Проект постанови КМУ «Деякі питання відшкодування аптечним закладам коштів за лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів)»

Проект постанови КМУ розроблено на виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну» та розміщено на офіційному сайті МОЗ 5 травня 2009 року.

ПОВІДОМЛЕННЯ

Міністерством охорони здоров’я України на публічне обговорення виноситься проект постанови КМУ «Деякі питання відшкодування аптечним закладам коштів за лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів)».

Проектом постанови КМУ затверджується Порядок відшкодування аптечним закладам коштів за лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів); Положення про Державний реєстр зареєстрованих (перереєстрованих) цін на лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів).

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови надсилаються протягом місяця за адресами:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України, тел.: (044) 424–15–06, e-mail: t[email protected]

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва, e-mail: [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Цукровий діабет є однією з найважливіших медико-соціальних проблем суспільства.

За статистичними даними в Україні налічується більш як 1 млн. хворих на цукровий діабет. Соціальна значимість захворювання полягає в тому, що діабет призводить до ранньої інвалідизації та летальності пацієнтів, яка обумовлена наявністю пізніх судинних ускладнень діабету (мікро- та макроангіопатій). Рівень летальності у людей з діабетом у 2–4 рази більший, ніж у інших категорій хворих у всіх вікових групах. Щорічно Україна на лікування ускладнень цукрового діабету витрачає більше 2 млрд. гривень.

Цукровий діабет вважається «неінфекційною» епідемією століття.

Одним з найважливіших засобів лікування хвороби є препарати інсуліну. Для інсулінозалежних хворих застосування препаратів інсуліну повинно бути безперервним, протягом всього життя.

Інтенсивна інсулінотерапія передбачає введення препаратів інсуліну 3–4 рази на день. Основною метою лікування хворих є компенсація цукрового діабету, яка полягає в нормалізації вуглеводного обміну (рівень глікозильованого гемоглобіну < 7%), що дає змогу зменшити ризик розвитку ускладнень діабету, первинний вихід на інвалідність, зберегти працездатність людей з діабетом.

Забезпечення хворих на цукровий діабет здійснюється за рахунок коштів державного бюджету України.

До 2006 року фінансування Комплексної програми «Цукровий діабет» здійснювалось централізовано виключно на рівні Міністерства охорони здоров’я України, яке власне опікувалося і контролювало виконання заходів щодо ефективності лікування цукрового діабету в Україні.

Державним бюджетом України на 2007 рік було передбачено повну децентралізацію фінансування Комплексної програми «Цукровий діабет», відповідно кошти в сумі 174 657,5 тис.грн. перераховувались в рамках міжбюджетних трансфертів на рівні районних та міських бюджетів, загальним числом 668. У свою чергу органи місцевого самоврядування або самостійно здійснювали відповідні процедури з метою закупівлі необхідних товарів на виконання програми або розподіляли ці кошти між відповідними установами закладів охорони здоров’я. В результаті такого розподілу бюджетних коштів загальна кількість розпорядників коштів в цілому по державі щодо фінансування Комплексної програми «Цукровий діабет» в 2007 році склала більше 1060.

Витрати бюджету на фінансування Комплексної програми «Цукровий діабет» в 2007 році виросли на 25–35% тільки за рахунок здійснення децентралізованих закупівель, а загальні фінансові втрати державного бюджету склали більше 30 млн.грн. без будь-якого покращення показників лікування хворих на цукровий діабет та забезпечення їх відповідними ліками, засобами самоконтролю тощо.

При цьому практично всі передбачені в 2007 році кошти було витрачено на закупівлю інсулінів.

Щорічно фінансування Комплексної програми «Цукровий діабет» з Державного бюджету України збільшується. При цьому фінансування програми фактично зводиться до закупівлі інсулінів.

