До редакції «Щотижневика АПТЕКА» надійшли пропозиції до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Ліцензійні умови) від комунального підприємства «Луганська обласна «Фармація». Нагадаємо, що раніше до редакції «Щотижневика АПТЕКА» надійшли пропозиції до цього проекту від Комунального підприємства «Ліки України» Чернігівської обласної ради та ПВФ «Ацинус» (м. Кіровоград)
Пропозиції
комунального підприємства «Луганська обласна «Фармація» до проекту ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
| Редакція проекту | Пропозиції |
|---|---|
| 1. Аптека — заклад охорони здоров`я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров`я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі. | 1. Аптека — це заклад охорони здоров`я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров`я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами та іншими товарами, які дозволені до реалізації згідно з чинним законодавством. 2. Аптека — заклад охорони здоров`я, що здійснює виготовлення, роздрібну реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів за правилами, встановленими чинним законодавством. |
| 2. Аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, що створюється в лікувально-профілактичних закладах, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами. | 3. Аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у або при лікувально-профілактичних закладах, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, у тому числі виготовленими в аптеці за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичного закладу згідно з порядком, що визначається МОЗ. |
| 3. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та внутрішньоаптечної заготовки. | 4. Виготовлення лікарських засобів — виготовлення лікарських засобів в аптеці за рецептами лікарів, на вимогу лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ) відповідно до вимог Державної Фармакопеї України (ДФУ) та інших чинних нормативних документів, які регламентують виготовлення та контроль якості в аптеці. |
| 4. Рецепт — медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. Форми рецептурних бланків затверджують в установленому порядку. 5. Структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт або розташований у селі аптечний кіоск, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства та цих Ліцензійних умов. |
5. Рецепт — медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. Форми рецептурних бланків затверджують в установленому порядку. 6. Структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт або аптечний кіоск, що створений і функціонує відповідно до законодавства та цих Ліцензійних умов. |
| 6. Уповноважена особа для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — фахівець із повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій і роздрібній торгівлі та надання дозволу на торгівлю лікарськими засобами. | 7. Уповноважена особа для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — фахівець із повною вищою фармацевтичною освітою (для сільської місцевості допускається середня фармацевтична освіта) та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній реалізації та надання дозволу на реалізацію лікарських засобів. |
| 7. Фальсифіковані лікарські засоби — лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо їх ідентичності і/або виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і генеричні препарати, вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі. | 8. Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлено в реєстраційному посвідченні, — лікарські засоби, які навмисно чи шляхом обману неправильно промарковані (етикетовані) щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати. До фальсифікованих лікарських засобів належать лікарські засоби з правильними інгредієнтами чи неправильними інгредієнтами, без діючих речовин чи з недостатнім умістом діючих речовин або лікарські засоби в підробленій упаковці. |
| 1.3. До оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», за наявності сертифіката якості, що видається виробником. У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати їх паперові копії (на вимогу), засвідчені печаткою суб’єкта господарювання, у термін не пізніше двох днів. Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат, що видається виробником, забороняється. Торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, заборонена. |
1.3. До оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, а також лікарські засоби, що виготовляються в аптеці за магістральними чи офіційними прописами, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби». Торгівля зареєстрованими лікарськими засобами здійснюється за наявності сертифіката якості, що видається виробником, а імунобіологічними препаратами — за наявності сертифіката про відповідність серії препарату вимогам державних або міжнародних стандартів. Торгівля незареєстрованими, фальсифікованими, неякісними лікарськими засобами, або такими, термін придатності яких минув чи на які відсутній сертифікат якості виробника, або імунобіологічними препаратами без висновку про відповідність серії препарату вимогам державних або міжнародних стандартів забороняється. Торгівля лікарськими засобами з порушенням умов виробництва (промислового) або виготовлення в аптеці заборонена. |
| 1.4. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється за наявності відповідної ліцензії та технологічних інструкцій (для серійного виготовлення). | 1.4. Виготовлення лікарських засобів в аптеці здійснюється за наявності ліцензії, виданої органом ліцензування в галузі охорони здоров’я згідно з чинним законодавством. До лікарських засобів, що виготовляються в аптеці, належать внутрішньоаптечні заготовки, концентрати, напівфабрикати та лікарські засоби, виготовлені про запас за часто повторюваними прописами. Для лікарських засобів, які виготовляються про запас (серійно), повинні бути розроблені технологічні інструкції як внутрішній документ суб’єкта господарювання, що належить до категорії виробничих інструкцій, якими визначено технологічні методи, технологічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарських засобів, методи контролю і які встановлюють якісні та кількісні показники лікарських засобів, їх допустимі межі, вимоги до їх упаковки, маркування, умов зберігання, терміну придатності. |
| 1.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні бази (склади), крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами. Аптека, аптечний пункт, аптечна база (склад) належать до закладів охорони здоров’я, що функціонують із дозволу та під контролем державних органів. |
1.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та її структурні підрозділи: аптечні пункти, аптечні кіоски та аптечні склади (бази), крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами. Аптечні заклади (аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски, аптечні склади (бази) належать до закладів охорони здоров’я, що функціонують із дозволу та під контролем державних органів. |
| У реченнях термін має вживатися так, як він викладений у проекті Ліцензійних умов (розділ 1. Загальні положення). Наприклад: аптечний склад (база), а не база (склад), адже навіщо в такому разі наводити цю термінологію. (2.4.6), (2.4.12), (2.4.16), (2.4.1) — база (склад), (2.4.2), (2.4.4), (2.4.14) — склад (база) та ін. | |
| 2.4.20. Ліцензіат повинен мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів із продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), призначити Уповноважену особу. | 2.4.20. Ліцензіат повинен мати план термінових дій, які гарантують ефективне виконання розпоряджень, приписів органів державного контролю щодо відкликання лікарського засобу для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення в разі потреби лікарських засобів із продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), призначити Уповноважену особу. |
| 2.4.22. Закупівля лікарських засобів може здійснюватися лише в суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами. | 2.4.22. Закупівля лікарських засобів може здійснюватися лише в суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами, або в режимі імпорту згідно з міжнародними договорами. |
| 2.4.23. Відпуск (реалізація) лікарських засобів може проводитися: суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами; суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві); суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами; безпосередньо закладам охорони здоров’я. |
Пропонуємо додати такі пункти: службам переливання крові для виготовлення препаратів крові, її компонентів та плазми крові людини, готових лікарських засобів; науково-дослідним організаціям для проведення науково-дослідних робіт; суб’єкти господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні виконувати особливі вимоги, встановлені чинним законодавством, до реалізації та обігу наркотичних і психотропних препаратів, медичних імунобіологічних препаратів та препаратів, які отримують із крові і плазми крові, а також радіофармацевтичних. |
| 2.5.1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та аптечні пункти, крім випадків, передбачених законодавством. | 2.5.1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, аптечні пункти та аптечні кіоски, крім випадків, передбачених законодавством. |
| Пропонуємо вилучити «Виробництво лікарських засобів в умовах аптеки». Хоча в Законі України «Про лікарські засоби» немає визначення терміна «Виготовлення лікарських засобів в аптеці», проте чітко сформульовано, що не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, виготовлення яких здійснюється в аптеках із зареєстрованих або дозволених до застосування діючих і допоміжних речовин. | |
| 2.5.7. абзац 4. Створити необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек. | 2.5.7. абзац 4. Створювати необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями під час будівництва аптек та їх реконструкції. Пропонуємо додати такий абзац: Створити та запровадити ефективну систему якості, яка охоплює всі процеси належної аптечної практики. |
| 2.5.9. абзац 7. У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У селі дозволяється також розміщення аптеки в громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні. |
2.5.9. У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У державних та комунальних лікувально-профілактичних закладах допускається розміщення тільки державних та комунальних аптек та аптечних пунктів, оскільки вони є гарантами виконання соціальних програм. У селі дозволяється також розміщення аптеки в громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні. |
| 2.5.10. абзац 3. Для аптек, розташованих у сільській місцевості (крім села), — не менш як 40 кв. м. | 2.5.10. абзац 3. Для аптек, розташованих у селищах міського типу та селищах, — не менш як 40 кв. м. |
| 2.5.15. Аптечні пункти можуть створюватися в межах однієї адміністративно-територіальної одиниці з аптекою, структурним підрозділом якої вони є. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях (ізольованих без окремого входу із зовні) з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Аптечні пункти повинні мати вхід безпосередньо з приміщення профілактичного закладу. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. м. Якщо аптечний пункт складається з декількох приміщень, то прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватися через виробничі приміщення. |
2.5.15. Аптечні пункти можуть створюватися в межах однієї адміністративно-територіальної одиниці з аптекою, структурним підрозділом якої вони є. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях (ізольованих без окремого входу із зовні) або у вбудовано-прибудованому приміщенні будівлі лікувально-профілактичного закладу з окремим входом із зовні або безпосередньо з приміщення профілактичного закладу. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. м із виділенням або без виділення залу обслуговування населення. |
Генеральний директор В.В. Бабасіньян
Коментарі