Обговорюємо дефініції базових термінів до фармацевтичної енциклопедії

ФАРМАЦЕВТИЧНА ГАЛУЗЬ — сукупність підприємств, організацій та установ, зайнятих у процесі створення, виробництва, реалізації лікарських субстанцій, препаратів та виробів медичного призначення, забезпечення контролю їх якості, а також підготовки та перепідготовки кадрів.

? І.М. Перцев

Ф.г. об’єднує підприємства, які характеризуються відносною однорідністю продукції, яку вони виробляють та реалізують споживачам, а також тотожністю технічної бази і технологічних процесів, сировини, яку використовують, професійної освіти кадрів, загальних підходів до організації та управління процесами створення, виробництва і реалізації продукції, і має єдиний орган управління. До складу Ф.г. входять: фармацевтичні підприємства — виробники ЛП, субстанцій, дієтичних добавок, ветеринарних препаратів, лікувальних косметичних засобів та ін.; підприємства, які здійснюють оптову та роздрібну реалізацію цієї продукції; наукові заклади, які виконують науково-дослідні та дослідно-конструкторські розробки зі створення нових ЛП, технологічних процесів, обладнання та методів контролю за якістю; навчальні заклади, які здійснюють підготовку та перепідготовку фахівців для потреб галузі, а також організації та установи, які формують і реалізують інформаційно-аналітичне забезпечення Ф.г. В Україні Ф.г. підпорядкована Міністерству охорони здоров’я України.

Організація, планування, координація та контроль за створенням у країні ефективної системи лікарського забезпечення покладені на Департамент регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України та Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів.

Для постійної координації господарської та інших видів діяльності в галузі створені та активно функціонують асоціації: Всеукраїнська аптечна асоціація, Фармацевтична асоціація України, Асоціація фармацевтичних виробників України, Аптечна професійна асоціація України, Асоціація фармацевтичних фабрик України та ін.

З точки зору науково-технічних факторів, Ф.г. має певні особливості, які відрізняють її від інших галузей: тривалий цикл розробки ЛП, їх висока наукоємність та широкий асортимент, нееластичний попит і залежність потреби в ЛП від епідемій, стихійного лиха та інших екстремальних ситуацій, необхідність забезпечення доступності ЛП для широких верств населення та ін.

Ф.г., будучи складовою частиною системи охорони здоров’я, посідає особливе місце у сфері інтелектуальної і виробничої діяльності людства. Своєрідна привілейованість цієї галузі серед інших галузей економіки пояснюється об’єктом прикладення її досягнень, спрямованих на внутрішню регуляцію й підтримку життя людей. Саме специфікою об’єкта досліджень і практичного використання досягнень, що поєднує в собі ознаки матеріального і духовного (ідеального), обумовлений широкий спектр проблем, з якими зіштовхується Ф.г., реалізуючи своє головне завдання — виробництво і своєчасне забезпечення споживачів ефективними, безпечними, якісними та доступними за ціною ЛП.

Розпад СРСР у 1991 р. поставив перед Україною серйозну проблему: яким шляхом рухатися вперед? Економіка була майже зруйнована, єдиний фармацевтичний ВНЗ — Харківський фармацевтичний інститут і фармацевтичні факультети Запорізького і Львівського медичних інститутів готували тільки провізорів для аптечної мережі. Підготовка кадрів для хіміко-фармацевтичного виробництва не здійснювалася.

Реформування галузі почалося в 1992 р. Найважливішим кроком у цьому напрямку стала диверсифікація підготовки фахівців для всіх сегментів галузі шляхом відкриття і ліцензування нових спеціальностей: «технологія фармацевтичних препаратів»; «клінічна фармація»; «технологія парфумерно-косметичних засобів»; «економіка підприємства»; «маркетинг»; «менеджмент організацій»; «якість, стандартизація і сертифікація»; «лабораторна діагностика, біотехнологія, екобіотехнологія» та ін.

Сьогодні фармація вийшла в лідери серед усіх галузей, які так чи інакше пов’язані з забезпеченням життєдіяльності та здоров’я людей. Завдяки могутньому розвитку Ф.г. розвивається багато інших сфер української економіки, що забезпечують її ефективне функціонування: хімічної, сільськогосподарської, медичного скла та ін., які є постачальниками субстанцій та допоміжних матеріалів; машинобудівна галузь та приладобудування, які є постачальниками обладнання, приладів та вимірювальних пристроїв; інші галузі, які є постачальниками програмного забезпечення та різноманітних послуг: фінансових, страхових, консалтингових.

До галузей, що споживають продукцію Ф.г., належать: медична галузь — установи та організації, які надають медичні послуги пацієнтам; галузь сільського господарства, яка є споживачем Ф.г. у сфері ветеринарії, біотехнології та генної інженерії; харчова галузь та ін. Сьогодні стратегічні групи Ф.г. України представлені: виробниками ЛП і виробів медичного призначення; оптовими фармацевтичними компаніями, аптеками та їх підрозділами; науковими закладами, які розробляють нові ЛП і субстанції; навчальними закладами, які здійснюють підготовку фахівців для потреб Ф.г.; інформаційно-аналітичною базою галузі. У цілому у Ф.г. України зайнято понад 300 тис. осіб.

Але слід відзначити, що сьогодні на фармацевтичному ринку України перебуває в обігу понад 11 тис. найменувань ЛП, тільки 40% з них є вітчизняного виробництва, що свідчить про суттєву залежність системи охорони здоров’я в Україні від імпорту фармацевтичної продукції.

Отже, головною метою Ф.г. на сьогодні є створення ефективної системи забезпечення населення України ліками. Споживачу повинна бути гарантована доступність, клінічна ефективність, безпека та якість ЛП. Забезпечення якості у Ф.г. є всеохоплюючою концепцією. Якість ЛП повинна бути гарантована на всіх етапах — від його розробки, дослідження, виробництва до реалізації. Це досягається завдяки впровадженню комплексу належних фармацевтичних практик, а саме: належної виробничої практики (GMP); належної лабораторної практики (GLP), належної клінічної практики (GCP), належної практики дистрибуції (GDP), належної фармацевтичної (аптечної) практики (GPP) і належної практики зберігання (GSP).

В умовах глобальної та всеохоплюючої комп’ютеризації економіки та суспільства надзвичайно актуальним питанням забезпечення конкурентоспроможності вітчизняних ФП стає інформаційне забезпечення їх виробничо-управлінської діяльності. Перш за все, необхідно впроваджувати системи автоматизованого обліку та аналізу, лише за рахунок чого можна забезпечити надійне регулювання рівня запасів у режимі реального часу за умов наявності їх мінімально можливого рівня. Крім того, на ФП необхідно активно впроваджувати такі інформаційні технології, як управління даними (data management), електронний обмін даними (electronic data interchange), штрихове кодування (barcoding), експертні системи (artificial intelligence — expert systems), дистанційні комунікації (remote аccess and communication).

Характерними для Ф.г. сьогодні є процеси концентрації та консолідації. З одного боку, це обумовлено загостренням конкурентної боротьби та економічною необхідністю поєднання фінансових, матеріальних, трудових ресурсів ФП для реалізації крупних інвестиційних та інноваційних проектів; з іншого боку — посиленням контролю з боку Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо виконання ліцензійних умов. Характерною рисою вітчизняної Ф.г. у сучасних умовах є також розвиток аптечних мереж. Частка роздрібного продажу сітьовими аптеками як регіонального, так і національного рівня становить близько 50%.

Одним з найбільш актуальних питань, яке сьогодні постає перед Ф.г. України, є її гармонізація з вимогами та нормативно-правовою базою ЄС стосовно ліків, а також створення пріоритетних умов для діяльності національних фармацевтичних виробників. Завданням, яке потребує вирішення, є запровадження в Україні науково обґрунтованої та прозорої формулярної системи, яка за своєю суттю є інформаційно-методологічною стратегією організації системи охорони здоров’я в умовах ринкової економіки, здатна забезпечити своєчасну і якісну медичну допомогу. Без її запровадження виробники ЛП не будуть мати чітких орієнтирів щодо належного комплектування асортиментного портфелю. Потребує вирішення й проблема створення механізму державного відшкодування витрат на закупівлю ЛП.

Сьогодні життєздатність Ф.г. України безпосередньо залежить від усвідомленого вибору подальшого шляху власного розвитку. Інноваційна модель розвитку Ф.г. на сучасному етапі може розглядатися як перспективна стратегічна мета, для реалізації якої потрібно сформувати адекватну ринковим умовам систему фінансування й провести необхідні реструктуризаційні заходи. Але певні умови для поступового переходу до цієї моделі розвитку у ФП України є навіть сьогодні. Це — високий науковий потенціал галузі. За оцінками експертів, вартість розробки нових ЛП в Україні значно дешевша навіть порівняно з Росією. Поява одного робочого місця у сфері науково-дослідних і дослідно-конструкторських розробок може забезпечити появу до 7 робочих місць у сфері фармацевтичного виробництва та дистриб’юції. Надання ж переваг генеричній моделі розвитку Ф.г. України може бути обумовлене: прагненням держави оптимізувати витрати на охорону здоров’я при збереженні високого рівня якості лікування; можливістю забезпечення широких верств населення ЛП, рівноцінними за ефективністю лікування оригінальним, але за більш низькою ціною; можливістю використання заощаджених коштів на фінансування інших важливих потреб системи охорони здоров’я; розширенням ринку конкурентоспроможних генеричних ЛП, що стимулює підвищення якості власних ЛП, націлює на пошук нових більш ефективних препаратів.

Отже, в процесі обґрунтування і вибору парадигми розвитку вітчизняної Ф.г. обов’язково слід враховувати, що вибір генеричного шляху розвитку пов’язаний з великим ризиком. Йдеться про те, що українські генерики вступають у пряму конкуренцію з ЛП із тих країн, які значно раніше обрали цей напрямок розвитку фармації, — із Індії або з країн Східної Європи. Слід також очікувати і загострення внутрішньої конкуренції, оскільки до випуску препаратів-аналогів будуть залучатися все нові й нові вітчизняні компанії.

За цих умов особливого значення в боротьбі за виживання і подальший успішний розвиток вітчизняної Ф.г. набувають логістика та маркетинг, а також такий його сучасний напрямок, як брендинг ЛП. Необхідність такого підходу підтверджена загальним посиленням логістичних компонентів у процесах розподілу суспільно корисних товарів та послуг в умовах конкурентного середовища на національних та світових ринках. Зокрема, у Ф.г. частка сумарних розподільних витрат у продажу ЛП є досить значною і становить 13,4%. Актуальність запровадження логістичного підходу в управління ФП на сучасному етапі їх розвитку обумовлена також необхідністю визначення й завоювання власної ринкової ніші для різних суб’єктів фармацевтичного ринку (див. Фармацевтичний ринок), оскільки лише таким чином можна забезпечити як сталий економічний стан ФП, так і максимальне задоволення потреб споживачів. Важливими елементами такого підходу для ФП є, зокрема, управління закупівлями ЛП, моніторинг діяльності постачальників, визначення асортиментної політики з урахуванням вимог кінцевих споживачів та ін.

Сьогодні в Україні серед вітчизняних ЛП по-справжньому сильних брендів ще немає. Але позитивну уяву про себе за допомогою рекламних акцій, PR-політики та інших інструментів намагаються створювати всі вітчизняні лідери фармацевтичного ринку. Їх зусилля, як правило, сконцентровані на одному–двох найбільш перспективних препаратах, оскільки повноцінний брендинг, за оцінками фахівців, коштує від 300 тис. до 1 млн дол. США. Можна очікувати, що на цьому «полі» у найближчі роки буде розгорнута найбільш сувора конкурентна боротьба між вітчизняними виробниками. І ті ФП, які можуть знайти найбільш оригінальні стратегії брендингу, поділять між собою внутрішній ринок.

Літ.: Черних В.П. Основні віхи розвитку НФаУ за період 1991–2001 рр.//Вісник фармації. — 2001. — № 4; Правові, медичні та фармацевтичні аспекти створення, реалізації і застосування лікарських засобів/За ред Т.Г. Калинюка, Б.Л. Парнавського. — Львів, 2002; Гетьман М. Большая Фарма. — М., 2003; Жебровська Ф. Проблемы развития фармацевтической промышленности в Украине//Еженеденьник АПТЕКА. — 2007.– № 44 (515); Посилкіна О.В. Інноваційно-інвестиційний розвиток фармацевтичного виробництва: проблеми фінансового забезпечення. — Х., 2002.

Далі буде…

І.М. Перцев, відповідальний секретар-координатор редакційної ради
Фармацевтичної енциклопедії, професор

(Від редакції — альтернативою терміну «фармацевтична галузь» є поняття «фармацевтичній сектор галузі охорони здоров’я», що відображає погляд на існуюче положення фармації в системі охорони здоров’я, яку очолює МОЗ України. Який термін більш чітко відображає суть, важливо вірішувати у форматі загальної дискусії професіоналів, до чого ми і закликаємо наших читачів. Ваші думки та зауваження можуть відіграти велику роль у створенні 2-го видання Фармацевтичної енциклопедії.)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!