Результати проведеного у червні 2008 року аналізу копій ТЕО закупівлі препаратів інсуліну у 27 регіонах України, договорів із постачальниками лікарських засобів свідчать про те, що основні медико-технічні вимоги до предметів закупівлі мають суттєву різницю, відсутнє чітке обґрунтування 100% потреби регіону в препаратах інсуліну на час проведення тендеру, а є тільки обґрунтування на ту суму коштів, яка виділена з державного бюджету. Зміна у 2008 році механізму фінансування програми призвела до необхідності проведення понад 60 тендерів на обласному, міському і районному рівнях. Спостерігається як зростання цін на препарати інсуліну, так і значні коливання їх мінімальних та максимальних значень по різних регіонах. Так, наприклад, по препаратам вітчизняного виробництва: — препарат Хумодар Р 100, фл. 1000 МО, виробництва ЗАТ «Індар» — мінімальна ціна закупівлі становить 76,00 грн, а максимальна — 85,64 грн.; препарат Фармінсулін Н, фл. 1000 МО, виробництва ВАТ «Фармак» — мінімальна ціна закупівлі становить 76,50 грн, а максимальна — 95,50 грн. Аналогічна ситуація спостерігається і по препаратах іноземного виробництва: препарат Актрапід НМ Панфіл 3 мл, виробництва А/Т Ново Нордіск — мінімальна ціна закупівлі становить 35,00 грн, а максимальна — 46,85 грн.; препарат Хумулін Р, картридж 3 мл, виробництва «Ліллі Франс С.А.С.» — мінімальна ціна закупівлі становить 40,32 грн, а максимальна — 55,80 грн.; препарат Лантус, картридж, 3 мл, виробництва Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ — мінімальна ціна закупівлі становить 108,50 грн, а максимальна — 134,40 грн.

На виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну» та з метою підвищення ефективності загальнодержавних заходів, спрямованих на лікування цукрового діабету, його ускладнень, спричинених ними інвалідності і смертності, збільшення тривалості та поліпшення якості життя хворих шляхом підвищення рівня забезпечення доступності медичної допомоги Міністерством охорони здоров’я розроблено проект постанови «Деякі питання відшкодування аптечним закладам коштів за лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів)».

Згідно запропонованого проекту постанови, головним розпорядником коштів, є МОЗ АР Крим, головні управління (управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій. Відшкодування вартості фактично відпущених ліків за рецептами лікарів здійснюватиметься щомісячно.

Аптечним закладам відшкодовуватиметься вартість лікарських засобів за зареєстрованими МОЗ цінами та у відповідності до Державного реєстру хворих на цукровий діабет. Щодо обсягів виплат, то відшкодування аптечним закладам вартості лікарських засобів пропонується здійснювати в межах цільових асигнувань державного та місцевих бюджетів за відповідною програмою за Порядком, затверджений цим проектом постанови.

Згідно проекту постанови, Порядок відшкодування аптечним закладам коштів за препарати інсуліну повинен набрати чинності 1 січня 2010 року, а в Дніпропетровській, Полтавській та Чернігівській областях — з 01.09.2009 р.

Державний реєстр зареєстрованих (перереєстрованих) цін на лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів) — з 01.06.2009 р.

Проектом постанови передбачається доручити МОЗ України, Державному комітету України з державного матеріального резерву забезпечити закладення, зберігання державного квартального резерву препаратів генно-інженерного інсуліну у флаконах, призначених для здійснення заходів стабілізації забезпечення хворих на цукровий діабет починаючи з 2009 року.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту постанови є виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну», якою передбачено затвердження Порядку відшкодування аптечним закладам коштів за лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів), Положення про Державний реєстр зареєстрованих (перереєстрованих) цін на лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів)

Основним завданням проекту постанови є забезпечення:

стабільного та своєчасного отримання хворими на цукровий діабет необхідних препаратів інсуліну та його аналогів згідно з призначенням лікаря;
відповідних умов для зберігання, відпуску та обліку препаратів інсуліну та його аналогів;
раціонального використання бюджетних коштів за рахунок закупівлі препаратів інсуліну та його аналогів згідно з реальною потребою пацієнта.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Указ Президента України від 21.05.1999 р. № 545/99 «Про Комплексну програму «Цукровий діабет»;
Закон України «Про лікарські засоби»;
постанови Кабінету Міністрів України: від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», та від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».
наказ МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» (із змінами).

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Проект постанови має суто нормативний зміст і не потребує додаткових фінансових і матеріально — технічних ресурсів, як з боку суб’єктів підприємницької діяльності, так і з бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Даний проект наказу стосується інтересів Міністерства охорони здоров’я України, Міністерства фінансів України, Ради міністрів АР Крим, головних управлінь (управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій.

6. Регіональний аспект

Запропонований проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

Проект постанови розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом місяця у письмовому або електронному вигляді на адреси Міністерства охорони здоров’я України та Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва.

8. Прогноз результатів

Впровадження в дію проекту постанови дозволить:

виконати розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну»;
підвищити ефективність загальнодержавних заходів, спрямованих на лікування цукрового діабету, його ускладнень, спричинених ними інвалідності і смертності, збільшення тривалості та поліпшення якості життя хворих шляхом підвищення рівня забезпечення доступності медичної допомоги;
удосконалити механізм відшкодування коштів, передбачених у державному та місцевих бюджетах на охорону здоров’я по заходах і програмах з лікування хворих на цукровий діабет аптечним закладам за відпущені лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів) хворим на цукровий діабет за рецептами виписаними лікарями лікувально-профілактичних закладів за місцем їх проживання;
затвердити та ввести в дію Державний реєстр зареєстрованих (перереєстрованих) цін на лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів).

Заступник Міністра

З.М. Митник

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від ________________р. № ______

ДЕЯКІ ПИТАННЯ ВІДШКОДУВАННЯ АПТЕЧНИМ ЗАКЛАДАМ КОШТІВ ЗА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ (ПРЕПАРАТИ ІНСУЛІНУ ТА ЙОГО АНАЛОГІВ)

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок відшкодування аптечним закладам коштів за лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів) (далі — Порядок), що додається.

2. Затвердити Положення про Державний реєстр зареєстрованих (перереєстрованих) цін на лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів) (додається).

3. Пункт 1. цієї постанови набирає чинності з 01.01.2010 р. у Дніпропетровській, Полтавській, Чернігівській областях пункт 1. набирає чинність з 01.09.2009 р.

4. Державний реєстр зареєстрованих (перереєстрованих) цін на лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів) ввести в дію з 01.06.2009 р.

5. Міністерству охорони здоров’я, Державному комітету України з державного матеріального резерву забезпечити закладення, зберігання державного квартального резерву препаратів генно-інженерного інсуліну у флаконах, призначених для здійснення заходів стабілізації забезпечення хворих на цукровий діабет починаючи з 2009 року.

6. Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, головні управління (управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій щоквартально надати до Міністерства охорони здоров’я звіт про забезпечення хворих на цукровий діабет лікарськими засобами (препаратами інсуліну та його аналогами) за встановленою МОЗ формою.

7. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади протягом трьох місяців привести власні нормативні акти у відповідність з цією постановою.

Прем’єр-міністр України

Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Постановою Кабінету Міністрів України

від _________ р. № ____

ПОРЯДОК ВІДШКОДУВАННЯ АПТЕЧНИМ ЗАКЛАДАМ КОШТІВ ЗА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ (ПРЕПАРАТИ ІНСУЛІНУ ТА ЙОГО АНАЛОГІВ)

Загальні питання

1. Цей Порядок визначає механізм відшкодування коштів, передбачених у державному та місцевих бюджетах на охорону здоров’я по заходах і програмах з лікування хворих на цукровий діабет аптечним закладам за відпущені лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів)(далі — лікарські засоби) хворим на цукровий діабет за рецептами виписаними лікарями лікувально-профілактичних закладів (далі- рецепт лікаря) за місцем їх проживання.

2. Головним розпорядником коштів, передбачених у державному та місцевих бюджетах на охорону здоров’я по заходах і програмах з лікування хворих на цукровий діабет на відшкодування аптечним закладам за відпущені лікарські засоби хворим на цукровий діабет за рецептом лікаря є Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, головні управління (управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій (далі — управління охорони здоров’я).

3. Управління охорони здоров’я щомісячно здійснює відшкодування аптечним закладам вартості лікарських засобів фактично відпущених хворим на цукровий діабет за рецептами лікарів із зазначенням торговельної назви лікарського засобу передбаченого для місячного курсу лікування, ураховуючи норми відпуску лікарських засобів на бланках рецептів форми № 1, затверджених наказом МОЗ від 19.07.2005 р. № 360, додатково завірених печаткою червоного кольору «Вартість підлягає відшкодуванню».

4. Управління охорони здоров’я за встановленим МОЗ України порядком щорічно до 15 грудня визначає на конкурсних засадах уповноважені аптечні заклади для відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів хворим на цукровий діабет.

5. Відпуск лікарських засобів за рецептами лікарів хворим на цукровий діабет здійснюється уповноваженим аптечним закладом.

6. Управління охорони здоров’я здійснює відшкодування вартості фактично відпущених лікарських засобів уповноваженим аптечним закладам на підставі договору, укладеного між управлінням охорони здоров’я та уповноваженим аптечним закладом.

7. Підлягають відшкодуванню лікарські засоби, що включені до протоколів лікування, затверджених МОЗ.

8. Аптечним закладам відшкодовується вартість лікарських засобів за зареєстрованими МОЗ цінами, згідно Положення про Державний реєстр зареєстрованих (перереєстрованих) цін на лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналогів) (далі — реєстр), який веде МОЗ України, затверджених цією постановою та у відповідності до Державного реєстру хворих на цукровий діабет.

9. Відшкодування аптечним закладам вартості лікарських засобів здійснюється в межах цільових асигнувань державного та місцевих бюджетів за відповідною програмою.

10. Відшкодування аптечним закладам вартості лікарських засобів (препаратів інсуліну та його аналогів) здійснюється щомісячно до 25 числа місяця наступного після звітного періоду за умови подання аптечним закладом в термін до 15 числа наступного місяця за звітним управлінню охорони здоров’я — розпоряднику бюджетних коштів одного примірника реєстру (звіту) про кількість забезпечених хворих на цукровий діабет лікарськими засобами та суми відшкодування за звітний період. Другий примірник звіту залишається у аптечному закладі.

11. Розпорядник бюджетних коштів — управління охорони здоров’я у триденний термін після отримання коштів на свій рахунок на підставі зазначених у п. 10. цього порядку документів складає та подає Державному казначейству платіжне доручення на перерахування суми відшкодування аптечному закладу.

12. Державне казначейство на підставі платіжного доручення перераховує кошти на відповідний рахунок аптечному закладу у встановленому Мінфіном порядку та в межах передбачених асигнувань.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Постановою Кабінету Міністрів України

від _________ р. № ____

ПОЛОЖЕННЯ ПРО ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ (ПРЕПАРАТИ ІНСУЛІНУ ТА ЙОГО АНАЛОГІВ)

1. Державний реєстр зареєстрованих (перереєстрованих) цін на лікарські засоби (далі — реєстр) — містить відомості про оптово-відпускну та граничну торговельну (роздрібну) ціну на лікарські засоби, субстанції та нерозфасовану продукцію у формі ін балк, що ввозиться для виробництва лікарських засобів (препарати інсуліну та його аналогів) (далі — лікарські засоби) на підставі інформації виробника лікарського засобу чи уповноваженої ним в порядку, встановленому законодавством, особи.

2. Реєстр ведеться з метою забезпечення:

організації державної системи відшкодування вартості ліків хворим на цукровий діабет;
визначення граничної оптово-відпускної та торговельної (роздрібної) ціни на лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналоги).

3. Веде реєстр Міністерство охорони здоров’я України (далі- МОЗ України) на паперових та електронних носіях за порядком, встановленим МОЗ України.

4. До реєстру вносяться відомості про:

номер державної реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
виробника лікарського засобу, країни виробника;
міжнародну непатентовану назву лікарського засобу;
код АТХ (за анатомо-терапевтичним хімічним класифікатором)
торговельну назву лікарського засобу;
хімічну назву та склад;
лікарську форму, дозування, форму випуску, кількість одиниць лікарського засобу у первинній та споживчій упаковці;
граничну оптово-відпускну ціну виробника, або оптово-відпускну ціну іноземного виробника лікарського засобу, що ввозиться (імпортується) суб’єктами господарювання на митну територію України, розраховану щодо одиниці лікарського засобу;
граничну торговельну (роздрібну) ціну споживчої упаковки лікарського засобу аптечного закладу;
реєстраційний номер, дату видачі, термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу;
дату і номер наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) ціни;
термін дії реєстрації ціни, на підставі наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) ціни лікарських засобів (препаратів інсуліну та його аналогів).

5. Виключення ціни на лікарський засіб з реєстру здійснюється МОЗ у зв’язку із закінченням строку дії державної реєстрації ціни на лікарський засіб, державної реєстрації лікарського засобу або на підставі наказу МОЗ про повну (тимчасову) заборону його застосування.

У разі виключення лікарського засобу з Державного реєстру лікарських засобів України, заборони застосування лікарського засобу на території України чи перереєстрації ціни лікарського засобу у реєстрі робиться відповідний запис.

6. Реєстр оприлюднюється у засобах масової інформації та на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!