ПРИПИС від 29.05.2009 р. № 5523-03/07.3/17-09

ПРИПИС
від 29.05.2009 р. № 5523–03/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу БІСЕПТОЛ^®, таблетки, 400 мг/80 мг № 20, серії 170307 з маркуванням виробника «Паб’яницький фармацевтичний завод «Польфа», Польща, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БІСЕПТОЛ^®, таблетки, 400 мг/80 мг № 20, серії 170307 з маркуванням виробника «Паб’яницький фармацевтичний завод «Польфа», Польща, який має ознаки фальсифікації (у порівнянні з архівним зразком серії 170307):

Показники АНД	Фальсифікований зразок серії 170307	Архівний зразок серії 170307
Маркування первинної упаковки (блістера)	Напис «Polfa» над логотипом — синього кольору, фон логотипу — блакитного кольору	Напис «Polfa» чорного кольору з лівої сторони логотипу, фон логотипа — чорного кольору.
Листок-вкладиш	В назві лікарського засобу «БІСЕПТОЛ» на українській мові наявна крапка над літерою «І»	У назві лікарського засобу «БІСЕПТОЛ» на українській мові відсутня крапка над літерою «І»
Маркування вторинної упаковки (картонної коробки)	На лицьовій стороні (де розташований штрих-код) перед логотипом виробника відсутнє слово «Polfa»	На лицьовій стороні (де розташований штрих-код) перед логотипом виробника присутнє слово «Polfa»
	Назва виробника зазначена на польській мові	Назва виробника зазначена на українській мові
	Склад однієї таблетки зазначений на латинській мові	Склад однієї таблетки зазначений на українській мові
	Зазначено реєстраційний номер П.04.00/01365	Зазначено реєстраційний номер UA/3027/01/02
	Біля назви лікарського засобу «БІСЕПТОЛ» відсутній символ ^®	Біля назви лікарського засобу «БІСЕПТОЛ» присутній символ ^®
	Під назвою лікарського засобу присутній напис «mg»	Під назвою лікарського засобу відсутній напис «mg»
	Зазначено «Зберігати в недоступному місці для дітей»	Зазначено «Зберігати в недоступному для дітей місці»
	Зазначено «Зберігати в сухому та захищеному від світла місці»	Зазначено «Зберігати при температурі не вище 25 °С»

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БІСЕПТОЛ^®, таблетки, 400 мг/80 мг № 20, серії 170307 з маркуванням виробника «Паб’яницький фармацевтичний завод «Польфа», Польща, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів

А.Д. Захараш

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!