4 июня «Takeda Pharmaceutical Company Limited» объявила о том, что откладывает регистрацию в ЕС алоглиптина, предназначенного для лечения сахарного диабета ІІ типа, так же как и комбинации этого препарата с Actos®/Эктос (пиоглитазон). Регистрация препаратов приостановлена примерно на 2 с половиной года до 2012 г. для того, чтобы компания имела возможность провести дополнительное долгосрочное клиническое исследование этого ингибитора дипептидилпептидазы-4. Представитель компании Тошиюки Икеучи (Toshiyuki Ikeuchi) сказал, что исследование позволит быть более уверенным в одобрении препарата.
В двухлетнее исследование будут вовлечены около 2500 пациентов с сахарным диабетом II типа, уровень глюкозы в крови которых не удается контролировать с помощью монотерапии метформином. Эффективность алоглиптина в исследовании будут сравнивать с глипизидом, применяемым в комбинации с метформином.
Решение компании о проведении дополнительного исследования было принято после того, как немного ранее Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), рассматривающее в настоящее время вопрос об одобрении алоглиптина запросило больше данных по этому препарату. Представитель «Takeda» отметил, что решение провести дополнительное исследование препарата исходит от самой компании, а не от регуляторных органов ЕС, и добавил, что оно пройдет независимо от дополнительного изучения, о котором попросило FDA.
По материалам
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим