ПОВІДОМЛЕННЯ
Міністерством охорони здоров’я України на публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів».
Проектом наказу МОЗ України вносяться зміни та доповнення з метою приведення зазначеного наказу відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 року № 1122 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України».
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. року № 1122 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» органом реєстрації та контролю якості медичних імунобіологічних препаратів визначено Міністерство охорони здоров’я України. Після набуття чинності зазначеної Постанови Кабінету Міністрів України потребують врегулювання процедурні питання, що визначають порядок державної реєстрації (перереєстрації) та контролю якості медичних імунобіологічних препаратів. Такі зміни викладені в проекті наказу МОЗ України «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів». Зазначений проект наказу МОЗ України також приведено у відповідність до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів» визначає органом реєстрації та контролю якості медичних імунобіологічних препаратів Міністерство охорони здоров’я України.
У разі прийняття проекту наказу МОЗ України «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів», буде враховано зміни у діючому законодавстві України при здійсненні процедур реєстрації (перереєстрації) та контролю якості медичних імунобіологічних препаратів в України.
| Заступник міністра | З.М. Митник |
Проект
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Від_________ р. №_________
Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів»
Відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року № 1122 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», від 15 січня 1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів», від 10 вересня 2008 р. № 827 «Про ліквідацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення»
НАКАЗУЮ:
1. Скасувати Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21.02.2008 р. № 90 «Про затвердження Змін до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03.03.2008 р. за № 159/14850.
2. Затвердити зміни до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні; Порядку здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затверджених наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 28.02.2002 р. за № 204/6492; 205/6493, що додаються.
3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України — Константінову Ю.Б. — забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — Митника З.М.
| Міністр | В.М. Князевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
«__»_____ р. № ___
ЗМІНИ ДО ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ) МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ В УКРАЇНІ
1. Пункт 1.1 викласти в такій редакції:
«Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про захист населення від інфекційних хвороб», Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 р. № 73, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542.»
2. У тексті Порядку та додатках до нього слова «Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення» та «Державна служба» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Міністерство охорони здоров’я України» та «МОЗ України» у відповідному відмінку.
3. Пункт 2.6 додатка 2 викласти в такій редакції:
«2.6. Копія сертифіката з належної виробничої практики для виробництв профілактичних та лікувальних МІБП, або копія сертифіката ISO для виробництв певних діагностичних МІБП (для вітчизняних — копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів)».
4. Пункт 9 додатка 3 викласти в такій редакції:
«9. Копія сертифіката з належної виробничої практики для виробництв профілактичних та лікувальних МІБП, або копія сертифіката ISO для виробництв певних діагностичних МІБП (для вітчизняних — копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів)».
15. Додаток 5 до пункту 7.2 викласти в новій редакції, що додається.
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я |
В.В. Стеців |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим