Єдиний реєстр електронних кодів лікарських засобів — великий крок до прозорості ринку

Існуюча база Державного реєстру лікарських засобів України щомісяця поповнюється кількома сотнями препаратів на підставі наказів МОЗ про їх державну реєстрацію. У 2009–2010 рр. таких наказів видано понад 100. Отже, проблема ведення та доступу до бази даних Державного реєстру лікарських засобів України у зв’язку з великим об’ємом інформації потребує вирішення. А якщо врахувати, що значна частина найменувань ліків має різні дозування, форми випуску та кількість одиниць в одній упаковці, стає зрозуміло, що для автоматизації процесів на підприємствах, які здійснюють закупівлю та реалізацію такої продукції, використання Державного реєстру лікарських засобів України можливе за наявності унікального (єдиного) електронного коду для кожної торговельної назви та форми випуску препарату.

Прикладом запровадження унікального електронного коду є індивідуальний податковий номер або індивідуальний код із Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, яким користуються Державна податкова адміністрація, Пенсійний фонд, фонди соціального страхування, Державний комітет статистики України, Державна митна служба і т.д. Слід зазначити, що запровадження єдиного реєстру електронних кодів суб’єкти господарювання в Україні очікують понад 10 років. Більш того, унікальні (єдині) електронні коди самостійно розробили та використовують у своїх програмах різні компанії, що надають суб’єктам господарювання послуги з використання відповідних баз даних препаратів, однак їх інформація є неофіційною, тобто аптечні заклади використовують інформацію подібних баз даних на свій розсуд і ризик, оскільки у відповідних угодах власники цих програм зазначають, що не несуть відповідальності за достовірність інформації або допущені помилки. Такими чином, хоча електронними кодами лікарських засобів користується кожен суб’єкт господарювання, який має програмне забезпечення для автоматизації обігу цієї продукції, проблема полягає саме у відсутності на фармацевтичному ринку України єдиного реєстру таких кодів.

Тільки в разі затвердження єдиного реєстру електронних кодів для кожної форми випуску препарату державою буде зроблено великий крок на шляху до прозорості ринку. Наявність реєстру унікальних (єдиних) електронних кодів окремо або кодів, введених до Державного реєстру лікарських засобів України, — основа для подальшої роботи на фармацевтичному ринку: автоматизації процесів замовлення ліків суб’єктами господарювання, аналізу цінових пропозицій, ефективного контролю держави, зручності подання звітності МОЗ на всіх рівнях, проведення тендерів і т.д.

Державний реєстр лікарських засобів України з унікальними кодами повинен централізовано оновлюватися та в обов’язковому порядку розповсюджуватися суб’єктам фармацевтичного ринку (можливо, й на платній основі).

Наявність унікальних електронних кодів для споживчих упаковок ліків на всій території України надає певні вигоди, про що йтиметься далі.

Сфера інтересів держави

• Державна митна служба України — розмитнення ліків на території України за унікальним кодом із фіксацією всіх серій; можливість виявлення (недопущення до обігу) ввезених суб’єктами господарювання серій препаратів, що не пройшли митного оформлення;
• Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України — надання приписів із вказанням унікального коду конкретної серії, що надає можливість суб’єктам фармацевтичного ринку оперативно ізолювати препарати, реалізація яких заборонена; спрощення та прискорення перевірок суб’єктів господарювання;
• Державна інспекція з контролю за цінами — абсолютний контроль за цінами на фармацевтичному ринку: отримання від суб’єктів звітів по ліках, ціни на які регулюються державою (із зазначенням унікального коду); проведення за унікальним кодом лікарського засобу моніторингу цін; оперативне проведення перевірок суб’єктів фармацевтичного ринку;
• Бюджетні заклади (лікарні та спеціалізовані лікувальні заклади, поліклінічні заклади, санаторно-курортні заклади, санітарно-епідеміологічні установи та ін.) — контроль закупівлі ліків за бюджетні кошти, проведення тендерів із використанням унікального коду для порівняння цін на фармацевтичному ринку.

