МЕТОДОЛОГИЯ
Прежде чем преступить к данному обзору, следует определиться с терминологией для оригинальных лекарственных средств, генерических генериков, брэндированных генериков и традиционных препаратов.
По определению ВОЗ, инновационный (одноисточниковый, оригинальный, патентованный) фармацевтический продукт — это обычно наиболее подходящий для сравнения препарат, качество, безопасность и эффективность которого хорошо оценены в до- и постмаркетинговых исследованиях и обычно дополнены определенными технологическими стандартами производства и контроля качества.
Генерический препарат — это лекарственный препарат, предназначенный в качестве взаимозаменяемого с инновационным продуктом, выпускаемый, как правило, без лицензии компании, производящей инновационный препарат, и размещенный на рынке по истечении срока действия патента или других исключительных прав (ВОЗ, 1999).
Для более полного анализа генерического сегмента были вычленены 2 большие группы: брэндированные генерики (в том числе зонтичные брэндированные генерики) и собственно генерические генерики (включая зонтичные генерические генерики). Разделение произошло по той причине, что вклад брэндированных генериков в общем сегменте генерических препаратов является превалирующим, и было бы интересно рассмотреть развитие как брэндированных генериков, так и генерических генериков отдельно. Напомним, что зонтичные генерические генерики — генерические генерики, в наименовании которых полностью или частично присутствует название производителя данного препарата.
Генерические генерики — генерические препараты, торговое наименование которых совпадает с международным непатентованным наименованием или названием активного действующего вещества.
Брэндированные генерики — это генерические лекарственные средства, маркетинговое развитие которых компания-производитель осуществляет под конкретным брэндом (их торговое название отличается от международного непатентованного и наименования активного действующего вещества). Например, каждому известно, что парацетамол — противовоспалительное и жаропонижающее средство. Среди множества торговых названий парацетамола потребитель отдает предпочтение конкретному брэнду, который, очевидно, вызывает у него доверие (благодаря промоционной активности компании-производителя).
В данном обзоре традиционные препараты были отнесены в категорию «Другие». Традиционные препараты — это те, которые невозможно отнести к инновационным или генерическим. Под этим понятием следует понимать препараты, в которых используются естественные (натуральные, природные) компоненты, имеющие определенную концентрацию действующих веществ, применяются/используются в медицинской практике более 30 лет, а в Украине — не менее 10 лет.
Также в группе «Другие» учитывались объемы продаж сегмента комбинированных, иммунобиологических препаратов и средств растительного происхождения.
Исследуемый период в данном обзоре — I полугодие 2008–2011 гг. (в данные за 2011 г. были включены предварительные результаты за июнь текущего года).
Кто есть кто?
Во всем мире существуют списки референтных препаратов. Референтные препараты — это препараты, которые используют в качестве стандартных для доказательства эквивалентности нового лекарственного средства, выводимого на рынок, и оригинального (или референтного). Препараты в этих списках являются препаратами сравнения для одобрения на маркетинг других генерических средств на том или ином рынке. То есть, когда на фармацевтическом рынке появляется новый генерик, регуляторные органы используют список референтных препаратов. Списки препаратов сравнения создаются с целью помочь регуляторным органам и фармацевтическим компаниям в выборе подходящих референтных препаратов для прохождения процедуры выдачи разрешения на маркетинг многоисточниковых (генерических) препаратов.
На развитых рынках при составлении списков референтных препаратов регуляторные органы могут ориентироваться на рекомендации Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization — WHO), Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) и Британского национального формуляра (British National Formulary — BNF). Следует отметить, что рекомендации этих организаций имеют некоторые отличия.
ВОЗ рекомендует стремиться использовать в качестве препарата сравнения прежде всего инновационный продукт. Только при невозможности идентифицировать или получить его, следует воспользоваться лидирующим на рынке препаратом (препаратом сравнения), а также руководствоваться схемой выбора препарата сравнения с установленными качеством, эффективностью и безопасностью (whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_902.pdf).
Перечень референтных препаратов FDA содержится в «Orange book». FDA предлагает свои рекомендации по выбору лекарств. Список препаратов выполняет информационную, справочную роль. Он никого не обязывает покупать, назначать или распространять тот или иной препарат, или заменять один продукт другим, а также не содержит список запрещенных препаратов к применению. В соответствии со списком референтных препаратов «Orange book» заявители должны предоставить данные исследований эквивалентности своего продукта. Для различных лекарственных форм предусмотрены разные референтные препараты. Устанавливая единственный, которому должны быть эквивалентны все генерические версии, FDA стремится избежать вариабельности свойств генериков вследствие наличия нескольких референтных препаратов.
Справочник BNF предоставляет полную информацию относительно лекарственных средств различного статуса, дозировки, формы выпуска, производителей и является основным пособием для медицинских работников.
Сегодня в Украине действует приказ Министерства здравоохранения № 663 «Об утверждении Перечня референтных лекарственных средств, рекомендуемых для применения при доказательстве эквивалентности (взаимозаменяемости) лекарственных средств» от 07.09.2009 г. Его целью является усовершенствование процедуры проведения сравнительных исследований при доказательстве эквивалентности (взаимозаменяемости) генерических лекарственных средств с референтным лекарственным средством и в соответствии с международными подходами, в частности, рекомендациями ВОЗ «Регулирующее руководство по взаимозаменяемости многоисточниковых (генерических) лекарственных средств» («Multisource (generic) pharmaceutical products guidelines on registration reguirements to establish interchangeability») / WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations / WHO Technical Report Series, No. 937, 2006). Однако данный Перечень референтных лекарственных средств далек от совершенства. В него включены препараты, оригинальность которых не подтверждена, и регистрация которых состоялась на основании сокращенного досье.
Все препараты на отечественном фармрынке проходят процедуру регистрации по полному или сокращенному досье. Порядок регистрации лекарственных средств регламентируется приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 г. № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства».
Как указано в приказе, полное и независимое заявление (автономное заявление) — комплект регистрационных документов, содержащий полное досье с административными, фармацевтическими, доклиническими и клиническими данными, предоставляется на лекарственное средство в случае, если в состав лекарственного средства входит новая активная субстанция или известная активная субстанция — компонент лекарственного средства, зарегистрированного в Украине в другой лекарственной форме.
Сокращенное заявление на генерическое лекарственное средство — заявление о государственной регистрации лекарственного средства, содержащее то же действующее вещество и в той же лекарственной форме, что и референтное лекарственное средство (к заявлению прилагается комплект регистрационных материалов, в которых приведены соответствующие полные административные, фармацевтические данные, включая информацию по эквивалентности к референтному лекарственному средству, полученные в соответствии с Порядком проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при проведении экспертизы регистрационных материалов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 17.04.2007 г. № 190, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 17.08.2007 г. за № 949/14216).
А какова же в таком случае процедура регистрации традиционных препаратов? В приказе отмечено, что для таких препаратов необходимо предоставить библиографическое заявление.
Библиографическое заявление — заявление о государственной регистрации лекарственного средства, содержащего известное действующее вещество в той же лекарственной форме, что и подобные лекарственные средства, зарегистрированные в Украине в течение последних 10 лет (к заявлению прилагается комплект регистрационных материалов, в которых приведены полные административные, фармацевтические и библиографические данные, свидетельствующие об эффективности и безопасности лекарственного средства).
МНОГООБРАЗИЕ ЛЕКАРСТВ
Сегодня на украинском розничном фармрынке генерики составляют треть общего объема продаж лекарственных средств как в денежном, так и в натуральном выражении, а оригинальные препараты аккумулируют значительно меньшую долю (рис. 1). В течение последних лет в общей структуре потребления лекарственных средств суммарная доля оригинальных и генерических лекарственных средств составляет практически 50% в денежном выражении, а в натуральном доля стремится к отметке 40%.
В Украине кроме генериков, есть лекарственные средства, на которые концепция эквивалентности не распространяется. К ним относятся традиционные, растительные и иммунобиологические препараты, которые в нашем обзоре были отнесены в категорию «Другие».
В госпитальном сегменте, где плательщиком за лекарства выступает государство, доминируют генерические средства и обладают значительно больше долей, чем на розничном фармрынке. В I кв. 2011 г. доля генерических препаратов в общем объеме госпитальных закупок в деньгах составила 48%, а в упаковках —55% (рис. 2). При том, что в I кв. 2011 г. объем госпитальных закупок лекарственных средств значительно сократился по сравнению с аналогичным периодом 2010 г. (более подробно читайте «Еженедельник АПТЕКА» № 23 (794) от 13.06.2011 г.), на долевом участии генерических препаратов это никак не отразилось. Удельный вес оригинальных препаратов в общем объеме госпитальных закупок в денежном выражении составляет немногим более 20%, а в натуральном — около 3%, что в деньгах чуть выше, чем на розничном рынке, а в упаковках — напротив, ниже.
УКРАИНА — генерический РЫНОК брэндированных препаратов
Как было отмечено в одном из номеров «Еженедельника АПТЕКА», сегодня на мировом фармрынке, предпочтения со стороны плательщиков сместились с оригинальных лекарственных средств на генерические версии препаратов (более подробно читайте «Еженедельник АПТЕКА» № 26 (797) от 04.07.2011 г.). Эта тенденция характерна как для развитых, так и для развивающихся стран, к числу которых относится Украина.
По прогнозам аналитиков исследовательской компании «IMS», доля оригинальных лекарств в общей структуре продаж на мировом фармрынке в будущем будет сокращаться и в 2015 г. 80% всех расходов на лекарственные средства составят генерики. Соответственно, расходы на генерические препараты на развивающихся рынках будут увеличиваться, преимущественно за счет уже присутствующих на рынке лекарственных средств (60% — присутствующие и 40% — новые генерики).
Таким образом, будущее мировой Фармы связывают с активным развитием генерических аналогов.
Доминирующее положение генериков является одной из особенностей постсоветских стран, к числу которых относится украинский фармрынок. Количество реализуемых на розничном фармрынке торговых наименований генерических препаратов по итогам I полугодия 2011 г. насчитывает 4801, что на 4% больше, чем в аналогичный период 2010 г. Сегмент генерических лекарственных средств представлен генерическими генериками и брэндированными генериками. Как было отмечено выше, генерические генерики отличаются от брэндированных генериков прежде всего названием. Маркетинговое развитие брэндированного генерика компания-производитель осуществляет под конкретным брэндом. Если разделить этот сегмент на 2 составляющие — брэндированные генерики и генерические генерики, то увидим, что количество торговых наименований увеличивается преимущественно за счет выведения на рынок брэндированных генериков (рис. 3). При этом количество реализуемых на розничном фармрынке торговых наименований оригинальных лекарственных средств не достигает 1 тыс., но все же стремится к этой отметке. По итогам I полугодия 2011 г. таковых на рынке было 939.
Таким образом, на отечественном фармрынке превалируют брэндированные генерики, которые дороже генерических, ввиду маркетингового продвижения, расходы на которое влекут за собой повышение стоимости. Каждый препарат позиционируется индивидуально, в результате чего на рынке отмечают доминирование брэндированных генериков в генерическом сегменте.
По итогам I полугодия 2011 г. объем аптечных продаж лекарственных средств в Украине составил 11 млрд грн. за 588,5 млн упаковок, увеличившись по сравнению с аналогичным периодом 2010 г. на 21% в денежном и на 6% в натуральном выражении. В этот период темпы прироста объема продаж оригинальных лекарств, брэндированных генериков и генерических генериков практически соответствовали общерыночному развитию в стоимостном выражении (рис. 4). В натуральном выражении несколько быстрее рынка развивались продажи оригинальных лекарственных средств (рис. 5). При этом в абсолютном значении их вклад в общий объем розничного фармрынка невелик (см. рис. 1). По итогам I полугодия 2011 г. оригинальные препараты продемонстрировали прирост преимущественно за счет изменения потребления в натуральном выражении, а именно — перераспределения потребления в пользу более дорогостоящих средств (рис. 6). При этом вклад инфляционной составляющей в общий прирост продаж в этом сегменте оказал незначительное влияние на увеличение объема реализации. О чем свидетельствует незначительное повышение средневзвешенной стоимости 1 упаковки оригинальных препаратов (рис. 7).
Брэндированные и генерические генерики в I полугодии 2011 г. продемонстрировали прирост за счет инфляционной составляющей, а также за счет перераспределения потребления с дешевых препаратов на более дорогостоящие.
Анализируя развитие этих сегментов, интересно рассмотреть ретроспективу событий. Если в I полугодии 2010 г. прирост объема продаж брэндированных генериков был обусловлен в основном перераспределением потребления с дешевых препаратов на более дорогостоящие и инфляционный вклад даже был незначительно в «минусе», то на прирост объема продаж генерических генериков практически в равной степени повлияли инфляция и изменение потребления препаратов в пользу более дорогостоящих. И если в I полугодии 2010 г. стоимость зарубежных брэндированных генериков снизилась (на 3%), то локального производства, напротив, повысилась (24%). Причем спустя год — в I полугодии 2011 г. темпы прироста стоимости брэндированных генериков зарубежного производства были скромнее таковых локального производства (рис. 8).
В целом в сегменте генерических лекарств на розничном фармрынке превалирующий удельный вес аккумулируют брэндированные генерики — в деньгах чуть более 80%, а в упаковках их доля незначительно превышает 50%. Такое неоднородное долевое распределение объясняется тем, что брэндированные генерики обеспечены активной промоцией в отличие от генерических генериков. А затраты на маркетинговое продвижение брэндированных препаратов влекут за собой повышение средневзвешенной стоимости. Долевое участие препаратов зарубежного и локального производства в 2 сегментах значительно отличается (рис. 9 и 10). Так, в сегменте брэндированных генериков превалируют препараты зарубежного, а в сегменте генерических генериков — локального производства. Конечно, зарубежным игрокам интересней завоевывать именно сегмент брэндированных генериков, которые по сути и являются драйверами развития генерического сегмента в целом. Хотя следует отметить, что в течение последних лет локальные брэндированные генерики прирастают быстрее зарубежных (рис. 11) и постепенно увеличивают свою долю в этом сегменте, правда, в денежном выражении. После повышения средневзвешенной стоимости локальных брэндированных генериков они начали терять долю в натуральном выражении. В свою очередь, зарубежные игроки, несколько снизив стоимость брэндированных препаратов, укрепили свои позиции в сегменте брэндированных генериков, о чем свидетельствуют более высокие темпы прироста объема продаж этой продукции в натуральном выражении по сравнению с локальными брэндированными генериками (рис. 12).
Динамику брэндированных генериков на отечественном фармрынке в большинстве случаев определяет эффективный маркетинг, требующий инвестиций. При этом цена брэндированного генерика для потребителя во многом зависит от объема этих инвестиций. Однако готов ли потребитель оплачивать маркетинговые усилия производителя? Его аппетит относительно брэндированных генериков если не разгорается, то как минимум заметно повышается — доля брэндированных генериков в общем объеме аптечных продаж лекарственных средств в денежном и натуральном выражении за последние 5 лет постепенно увеличилась (см. рис. 1). Компания-производитель благодаря искусной промоции дифференцирует брэндированные генерики от генериков, создает уникальное имя своему продукту, знакомится с потребителем, завоевывает его лояльность и формирует свои ниши.
Теперь хотелось бы также сказать о разнице в стоимости между оригинальными и генерическими препаратами. Генерические препараты призваны быть в разы дешевле оригинальных по той причине, что, в отличие от производителей оригинальных лекарств, генерическим компаниям нет нужды тратить огромные суммы на исследования и разработки новых молекул.
Средневзвешенная стоимость генерических препаратов по итогам I полугодия 2011 г. была на 70% ниже стоимости оригинальных (рис. 13). Несложно догадаться, что для брэндированных генериков этот показатель будет меньше — их средневзвешенная стоимость всего на 54% ниже, чем оригинальных лекарств.
Структура рынка, скорее всего, будет меняться под воздействием мировых тенденций в сторону доминирования генерических копий. Возможности украинских производителей в этом сегменте неограничены.
По всей видимости, в сегменте генериков удерживать господство будут брэндированные генерики, которые уже оказывают весомое влияние на структуру отечественного фармрынка. Их количество здесь стабильно увеличивается, причем быстрее, чем число оригинальных препаратов и генерических генериков. Стоимость брэндированных генериков также повышается быстрее, чем в сегментах оригинальных препаратов и генерических генериков. Опережающие темпы роста этого показателя отмечают для брэндированных генериков локального производства. Однако их доля в этом сегменте невелика, существенное влияние они оказывают в сегменте генерических генериков.
Таким образом, сегодня потенциальным и наиболее перспективным на нашем фармрынке является сегмент брэндированных генериков. На нашем рынке брэндированные генерики позиционируются индивидуально, подчеркивая свою несхожесть с генерическими аналогами. В результате чего сегодня рынок обладает сильными, хорошо известными брэндами, заслужившими лояльность потребителей.
автор выражает благодарность
за помощь при подготовке материала
Юлии Топузлиевой
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим