Відкритий лист Фармацевтичної асоціації Дніпропетровської області щодо проекту Ліцензійних умов

Звертаємося до Вас із приводу винесеного на публічне обговорення проекту наказу Міні­стерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект наказу) та просимо Вас вплинути на події, що розвиваються у фармацевтичному секторі.

Слід зауважити, що майже завжди проекти регуляторних актів виносяться на обговорення з порушенням норм законодавства. У ці документи вносяться обмеження, котрі повинні бути визначені на рівні Законів України «Про лікарські засоби» та «Про підприємництво», а не на рівні підзаконних актів. Нині, коли Президентом України активно вживаються заходи щодо дерегуляції бізнесу, проводиться кампанія по жорсткому державному регулюванню ринкових відносин на фармацевтичному ринку, котра може призвести до сплеску негативних емоцій у підприємницькому середо­вищі. Нашими експертами з питань регуляторної політики проведено аналіз даного проекту наказу та виявлено низку порушень вимог законодавства щодо його підготовки.

Проект наказу не готовий навіть до громадського обговорення, оскільки не дотримано процедури винесення проекту наказу на обговорення в частині дотримання вимог статей 5, 7, 8, 9 Закону України «Про основні засади державної регуляторної політики»:

• розгляд/перегляд даного регуляторного акта не було внесено до Плану діяльності з підготовки проектів регуляторних актів МОЗ України на 2011 р.;
• станом на 29.06.2011 р. не внесено змін до Плану розгляду регуляторних актів МОЗ України на 2011 р.;
• у повідомленні про оприлюднення зазначені неправильні терміни, протягом яких приймаються пропозиції та зауваження, — у повідомленні, розміщеному на сайті МОЗ України, визначено термін — «до 01.07.2011 р.», у той час як Законом України «Про основні засади державної регуляторної політики» прописано термін не менше одного місяця;
• в аналізі регуляторного впливу у визначенні та аналізі проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання, зазначено, що з метою удосконалення та спрощення деяких вимог Ліцензійних умов та підвищення рівня безпеки продажу та зберігання лікарських засобів необхідно затвердити нову редакцію Ліцензійних умов, але відсутня відповідь на питання: чому цю проблему неможливо вирішити за допомогою ринкових механізмів? Метою (ціллю) прийняття наказу не може бути просто його прийняття — це має бути удосконалення та спрощення деяких вимог Ліцензійних умов та підвищення рівня безпеки продажу, а якщо це так, то механізмом досягнення ні в якому разі не може бути прийняття даного проекту в такому вигляді. В описі механізму та заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта, не зазначається ступінь ефективності внаслідок його прийняття. Дуже багато інших зауважень щодо розроблення самого аналізу регуляторного впливу. Але основне, що хотілося б зазначити, що при визначенні очікуваних результатів від прийняття регуляторного акта не зазначаються витрати, котрі понесе суб’єкт при введенні в дію проекту нових ліцензійних умов провадження вказаного виду діяльності. А витрати обов’язково будуть, і суттєві, оскільки відбудеться закриття аптечних кіосків та підприємств (фізичних осіб — підприємців), у котрі вкладено певні кошти. Буде звільнено спеціалістів.

У загальних положеннях Проекту наказу в п. 2 зазначено, що ліцензії, видані до набуття чинності цими Ліцензійними умовами, діють до кінця строку, на який вони були видані, а в п. 3 зазначається, що ліцензіати, які на момент набрання чинності цими Ліцензійними умовами мають діючі ліцензії, зобов’язані усунути невідповідності цим Ліцензійним умовам у термін до 1 року після введення в дію цього наказу.

У зв’язку з викладеним вище просимо Вас:

• повернути даний проект наказу на доопрацювання як такий, що не відповідає вимогам Закону України «Про основні засади державної регуляторної політики»;
• створити при МОЗ України робочу групу для розроблення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», до складу якого увійдуть представники широкого кола громадськості, провідні фахівці галузі та експерти з питань фармації та регуляторної політики;
• притягти до відповідальності тих посадових осіб, котрі безвідповідальним ставленням до виконання своїх обов’язків (розробленням подібних проектів регуляторних актів) вносять смуту в суспільство та нівелюють доброчинні дії влади, спрямовані на розвиток якісних відносин влади з бізнесом (незалежно від його розмірів), підриваючи тим самим довіру суспільства до влади.

Не допустіть приниження бізнесу — і бізнес не допустить приниження влади !!!!

Із повагою та впевненістю на плідну спів­працю та своєчасне реагування на наші пропозиції

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!