Сфера інтересів суб’єктів господарювання

• отримання актуальної інформації за унікальним кодом із бази Державного реєстру лікарських засобів України для виконання вимог законодавства: контроль отруйних та сильнодіючих препаратів, які підлягають предметно-кількісному обліку, рецептурний відпуск ліків, контроль за лікарськими засобами, ціни на які регулюються, декларування та реєстрація оптово-відпускних цін виробників; можливість аналізувати ціни різних постачальників на фармацевтичному ринку України, надання звітності за моніторингом цін, оперативне отримання інформації й блокування реалізації заборонених серій препаратів і т.д.;
• оперативне отримання за унікальним кодом інформації щодо номера наказу МОЗ про реєстрацію (перереєстрацію), строк дії реєстрації, повну (тимчасову) заборону застосування та виключення з Державного реєстру лікарських засобів України;
• медичне страхування, співпраця з аптечними закладами стосовно обслуговування застрахованих осіб, аналіз цін, звітність;
• взаємодія між суб’єктами фармацевтичного ринку в період розвитку інформатизації в Україні та згідно із Законом про електронний підпис стане можливим здійснення електронного документообігу між суб’єктам фармацевтичного ринку: електронні накладні на препарати, податкові накладні, прайс-листи, обмін сертифікатами якості.

Сфера інтересів громадян

• отримання оперативної інформації з бази Державного реєстру лікарських засобів України про фармакологічну дію та фармакотерапевтичну групу, хімічну назву й склад, показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодію з іншими ліками та побічну дію, спосіб застосування та дози, умови й строки зберігання, умови відпуску.

У підсумку — оперативне отримання даних щодо препаратів із дотриманням відповідних стандартів та правил у цій сфері; статистичних даних у сфері обігу лікарських засобів; взаємодія на єдиних методичних засадах із базами даних центральних органів виконавчої влади та суб’єктів господарювання; гармонізація українського законодавства з міжнародним тощо.

До речі, у країнах Європи унікальні електронні коди введено ще в минулому сторіччі, а в Російській Федерації їх зазначають в окремій колонці в державному реєстрі препаратів.

Іншою проблемою для суб’єктів господарювання є прийняття різноманітних нормативних актів, якими затверджуються переліки ліків не за торговими, а за міжнародними непатентованими назвами (перелік наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів; перелік препаратів, що перебувають на предметно-кількісному обліку, перелік основних лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню і т.д.). Таким чином, хоча Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України в цьому плані й проводиться величезна робота з надання консультацій із питань віднесення препаратів до тих чи інших переліків, доволі часто суб’єктам господарювання доводиться самостійно визначати препарати за торговими назвами та їх належність до відповідних категорій з «обмеженим обігом». Правильніше було б відображати віднесення ЛЗ до того чи іншого переліку вже під час державної реєстрації, оскільки не введення цих умов із моменту реєстрації на практиці призводить до різного (подвійного) трактування законодавства контролюючими органами, внаслідок чого посадовими особами приймаються рішення під впливом людського фактора, а не згідно із законодавством України.

Маємо надію, що дану інформацію буде враховано відповідними посадовими особами МОЗ, зокрема підпорядкованого міністерству Державного експертного центру, для внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів України.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від _________2011 р. № _____
«ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ПОЛОЖЕННЯ
ПРО ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ»

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Положення про Державний реєстр лікарських засобів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 р. № 411 («Офіційний вісник України» вiд 16.04.2004 р., № 13, с. 90), такі зміни:

• п. 4. після слів: «До Реєстру вносяться відомості про торговельне, міжнародне непатентоване та синонімічне найменування лікарського засобу; його виробника; хімічну назву та склад, фармакологічну дію та фармакотерапевтичну групу, …», доповнити словами: «унікальний код для кожної форми випуску лікарського засобу, код АТХ, належність до списків, що додатково регулюються державою», далі по тексту;
• п. 5 викласти у такій редакції: «5. Реєстр ведеться в електронному вигляді. Всі зміни в електронну базу Державного реєстру лікарських засобів України вносяться до набуття чинності нормативними актами та мають бути доведені (доступні) суб’єктам господарювання за 10 робочих днів для оновлення власних баз.

Порядок ведення Реєстру визначається МОЗ».

Ця постанова набуває чинності з дня її опублікування.

Коментарі фахівців

Тетяна Котляр, голова Громадської ради Державної інспекції з конт­ролю якості лікарських засобів МОЗ України:

— Хочу звернути увагу на те, що нині кожен лікарський засіб уже має унікальний код — штрих-код. Він розміщений на упаковці, а макет упаковки лікарського засобу надається під час його реєстрації. Запропоновані зміни передбачають отримання виробниками нових унікальних кодів. А хіба неможливо використати той код, який уже є?

Нині в розвинених країнах світу діють організації, які розробляють рекомендації та присвоюють штрих-коди, зокрема це: UCC (Uniform Code Council) — займається присвоюванням кодів на території США й Канади, та EAN (Europen Article Numbering) — займається присвоєнням кодів у європейських та інших країнах.

Європейський досвід свідчить, що є різні системи класифікації ліків. У країнах, які не мають систем повної цифрової класифікації препаратів, виробники самостійно присвоюють штрих-коди своїй продукції. До них належить і Україна. Тому запроваджувати щось нове доцільно, але з урахуванням наявності штрих-кодів, які вже нанесено виробником на упаковки лікарських засобів.

Нагадаю, що штрих-коди було введено для ідентифікації товару для роздрібної та оптової торгівлі (у тому числі й ліків) з метою запровадження автоматизації процесів, зменшення затрат часу та людських ресурсів на облік товарів. Нововведення, запропоноване авторами статті, виглядає як засіб додаткового контролю суб’єктів фармацевтичного ринку.

Ми пам’ятаємо, як у 90-х роках ХХ ст. працівники аптек наклеювали штрих-коди на упаковки лікарських засобів, не розуміючи що клеять (те, що дав виробник), і для яких цілей (прийде перевірка й штрих-код повинен бути нанесений на упаковку). На той час штрих-коди клеїли, а використовувати їх можливості не було — майже в усіх аптеках був відсутній автоматизований облік товару. І тільки з роками, коли в аптечних закладах було запроваджено автоматизовані програми обліку, з’явилося розуміння мети нанесення штрих-коду та його використання.

Автори наголошують на тому, що введення унікальних кодів сприятиме збільшенню прозорості ринку, удосконаленню контролю за цінами під час державних закупівель. А в якому лікувальному закладі ведеться облік лікарських засобів, закуплених за державні кошти, за найменуваннями та серіями? Таких одиниці! І тільки в тих, де було збережено лікарняні аптеки.

Підбиваючи підсумок, хочу зазначити, що нині існує унікальний штрих-код. Давайте використовувати його, але не потрібно говорити, що унікальний код вирішить питання стосовно розмитнення, фальсифікації, приписів, цін, якості… Штрих-код служить для ідентифікації та дає можливість використовувати інформаційні технології, які розвиваються, для обліку товару, скорочення затрат часу та людських ресурсів під час обліку, зменшення впливу людського фактора на помилки під час цього процесу.

Сергій Іщенко, директор компанії «Proxima Research»

Суть запропонованого унікального електронного коду

Насамперед слід зазначити, що лікарські засоби з однаковою торговельною назвою можуть мати різні дозування, форми випуску та кількість одиниць препарату в одній упаковці, а також відрізнятися за місцем виробництва, комплектацією упаковки (наприклад із розчинником або без, із різними формами дозаторів) та видом первинної упаковки (наприклад контурні чарункові або безчарункові упаковки, блістери, пенали, туби тощо). Таким чином, коли мова йде про унікальний електронний код, слід врахувати ці чинники та розуміти, що його варто присвоювати не лише кожній формі випуску лікарського засобу, а й кожній комплектації упаковки препарату, кожному виду первинної упаковки, та з урахуванням країни походження. Унікальний електронний код пропонується присвоювати під час реєстрації лікарського засобу й вносити до Державного реєстру лікарських засобів України окремою колонкою.

Шляхи реалізації наміченої мети

Запропоноване нововведення передбачає принципово новий підхід до ведення Державного реєстру лікарських засобів України та взагалі його модифікацію. У разі, якщо ініціативу буде прийнято на законодавчому рівні, МОЗ виконуватиме досить ємну роботу: постійне оперативне внесення унікальних електронних кодів до Державного реєстру лікарських засобів України та донесення цієї інформації до суб’єктів ринку в режимі on-line. При цьому вона носитиме не офіційний, а інформаційний характер, тому що українське законодавство у сфері електрон­них підписів обмежує використання електронного підпису двома сторонами.

Введення в дію унікальних електронних кодів на державному рівні потребує внесення змін до низки законодавчих актів, адже мова йде про зміну процедури реєстрації лікарського засобу, визначеної ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби». Отже, у першу чергу внесення змін потребує цей закон та підзаконні документи, що стосуються реєстрації лікарських засобів.

Крім того, запропонований крок потягне за собою зміни в процедурі розмитнення ліків, адже пропонується розмитнювати їх з урахуванням унікальних електронних кодів.

Також зміниться оформлення приписів, у яких крім іншого зазначатиметься унікальний електронних код.

Нарешті запропонована ініціатива передбачає відповідні зміни в механізмі моніторингу цін, процедурах подання звітності суб’єктом господарювання та державних закупівель тощо.

Очевидно, що для суб’єктів ринку введення унікальних електронних кодів передбачатиме зміни принципів ведення обліку, подання звітності до контролюючих органів, а значить — і програмного забезпечення.

Вигоди

Розглянемо вигоди у сфері державних інтересів. Нині Державна митна служба України (ДМСУ) успішно виявляє та не допускає до обігу ввезені серії препаратів, що не пройшли митного оформлення без використання унікального електронного коду. Розмитнення лікарських засобів здійснюється за умови їх державної реєстрації. Номер реєстраційного посвідчення вказано на споживчій упаковці. На мій погляд, введення унікальних електронних кодів, які, до речі, виробники повинні будуть наносити на упаковку, не вплине на якість роботи митниці.

Наявність у приписі крім іншої інформації унікального електронного коду теоретично може допомогти в роботі суб’єкту господарювання та регулятору, але знову ж таки, за умови його нанесення на споживчу упаковку, що дозволить швидко ідентифікувати продукт. Нагадаю, що нині на споживчу упаковку наноситься номер реєстраційного посвідчення, номер серії, штрих-код, маркування шрифтом Брайля. Зразок споживчої упаковки лікарського засобу додається до заяви про державну реєстрацію. Таким чином, унікальний електронний код повинен наносити виробник. Отже, сфера державних інтересів перехрещується зі сферою інтересів суб’єктів господарювання, які заради вдосконалення державного контролю повинні будуть взяти на себе витрати, пов’язані з нанесенням унікального електронного коду на споживчу упаковку.

На мій погляд, під час реєстрації препарату раціональніше враховувати його форми випуску, комплектацію упаковки, вид первинної упаковки, країну походження та присвоювати реєстраційним посвідченням на нього різні номери.

Державна інспекція з контролю за цінами матиме можливість здійснювати моніторинг цін за унікальним кодом лікарського засобу в разі, якщо переліки ліків, ціни на які регулюються державою, складатимуться за унікальними електронними кодами. Нині МОЗ України створює такі переліки за міжнародними непатентованими назвами або АТС-класифікацією, виходячи з принципу, що всі препарати, які містять певну діючу речовину, підпадають під державний контроль. Запропонована ініціатива передбачає регулярне оновлення переліків лікарських засобів, ціни на які регулюються державою, із оперативним внесенням до них унікальних електронних кодів по мірі здійснення реєстрації ліків. МОЗ України щомісяця видає декілька наказів про державну реєстрацію препаратів. Отже, регульовані переліки повинні будуть оновлюватися та затверджуватимуться наказами декілька разів на місяць. Виникають запитання — хто цим займатиметься та де взяти ресурси на здійснення такої масштабної роботи в умовах скорочення адміністративних витрат? За весь час існування МОЗ воно не в змозі узагальнити існуючі переліки, наприклад, Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з Державного та місцевих бюджетів з переліком лікарських засобів, ціни на які регулюються державою, або формулярний перелік та перелік препаратів, що входять до протоколів лікування.

Стосовно бюджетних закладів охорони здоров’я, які здійснюють закупівлі лікарських засобів, слід зауважити, що в умовах тотальної відсутності в них технічного та програмного забезпечення для здійснення закупівель за унікальним еле­ктронним кодом (комп’ютерів, доступу до інтернету тощо) вигода сьогодні виглядає примарною.

Сфера інтересів суб’єктів господарювання полягає в оперативному отриманні від регуляторного органу актуальної інформації щодо унікальних електронних кодів. При цьому на останній буде покладено обов’язок стосовно здійснення колосальної роботи, яка потребує відповідного державного фінансування. Крім того, вона передбачає наявність ефективного on-line документообігу між регуляторним органом та суб’єктами підприємницької діяльності. Чи готові нині регулятори до таких змін? Запитання риторичне…

Запровадження унікальних електронних кодів частково сприятиме оптимізації взаємодії між суб’єктами ринку. Але з іншого боку їх використання не завжди вирішує певні бізнес-завдання. Наприклад, суб’єкту роздрібної торгівлі з метою оптимізації товарних залишків під час формування дефектури та обробки прайс-листів постачальників потрібно агрегувати (об’єднати елементи) номенклатуру без деталізації до рівня виробника та виду первинної упаковки. На мій погляд, ця функція залишиться за розробниками програмного забезпечення, які мають відповідні ресурси для постійного удосконалення електронних систем.

Хто заплатить за унікальні електронні коди?

Для ефективного регулювання унікальні електронні коди має бути нанесено на упаковку лікарського засобу. Отже, витрати має взяти на себе виробник, який закладатиме їх у ціну продукту.

Крім того, відповідна діяльність профільного міністерства також потребуватиме значного додаткового фінансування, яке повинно знайти відображення в Державному бюджеті. Отже, державі слід передбачити відповідні бюджетні надходження, які спрямовуватимуться на проведення цієї роботи. Логічно припустити, що їх можуть забезпечити заявники шляхом внесення плати за реєстрацію унікального електронного коду. Ці витрати також закладатимуться в ціну препарату.

