Лицензионные условия: анализирует АО «Arzinger»

В первую очередь необходимо обратить внимание на чрезвычайно резонансное для фармацевтической общественности положение о возможности создания физическими лицами — предпринимателями (ФЛП) не более одной аптеки и только при наличии соответствующего фармацевтического образования, а также соответствии квалификационным требованиям. Проектом предусмотрен срок в один год для приведения лицензиатами своей деятельности в соответствии с упомянутыми требованиями. Данное новшество, объективно, крайне негативно отобразиться на функционирующей сейчас в нашей стране сети аптечных учреждений, поскольку повлечет за собой ликвидацию множества ФЛП, которые будут не в состоянии привести свою деятельность в соответствие с вышеуказанными требованиями или найти возможные обходные пути существования. Положение п. 1.7. проекта по своей сути противоречит конституционным основам осуществления предпринимательской деятельности в Украине, поскольку откровенно дискриминирует ФЛП и ставит их в неравные условия ведения предпринимательской деятельности по сравнению с лицензиатами — юридическими лицами. И наличие в данном случае обязательного фармацевтического образования является ключевым ограничением.

П. 3 проекта определяет квалификационные требования для персонала, непосредственно занимающегося изготовлением лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговлей препаратами. Следует отметить, что вышеуказанные квалификационные требования в проекте выдвигаются также к собственникам бизнеса, которые, в большинстве случаев, не имеют непосредственного отношения к реализации, а тем более — к изготовлению лекарственных средств. Более того, предпринимателю, чтобы получить даже среднее фармацевтическое образование, понадобиться минимум 3 года. Поэтому, с нашей точки зрения, выдвижение подобных требований к владельцам бизнеса просто бессмысленно. В противном случае аналогичные требования к квалификации собственников должны касаться не только ФЛП, но и юридических лиц (то есть аптек, аптечных сетей в организационно-правовой форме ООО и т.д.). Иначе принятие п. 1.7. проекта в такой редакции может рассматриваться согласно части 2 ст. 15 Закона Украины от 11.01.2001 г. № 2210-III «О защите экономической конкуренции» как антиконкурентное действие органа власти, вследствие которого создаются неблагоприятные или дискриминационные условия для деятельности по сравнению с конкурентами.

Положение п. 1.7. проекта не ограничивает ФЛП в возможности открытия аптечных пунк­тов. Однако преобразование действующих аптек лицензиатов в аптечные пункты может быть крайне проблематичным в силу возможности создания аптечных пунктов только при лечебно-профилактических учреждениях.

Кроме того, бросается в глаза явное противоречие в п. 2 проекта относительно продолжения действия лицензий, выданных до вступления в силу новой редакции Лицензионных условий, до конца срока, на который они были выданы, и требования о сокращении количества аптек, а также получении специального образования ФЛП в течение столь краткого срока — 1 года. Исходя из сути данного положения, очевидным является направленное действие на ликвидацию мелких аптечных сетей и расширение возможностей для крупных игроков на рынке. С другой стороны, учитывая заявленные интересы государства об увеличении количества аптечных учреждений в селах, повышении доступности и качества лекарственных средств, именно вступление в силу вышеуказанного положения и может привести к противоположному результату.

Кроме того, следует обратить внимание на упразднение такого структурного подразделения аптеки, как аптечный киоск. В частности, в течение 1 года после вступления в силу новых Лицензионных условий лицензиаты обязаны ликвидировать данные подразделения во всех населенных пунктах страны, кроме сел, где киоски могут функционировать до окончания действия лицензии. Решение об упразднении аптечных киосков, на наш взгляд, напрямую связано с различными нарушениями лицензиатами Лицензионных условий, в том числе относительно запрета на реализацию рецептурных препаратов через данные структурные подразделения. Необходимо отметить, что вследствие принятия такого решения с вокзалов, аэропортов, заводов и фабрик аптечные киоски исчезнут. На их месте могут быть размещены только аптеки, что предвидита это уже совсем другие требования к лицензиатам.

Кроме того, в проекте предложено установить минимальную площадь для сельских аптек — 30 м² вместо 40 м². Также для аптек, расположенных в селах, не является необходимым наличие холодильника в комнате персонала. Следует отметить, что список учреждений, которым разрешено реализовывать лекарственные средства согласно установленному перечню в случае, если в сельской местности отсутствуют аптеки или их структурные подразделения, был дополнен амбулаториями общей практики — семейной медицины. Учитывая вышеизложенное, необходимо подчеркнуть общую направленность проекта на укрепление и расширение аптечной сети в сельской местности. Однако следует принимать во внимание и тот момент, что может возникнуть противоположная ситуация: отсутствие как киосков, так и учреждений, которым разрешено реализовывать лекарственные средства.

Проект содержит положения относительно обязательного соблюдения оптовыми компаниями требований надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice — GDP), что позитивно отразиться на сфере оптовой торговли лекарственными средствами. Учитывая, что реалии отечественного оптового рынка не соответствуют общепринятой европейской практике наличия небольшого количества поставщиков на рынке услуг, требование относительно соблюдения условий GDP может послужить хорошим фильтром для мелких оптовиков, не имеющих прямых договоров с производителями и способствующим распространению контрафактной продукции на отечественном фармацевтическом рынке.

Чрезвычайно важным нововведением проекта является требование о запрете рекламы рецептурных препаратов в зале обслуживания в любой форме, что в полной мере соответствует требованиям ст. 21 Закона Украины от 03.07.1996 г. № 270/96-ВР «О рекламе». Более того, накладывается запрет на размещение любых рецептурных лекарственных средств на витрине, в стеклянных и открытых шкафах зала обслуживания. Вследствие чего конечный потребитель получит гораздо меньше информации о рецептурных препаратах, что отображает общую политику государства в этой сфере.

Не менее значимой является новелла относительно однозначного запрета торговли лекарственными средствами через сеть Интернет, а также посредством почтовой связи. Вступление в силу данного положения приведет к ликвидации существующей сети интернет-аптек, что в определенной степени обезопасит граждан от приобретения фальсифицированной продукции и неконтролируемого потребления рецептурных препаратов.

Продолжая тему минимальной площади аптечного учреждения, нельзя не отметить в проекте новых Лицензионных условий положение об исключении площади помещений, используемых под осуществление медицинской практики, из минимальной площади аптеки. Причем такие помещения должны обязательно указываться в паспорте аптечного учреждения, а их площадь следуетдолжна включать вся общую площадь аптеки как площадь дополнительных помещений. В случае с общим входным тамбуром, его площадь не включается в минимальную и в общую площадь аптеки, но так же указывается в паспорте аптечного учреждения. При этом через общий входной тамбур не может осуществляться проход между помещениями аптеки, кроме помещений, где осуществляется медицинская практика.

Важным является также новшество о том, что аптеки в лечебно-профилактических учреждениях могут размещаться на любом этаже и без отдельного выхода наружу. В случае изготовления такими аптеками лекарственных средств и отпуска готовых препаратов только в отделениях лечебно-профилактических учреждений, допускается отсутствие зала обслуживания при наличии экспедиционного помещения.

Для осуществления розничной торговли такимие аптекамии могут создаваться аптечные пункты в этих же лечебно-профилактических учреждениях.

Изменения в сфере производства лекарственных средств касаются требований к уполномоченному лицу производителя, ответственного за обеспечение качества лекарственных средств при их производстве. В частности, данные полномочия могут быть возложены исключительно на специалиста не только с полным высшим фармацевтическим, но и химическим, биологическим, биотехнологическим образованием. При этом минимальный стаж работы учитывается исключительно в сфере производства, контроля качества или создания препаратов.

Позитивным моментом является то, что в данной редакции более корректно и точно переформулированы некоторые положения Лицензионных условий, расширен перечень терминов. Например, фальсифицированными могут быть оригинальные и генерические (а не воспроизведенные, как в текущей редакции) лекарственные средства. Также предлагается убрать оговорку о листках-вкладышах.

В целом, на наш взгляд, положения проекта ужесточают требования к порядку ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли этой продукцией и требуют дальнейшей доработки с учетом пожеланий участников фармацевтического рынка. В связи с этим абсолютно несоразмерным значению нововведений проекта является срок, установленный для подачи предложений и замечаний.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!