Семінар українського науково-експертного центру дослідження якості лікарських засобів у Дніпропетровську

Зміни у регуляторній політиці у сфері обігу лікарських засобів (ЛЗ) та продукції в системі охорони здоров’я викликають багато запитань з боку суб’єктів господарювання. З метою роз’яснення існуючих нормативних положень щодо ціноутворення, здійснення контролю якості ЛЗ, особливостей ліцензування провадження господарської діяльності у фармацевтичній сфері, Український науково-експертний центр дослідження якості лікарських засобів та виробів медичного призначення за участю Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) та її територіального підрозділу у Дніпропетровській обл. ініціювали проведення інформаційно-методичного семінару на тему «Додержання вимог законодавства України при провадженні діяльності з виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів» (далі — семінар), що відбувся 21.05.2009 р. у Дніпропетровську.

Семінар українського науково-експертного центру дослідження якості лікарських засобів у Дніпропетровську

Учасників семінару привітав Андрій Шипко, заступник голови Дніпропетровської обласної ради. Він побажав делегатам плідної роботи та висловив надію на подальшу взаємодію між органами влади і суб’єктами господарювання, що виробляють фармацевтичну продукцію, здійснюють оптову та роздрібну торгівлю нею.

Євген Бородін, заступник голови Дніпропетровської обласної державної адміністрації, підкреслив важливість інформаційної підтримки суб’єктів господарювання в умовах змін, що відбуваються на законодавчому рівні. На його думку, подібні тематичні заходи сприятимуть покращенню забезпечення населення якісними та доступними препаратами, що є одним з основних пріоритетів державної політики у сфері охорони здоров’я.

У ході семінару розглянуто питання, які стосуються регуляторної політики у сфері контролю за якістю ЛЗ, особливостей ліцензування діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі ними, сучасних підходів до формування цін на препарати та подальшого вдосконалення державного регулювання обігу ЛЗ та продукції в системі охорони здоров’я.

Андрій Захараш, заступник голови Держлікінспекції, представив увазі присутніх доповідь, присвячену основним напрямкам подальшого реформування фармацевтичної галузі та регуляторної політики у сфері контролю за якістю ЛЗ. Він зазначив, що сьогодні одним із головних завдань, визначених КМУ, є моніторинг цін на ЛЗ, які регулюються державою. Основним принципом реформування системи державного контролю за якістю ЛЗ в Україні повинен стати нагляд та контроль за функціонуванням систем забезпечення якості на всіх етапах обігу препаратів. Для реалізації цієї концепції необхідно створити та впровадити державну інформаційну базу обігу ЛЗ, яка дозволить здійснювати державний контроль за формуванням цін та якістю соціально важливих ЛЗ і оперативно виявляти субстандартну продукцію. Також важливо, що цей крок дозволить об’єктивно та всебічно інформувати населення про ціни та якість ЛЗ. Серед першочергових завдань, які постають перед фармацевтичною галуззю сьогодні, — вдосконалення нормативної бази і розробка та впровадження Державного реєстру цін на препарати.

Зацікавленість аудиторії викликала доповідь Володимира Комісаренка, виконуючого обов’язки начальника Дніпропетровської обласної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — інспекція), в якій було піднято актуальні питання забезпечення якості ЛЗ в аптечних закладах Дніпропетровської обл. Інспекція розпочала роботу 22.01.2009 р. на виконання постанови КМУ від 20.12.2008 р. № 1121. Її основне завдання — здійснення державного контролюза якістю ЛЗ та виробів медичного призначення (ВМП) під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ. Відповідно до покладених на неї завдань, серед іншого, інспекція бере участь у реалізації державної політики щодо державного контролю за якістю та безпекою ЛЗ та ВМП, виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ, здійснює моніторинг цін на ринку фармацевтичної продукції і готує пропозиції щодо вдосконалення його цінового регулювання; проведенні атестації спеціалістів (молодших спеціалістів) з фармацевтичною освітою у порядку, встановленому МОЗ, тощо. Завдання державного контролю інспекція виконує шляхом проведення планових, позапланових, сумісних перевірок суб’єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, а також перевірок за дорученням.

Доповідач підкреслив, що особливістю Дніпропетровського регіону є те, що оптовий і роздрібний сегменти фармацевтичного сектору Дніпропетровської обл. — одні з наймасштабніших у державі. Сьогодні він складається з 404 суб’єктів господарської діяльності, які здійснюють виробництво, оптову і роздрібну торгівлю ЛЗ та 1710 закладів. Станом на 08.05.2009 р. здійснено 488 планових, 46 позапланових перевірок за дорученням та 2 сумісні перевірки. Виявлені порушення: реалізація субстандартних, незареєстрованих, фальсифікованих ЛЗ та таких, термін придатності яких минув, невиконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ, відсутність паспортів аптек та їх структурних підрозділів, або паспорти не погоджені належним чином і т.д.

Для запобігання розповсюдженню субстандартних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ суб’єкти господарювання і лікувально-профілактичні заклади за допомогою e-mail безкоштовно отримували приписи, розпорядження та інформаційні листи Держлікінспекції. У разі відсутності у суб’єкта господарювання вільного доступу до мережі Інтернет доповідач рекомендував уповноваженим особам отримувати інформацію безпосередньо в інспекції.

Як повідомив В. Комісаренко, на адресу інспекції надійшло 28 повідомлень від уповноважених осіб області про вжиті заходи щодо вилучення з обігу субстандартних та фальсифікованих ЛЗ у вигляді відповідей на приписи та розпорядження Держлікінспекції. Завдяки роботі уповноважених осіб вилучено 4468 упаковок субстандартних та 9 упаковок фальсифікованих препаратів. Інспекція планує проведення навчальних семінарів для уповноважених осіб суб’єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів.

Щодо контролю за якістю продукції в системі охорони здоров’я В. Комісаренко зазначив, що згідно з розпорядженням Держлікінспекції в аптеках та їх структурних підрозділах в куточках споживача повинні бути розміщені повідомлення такого характеру: у разі виникнення сумніву в якості зазначеної продукції, споживач може звернутися з відповідною заявою до територіальної інспекції. Обов’язково вказуються її координати. Наявність таких оголошень перевірятиметься інспекторами.

також доповідач підкреслив, що з метою вдосконалення державного контролю за якістю ЛЗ та ВМП доцільно розробити та впровадити нормативно-правові акти щодо:

Валентина Сєдова, заступник начальника Дніпропетровської обласної інспекції з контролю за цінами, надала роз’яснення щодо практичного застосування положень постанов КМУ від 17.10.2008 р. № 955 та від 25.03.2009 р. № 333.

З особливостями ліцензування діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ у зв’язку з прийняттям нових Ліцензійних умов присутніх ознайомила Діана Сурова, начальник Управління ліцензування та контролю за дотриманням Ліцензійних умов Держлікінспекції.

Слід зазначити, що завдяки доповідям фахівців та методичним матеріалам увазі учасників семінару була представлена корисна інформація у доступній формі. Також аудиторія отримала кваліфіковані відповіді на актуальні запитання.

Олена Приходько

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті