Фармакоэкономика в Украине: состояние и перспективы развития

Проблемам фармакоэкономического анализа оригинальных и генерических лекарственных средств (ЛС) было посвящено начало конференции. Заведующая кафедрой фармакоэкономики НФаУ, профессор Лариса Яковлева отметила, что Украина является лидером по количеству генерических препаратов на фармрынке. Причина этому — тенденция тяготения потребителей к более дешевым генерическим ЛС. По ее словам, схожая тенденция отмечена и среди отечественных производителей, которые благодаря генерическим препаратам пополняют свой ассортимент быстро и относительно с небольшими затратами.

Фармакоэкономика — это инструмент, который позволяет оценить стоимость единицы клинического эффекта. При этом, по мнению Л. Яковлевой, очень сложно сопоставлять оригинальные и генерические препараты, так как недостаточно информации об эффективности вторых.

Генерики отличаются от оригинальных ЛС не только стоимостью, но и эффективностью и безопасностью. Часто эффективность генерического препарата ниже, чем оригинального, что заставляет искать причины этого явления. Отличия могут находиться в плоскости химического строения, технологических особенностей и степени соблюдения эффективных доз препарата в клинической практике.

Л. Яковлева считает, что одной из основных проблем сегодня также является нарушение принципа дозирования при клиническом применении лекарственных препаратов. А доклиническое (экспериментальное) изучение генериков — важный информативный инструмент для доказательства их эквивалентности/неэквивалентности оригинальным препаратам по параметрам эффективности.

Учитывая, что изначально генерический препарат создается как соответствующий по эффективности оригинальному ЛС, но значительно дешевле, то это предполагает его фармакоэкономическое преимущество. Несоответствие эффективности генерических ЛС оригинальным и очень ограниченный объем исследований по изучению клинической эффективности генерических препаратов затрудняет проведение фармакоэкономического анализа.

Государственный формуляр ЛС

Очень содержательным и интересным был доклад заместителя руководителя секретариата Центрального формулярного комитета МЗ Украины Татьяны Думенко, посвященный реалиям и перспективам Государственного формуляра лекарственных средств.

По определению Государственный формуляр (ГФ) — это руководство справочного характера, в которое включены лекарственные препараты, преимущественно рекомендуемые для применения и обеспечивающие эффективную и безопасную фармакотерапию.

ГФ базируется на согласованных и принятых на государственном уровне практических рекомендациях, клинических протоколах, которые основываются на принципах доказательного подхода к проведению рациональной фармакотерапии.

Как отметила Т. Думенко, кроме национального уровня в формулярной системе взаимодействуют и разрабатываются формуляры других уровней (региональный/областной).

По результатам работы консультативно-экспертных комиссий в 1-й выпуск формуляра вошли 964 международных непатентованных названия, а также 382 комбинации.

Остановимся подробнее на основных критериях и принципах включения ЛС в ГФ.

Так, критериями внесения ЛС в ГФ были:

1. Наличие регистрации ЛС в Украине по состоянию на 01.09.2008 р.

2. Приоритетность при внесении в ГФ всех оригинальных и генерических ЛС с доказанной эффективностью и безопасностью применения.

К дополнительным критериям отнесены:

• наличие препаратов в национальном Перечне основных ЛС;
• наличие в Перечне ЛС, разрешенных для закупки учреждениями здравоохранения, которые финансируются из бюджета;
• наличие ЛС в соответствующих клинических протоколах.

Основными принципами наполнения ГФ являются:

1. Доказанная эффективность и допустимая безопасность ЛС.

2. Включение ЛС под международным непатентованным названием (МНН). После МНН дополнительно указываются все торговые названия ЛС, зарегистрированные в Украине, в алфавитном порядке путем деления их на отечественных и зарубежных производителей. Это позволяет проводить генерическую замену в соответствии с потребностями и возможностями лечебно-профилактических учреждений всех уровней оказания медицинской помощи.

3. Преимущество предоставляется монопрепаратам.

Несколько слов о Дании

Далее Т. Думенко рассказала присутствующим об опыте рациональной фармакотерапии в системе здравоохранения Дании. Уровни управления медицинской помощью в Дании сопоставимы с таковыми Украины — национальный, региональный и местный. На национальном уровне всю организационную работу по управлению медицинской помощью возглавляет Министерство здоровья и профилактики.

Система здравоохранения Дании предоставляет первичную медицинскую (амбулаторную) (по аналогии с украинской) и больничную (стационарную) помощь. Практически все население (98%) покрывается общегосударственным медицинским страхованием.

Т. Думенко отметила, что в Дании действует ряд регуляторных перечней ЛС, которые напоминают формулярные списки. А критериями отбора ЛС в Национальный перечень рекомендуемых ЛС являются доказанная эффективность/безопасность и практические аспекты.

В Национальном перечне ЛС указаны по МНН в соответствии с АТС-классификацией. В каждой группе ЛС разделены на 3 подгруппы: которые рекомендуются для первоочередного применения; назначаются при соблюдении определенных условий/ограничений; вообще не рекомендуются (с точки зрения рациональности).

Национальный перечень ЛС в Дании не содержит цены и включает равные по эффективности дозы. Кроме Национального перечня рекомендуемых ЛС в Дании существуют региональные и локальные перечни.

Стандартизация в здравоохранении

Алла Степаненко, профессор Государственного фармакологического центра МЗ Украины, подробно рассказала о методологии стандартизации медицинских услуг в системе здравоохранения Украины.

Стандартизация медицинских услуг в международной практике представлена 3 документами: клиническими рекомендациями, медицинскими стандартами и протоколами медицинской помощи. В украинской системе стандартизации медицинских услуг используются утвержденные МЗ медицинские стандарты (158), протоколы (1343), нормативы (698) и методические рекомендации (9).

Современные принципы медицинской стандартизации предусматривают, что медицинские стандарты создаются на принципах доказательной медицины. А информационным источником для них должны быть клинические рекомендации.

Сущность методики стандартизации медицинских услуг, по словам А. Степаненко, в том, что на национальном уровне необходимо создать клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи и унифицированный клинический протокол медицинской помощи. На региональном уровне — локальный протокол медицинской помощи.

Алгоритм создания медицинских стандартов на основе принципов доказательной медицины предусматривает ряд последовательных этапов: выбор темы, разработка/адаптация клинических рекомендаций, создание медицинских стандартов и локальных протоколов.

Вопросам стандартизации в здравоохранении Российской Федерации посвятила свое выступление Дарья Лукъянцева, заведующая лабораторией проблем стандартизации, лицензирования и аккредитации НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова.

Так, в Российской Федерации (РФ) к 2008 г. существовали технические регламенты, национальные стандарты, стандарты медицинской помощи, клинико-экономические стандарты (региональные) и стандарты медицинской организации.

В целом же для функционирования системы стандартизации, по словам Д. Лукъянцевой, необходимы организационная структура, нормативная база и единое информационное пространство.

Органом по стандартизации на отраслевом уровне является Экспертный совет по стандартизации Министерства здравоохранения РФ. На национальном — технические комитеты по стандартизации Ростехрегулирования. Деятельность на разных уровнях регулируется нормативными документами.

Д. Лукъянцева отметила, что сфера применения системы управления качеством в настоящее время на уровне отдельного субъекта и медицинской организации? — создание необходимой структуры (орган по стандартизации, формулярная комиссия); формализация процесса стандартизации; адаптация национальных и федеральных стандартов, а также мониторинг их применения; расчет затрат на оказание медицинской помощи с использованием стандартов; оценка деятельности (клинико-экономический анализ, анализ медицинских технологий, оценка качества медицинской помощи, в том числе с использованием индикаторов качества) и непрерывное образование врачей.

Значение стандартизации медицинских технологий заключается в защите прав пациента и врача, и является основой для расчета затрат, обеспечения преемственности в оказании медицинской помощи и для создания системы управления качеством медицинской помощи.

Елена Лищишина, директор департамента стандартизации медицинских услуг ГФЦ МЗ Украины, сделала аналитический обзор рекомендаций по фармакотерапии в нормативно-правовых документах по медицинской помощи.

В ходе проведенной работы, по словам Е. Лищишиной, были выявлены проблемы, среди которых: отсутствие терминологической согласованности и структурной упорядоченности документов, отсутствие мультидисциплинарного подхода и несогласованность внедрения нормативных документов по стандартизации медицинской помощи.

Также были отмечены проблемы в описании фармакотерапии:

• почти в 20% протоколов описание фармакотерапии не детализировано, лишь задекларирована необходимость ее проведения;
• более чем 75% протоколов содержат ссылки на группы препаратов, но уровень детализации и принципы группирования не согласованы, отсутствуют указания на соответствующие классификаторы, не всегда удается определить, какие же ЛС подразумевались;
• более половины протоколов содержат ссылки на конкретные препараты, но используются как международные, так и торговые названия;
• в протоколах встречаются не зарегистрированные в Украине ЛС;
• указываются дозировки и способы применения, отличные от таковых в инструкциях по медицинскому применению ЛС;
• отсутствует обоснование включения/невключения препаратов.

Таким образом, нормативные документы по стандартизации фармакотерапии целесообразно усовершенствовать с использованием средств доказательной медицины на основе единой методологии и ГФ. Пересмотр, согласование и утверждение должны происходить централизованно, на уровне МЗ Украины.

Актуальные аспекты

Опытом внедрения формулярной системы на примере деятельности больничной кассы Житомирской обл. поделился Сергей Грищук, заместитель исполнительного директора благотворительной организации «Больничная касса Житомирской области».

По словам С. Грищука, цели деятельности больничной кассы состоят в обеспечении солидарного участия населения области в решении проблем обеспечения медикаментами, реактивами, изделиями медицинского назначения в рамках действующего законодательства Украины, а также в формировании организационной структуры, которая бы могла быть финансово доступной каждому гражданину и обеспечивала бы его независимой медицинской помощью на территории области и за ее пределами.

Опыт работы благотворительной организации «Больничная касса Житомирской области» свидетельствует, что для эффективного и рационального использования ЛС на уровне лечебного учреждения врачи должны придерживаться элементов стандартизации. А также необходимо рационально использовать денежные средства, опираясь на формуляр и принципы доказательности в назначении лекарственных препаратов. Для соблюдения этих принципов в данной организации существует 4 уровня контроля за целесообразностью назначения ЛС и наличием их в формуляре.

Наталья Бездетко профессор кафедры фармакоэкономики НФаУ представила присутствующим интересный доклад на тему «Качество жизни — как показатель эффективности лечения гипертонической болезни».

По словам докладчика, в результате проведенного тестирования с помощью стандартных опросников было установлено, что показатели качества жизни здоровых мужчин и женщин в возрасте 40–60? лет имеют определенные гендерные отличия. Показатели качества жизни женщин по всем шкалам опросника SF-36 (общий опросник, предназначенный для оценки качества жизни как здоровых, так и больных независимо от заболевания) достоверно ниже, чем у мужчин.

По словам Н. Бездетко, гипертоническая болезнь (ГБ) II стадии, по данным шкал опросника SF-36, негативно влияет на качество жизни лиц зрелого возраста. Влияние заболевания на этот показатель у мужчин несколько выше, чем у женщин. Изменение показателя качества жизни после лечения ГБ позволяет судить об эффективности лечения.

Елена Матвеева, начальник управления послерегистрационного надзора ГФЦ МЗ Украины посвятила свой доклад рациональной фармакотерапии в фокусе безопасности лекарств в Украине по итогам 2008 г.

Рациональная фармакотерапия, по определению ВОЗ, предполагает назначение больным ЛС в соответствии с клинической ситуацией, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям, на адекватный период времени и при минимальных затратах для пациента и общества.

Осуществлять сбор информации о побочных реакциях (ПР) можно разными способами. Как отметила докладчик, в Украине при выявлении ПР врач заполняет карту сообщений. В настоящее время врачи более активно начали сообщать о ПР (в 2008 г. количество сообщений приблизилось к отметке 7 тыс.), что является положительным фактом. В разрезе региональной структуры максимальное количество сообщений о ПР поступило из Харьковской обл. Однако, как свидетельствует статистика, на сегодня только 37% лечебных учреждений Украины информируют о ПР.

Е. Матвеева отметила, что по частоте возникновения ПР в Украине лидируют препараты группы «Антимикробные средства для системного применения». В 2008 г. лидером был Цефтриаксон.

Информация о летальных случаях вследствие ПР в 2008 г. свидетельствует, что наибольшая доля приходится на местные анестетики, антибиотики для системного применения и нестероидные противовоспалительные препараты.

Рассмотрев зависимость возникновения ПР от количества назначенных ЛС (по состоянию на 2008 г.), установили, что в большинстве случаев это ПР при монотерапии. А проанализировав развитие ПР в зависимости от длительности лечения, отмечено, что чаще всего регистрируют и сообщают о тех ПР, которые возникают в первый день лечения.

Фармаконадзор в Украине существует с 1996 г., а последние 4 года начал интенсивно развиваться. Но тем не менее сегодня меньше 50% лечебных учреждений сообщает о ПР, что требует проведения дальнейшей разъяснительной работы для создания целостной и реальной картины характера и количества ПР как результата фармакотерапии в Украине.

Олег Тырсин, менеджер по экономике здравоохранения представительства фармкомпании «Никомед» в РФ в своем докладе рассмотрел проблему инсульта и отметил весомость затрат на одного пациента с этой патологией. При этом непрямые медицинские расходы (например потеря ВВП из-за преждевременной смертности, постоянной или временной нетрудоспособности) могут достигать 50% всех расходов.

Николай Матвеев, специалист по медицинской информации представительства фармкомпании «Никомед» в РФ отметил, что ишемическая болезнь сердца как для России, так и для Украины является одной из основных причин смертности, и  в своем докладе представил результаты фармакоэкономического анализа антиагрегантной фармакотерапии у больных с ишемической болезнью сердца и высоким риском развития НПВП-гастропатии с использованием двух препаратов на основе ацетилсалициловой кислоты: Кардиомагнил форте и Тромбо АСС.

Реалии и тенденции развития фармацевтического рынка Украины наглядно продемонстрировал Юрий Федорчук, заместитель генерального директора по маркетингу ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». В частности, более детально уделил внимание анализу розничных продаж ЛС в разрезе отечественного и импортного сегмента. Так, по его словам, население осознанно перестало покупать дорогостоящие импортные препараты, и на фармрынке происходит планомерное переключение на более дешевые отечественные ЛС. Одной из причин этого является тот факт, что отечественные производители меньше проиндексировали свои цены, чем зарубежные.

Ю. Федорчук отметил, что значительно упавший спрос в отношении рецептурных препаратов — бессменных представителей топ-20 отечественного фармрынка в условиях кризиса демонстрирует резко возросшую осмотрительность врачей, пересматривающих листы назначений. Кризис, по мнению Ю. Федорчука, стал блестящей возможностью для фармакоэкономики активизировать естественный процесс перехода отечественной медицины к «правильным лекарствам», когда врач вынужден предельно строго подходить к соотношению стоимость/эффективность фармакотерапии.

По мнению Ю. Федорчука, несмотря на возросший объем потребления препаратов-аналогов украинского производства наблюдается снижение потребления как препаратов второй линии, так и входящих в перечень жизненно необходимых. Следует предположить, что сложившаяся ситуация означает максимально высокую вероятность активизации практического внедрения формулярной системы в Украине.

Анализ формулярного перечня гепатопротекторов был представлен ассистентом кафедры фармации Ивано-Франковского медицинского университета Ириной Федяк.

В завершение конференции свои наработки представила кафедра фармакоэкономики НФаУ. Следует также отметить, что на конференции отдельный блок был посвящен актуальным проблемам преподавания фармакоэкономики и стандартизации медицинской помощи.

Конечно, значимость данной конференции трудно передать словами, это просто надо ощутить. Несмотря на то что фармакоэкономика в Украине только развивается, интерес, который эта конференция вызвала в медицинской и фармацевтической среде, отразился в количестве гостей и участников данного мероприятия (более 200). На конференции присутствовал председатель формулярного комитета А.Н. Морозов, который в ходе обсуждения докладов отметил высокий научный уровень конференции и серьезное практическое значение для дальнейшего совершенствования формуляра.

Основные проблемы фармакоэкономики — недостаточное количество собственных фармакоэпидемиологических исследований по эффективности ЛС, а также фармакоэкономических исследований в целом, недостаточность или полное отсутствие достоверной информации о клинической эффективности генерических препаратов, выраженной в четких единицах эффективности. Все это и является важнейшей задачей, которую следует решать.

На следующей конференции, проведение которой запланировано на 17–18 марта 2010 г., большое внимание будет уделено фармакоэпидемиологическим исследованиям и результатам клинического применения ЛС, а также поиску достоверной информации о результатах их клинической эффективности. А сегодня все присутствующие получили новый импульс для дальнейшей работы.

Юлия Бондаренко,
фото Любови Столяр

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!