Таким чином, за унікальні електронні коди платитиме споживач.

Можливо, МОЗ, ДП «Державний експертний центр» та Державній службі України з лікарських засобів разом із фармацевтичною громадою слід шукати шляхи удосконалення існуючої системи присвоєння унікальних реєстраційних номерів.

Борис Даневич, адвокат, партнер адвокатської фірми «ПАРИТЕТ»:

— Свого часу в Україні було запроваджено обов’язковість процедури аналізу регуляторного впливу проектів регуляторних актів. На жаль, нерідко така процедура здійснюється формально. Але навіть із формальним підходом передбачені нею напрями оцінки документів дозволяють на етапі виникнення ідеї регулювання сформувати його логіку, співвідношення мети й засобів регулювання, подивитися на проблему й пропоноване рішення з різних точок зору.

Оприлюднена ідея щодо запровадження додаткового кодування всіх форм випуску всіх лікарських засобів із внесенням таких кодів до Державного реєстру лікарських засобів України, на мій юридичний погляд, потребує додаткового аналізу.

Важливо сконцентрувати увагу на проблемі, вирішити яку пропонується новим регулюванням. Однак, крім аналізу, наскільки пропоноване нововведення вирішить проблему, важливо оцінювати альтернативні підходи (які можуть бути більш простими, але водночас не менш ефективними). Якщо сьогодні в межах Державного реєстру лікарських засобів України під одним номером реєстраційного посвідчення можуть бути декілька форм препаратів, то чи не варто розглянути можливість уточнення в процедурі реєстрації, яка б дозволила уникнути подібної ситуації?

Наступним кроком в аналізі регуляторного впливу є визначення чітких цілей та завдань регулювання. І саме чіткість цілей і завдань є ознакою якісної ідеї регулювання. Тому, розглядаючи ідею пропонованих змін, важливо окреслити більш конкретні цілі та завдання внесення змін до порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України. У протилежному випадку спроба одночасного вдосконалення проблем митного оформлення, контролю якості, контролю за цінами, прозорості державних закупівель, та ще й покращення умов ведення бізнесу може бути просто не допущена до розгляду через відсутність чітких цілей та завдань.

В основі будь-якого регулювання лежить певний механізм. Він може бути ефективним або неефективним, адекватним чи ні, але він має бути чітким та зрозумілим. Запровадження додаткового коду для кожної форми випуску кожного препарату, інформація про який має бути додана до Державного реєстру лікарських засобів України, не вказує на серію препарату, не розширює вже наявного статусу лікарського засобу як сильнодіючого, отруйного, такого, що містить наркотичні речовини. Виходячи з цього, питання про те, як можна за допомогою такого кодування досягнути поставлених цілей, залишається відкритим.

Власне для проходження й прийняття регуляторного акта необхідною умовою є обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі його прийняття. Як додаткове кодування за формою випуску допоможе митниці не допускати імпорту препаратів без митного оформлення? Або як воно допоможе інспекторам із якості локалізувати проблеми з препаратами за відсутності зв’язку між кодом та серією? Завдяки чому зміниться й удосконалиться кон­т­роль за дотриманням цінового регулювання? Нарешті, яким чином процедура закупівель стане прозорішою після запровадження коду? І питання не в тому, що вказаного неможливо досягнути за допомогою пропонованих змін, а в тому, що аргументи досяжності таких результатів не є очевидними.

Оцінка регуляторного впливу акта важлива не лише з точки зору різних груп інтересів (держави, бізнесу, громадян), а й з точки зору переваг та витрат і недоліків (зокрема, додаткових витрат часу на запровадження процедур і приведення діяльності бізнесу у відповідність із ними). Що дешевше й простіше для держави та бізнесу: запровадження нового кодування чи уточнення існую­чих процедур реєстрації?

Позитивною (хоча й необов’язковою) складовою аналізу проекту є його адекватне співставлення із зарубіжним досвідом, яке дозволить уникнути помилок та переконатися в тому, що пропоновані зміни для України вже було перевірено, особливо в ключі співвідношення цілей і механізмів їх досягнення. Саме тому було б дуже важливо розуміти, де, у який спосіб, із якими особливостями та для чого саме вже застосовується подібний механізм.

У будь-якому випадку надзвичайно позитивною тенденцією є винесення на обговорення учасників ринку ідей вдосконалення регулювання. Більш того, оприлюднення спільних ініціатив представників влади й бізнесу свідчить про розвиток діа­логу між представниками різних груп інтересів, що загалом є запорукою ефективного регулювання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!