засідання Комітету PIC/S, на якому розглядалися питання щодо стратегії подальшого розвитку організації. Її основне завдання — впровадження стандартів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) в усьому світі. Крім того, нині обговорюється питання щодо широкого введення стандартів належної дистриб’юторської практики (Good Distribution Practice — GDP) під егідою PIC/S. Ця організація виступає за подальше об’єднання понять GMP та GDP як фундаментальних складових забезпечення якості лікарських засобів. Пропонується навіть запровадити єдину абревіатуру GMDP (належна виробничо-дистриб’юторська практика).

Симпозіум, який відкрив голова PIC/S Тор Греберг, був розділений на три сесії: (I) Ключові вимоги до регуляторного органу, який претендує на вступ до PIC/S; (II) Менеджмент ризиків; (III) Найближчі завдання та майбутнє PIC/S.

На засіданні Комітету PIC/S надали слово представникам української сторони. У доповіді було представлено відомості про досягнення України у сфері контролю якості лікарських засобів за останні півроку, тобто з моменту приєднання Держлікінспекції МОЗ до системи PIC/S. До речі, моніторинг національної системи контролю якості лікарських засобів із боку PIC/S триває протягом 1,5 року — із моменту вступу до цієї організації. Таким чином, Україна доповідатиме й на наступних засіданнях Комітету PIC/S у листопаді 2011 р. та травні 2012 р. Моніторинг стосується 3 основних аспектів діяльності українського регуляторного органу у сфері конт­ролю якості лікарських засобів: стабільності інс­пекторату; ліцензування виробників й інспектування щодо дотримання ними Ліцензійних умов; рівня кваліфікації інспекторів.

Слід зазначити, що PIC/S приділяє значну увагу навчанню інспекторів, навіть обговорюється можливість створення інституту PIC/S. Нині існує програма навчання інспекторів, яка включає декілька модулів та складається із семінарів та практичних занять. Цікаво, що практичні заняття відбуваються шляхом спостереження за інс­пектуванням виробництва, що проводиться інспекторатом країни — учасниці PIC/S. Загалом навчання повинно тривати не менше ніж 70 годин занять на рік.

Для PIC/S важливо бачити відповідальність національного регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів перед світовою спільнотою. Тому після вступу до цієї міжнародної організації, слід робити наступні кроки, які дозволять PIC/S розглядати можливість подальшого визнання результатів перевірок виробництв українським інспекторатом та сертифікатів GMP, виданих українським регуляторним органом.

Н.Т.: Держлікінспекція МОЗ взяла на себе зобов’язання здійснити перевірку всіх виробників протягом 2 років із моменту впровадження стандартів GMP на рівні Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Нагадаю, що це відбулося в березні 2009 р. Отже, перевірки всіх українських виробників слід закінчити не пізніше, ніж у ІІ кв. 2011 р.

Протягом 2010 р. фахівцями Держлікінс­пекції МОЗ здійснено 96 перевірок виробників, із яких 78 — планових, 18 — позапланових. Це в 5 разів більше, ніж у 2009 р. У 2010 р. значно зросла кількість перевірок ліцензіатів. Вимоги регуляторного органу щодо дотримання віт­чизняними виробниками Ліцензійних умов порівняно з попередніми роками стали більш суворими. 41 раз інспектори Держлікінспекції МОЗ були змушені призупиняти виробництво до усунення критичних порушень, які можуть завдати шкоди здоров’ю людини. Такі результати свідчать про високий рівень підготовки інспекторів та якість проведення перевірок виробництв.

Н.Т.: На засіданні суб-комітету PIC/S із питань навчання, який відбувся 1 червня, було розглянуто підготовлений нами проект програми проведення в 2012 р. в Україні засідання Комітету РIC/S та навчального семінару для інспекторів. Це велика честь для нашої країни, адже за значущістю в контексті євроінтеграції країни цю подію можна порівняти з «Євро–2012».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!