Шановні керівники держави!
Асоціація фармацевтичних виробників України, засвідчуючи щиру повагу, просить зупинити намагання Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів встановити в Україні незаконну, шкідливу не лише для вітчизняних виробників, а й усіх суб’єктів ринку ліків, регуляторно-дозвільну систему реєстрації цін на лікарські засоби в результаті прийняття Урядом України постанови «Про заходи удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення», проект якої розроблено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів за участі Міністерства економіки України.
Варто відмітити, що вищезазначений проект підготовлений нібито з метою суттєвого зниження цін на фармацевтичну продукцію на виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 20.05.2009 р. № 551-р «Про затвердження плану заходів щодо стабілізації цін в 2009 році на лікарські засоби».
Асоціацією опрацьовано проект постанови спільно з провідними фахівцями фармацевтичного ринку, зокрема з Об’єднанням організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості, із Всеукраїнською громадською організацією «Аптечна професійна асоціація України», Фармацевтичною асоціацією України.
Фармацевтична громадськість України з впевненістю заявляє, що виступає категорично проти затвердження та реалізації запропонованого Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів проекту постанови як такого, що прямо суперечить законам України, створює штучні суттєві перепони у господарській діяльності суб’єктів фармацевтичного ринку, встановлює норми, що передбачають можливість вчинення корупційних діянь органами державної влади.
Проект постанови порушує вимоги ст. 4 Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності», де визначено, що виключно законами встановлюється необхідність одержання документа дозвільного характеру.
Акцентуємо увагу, що жодним законом України, в тому числі Законом України «Про лікарські засоби», не встановлено ані дозвільних функцій органів державної влади, ані обов’язків суб’єктів господарювання щодо державної реєстрації (перереєстрації) цін на лікарські засоби. Тобто запропонований проект постанови не відповідає законам та встановлює нові правові норми, законами не передбачені.
У деяких інших країнах світу, зокрема в Росії, аналогічні вимоги встановлено кілька років тому, але ця система не функціонує. В інших країнах, таких як Німеччина, Чехія, Румунія, фіксування ціни відбувається за декларативним принципом і застосовується виключно у зв’язку з реімбурсацією (поверненням державою коштів пацієнту за лікарський засіб) та не стосується комерційних цін, що існують на ринку.
Встановлення в Україні реєстрації (перереєстрації) цін на лікарські засоби, що вимагає об’єктивного додаткового збільшення кадрових і матеріально-технічних витрат виробників ліків, необґрунтованих затрат часу на забезпечення такої процедури, жодним чином не може призвести до зниження цін на фармацевтичну продукцію, а навпаки — неминуче збільшить собівартість виробництва ліків та їх відпускні ціни.
Аналіз динаміки цін на ринку лікарських засобів в Україні свідчить, що у 2009 р. не відбувалося підвищення цін на продукцію вітчизняних виробників, а лише коригування, викликані зміною вартості сировини та послуг, а цінова група, згідно зі встановленим державним регулюванням, не була визначальною для формування ціни на препарат. Не завжди збільшення собівартості виготовлення препаратів спричинювало зростання ціни, що пов’язано з конкурентною ситуацією на ринку. Як результат препарати вітчизняного виробництва подорожчали значно менше (%), ніж зарубіжного.
Незрозумілим і нелогічним є включення до переліку лікарських засобів, ціни на які підлягають реєстрації (перереєстрації), субстанцій. Згідно із Законом України «Про лікарські засоби» субстанції не належать до дозованих лікарських засобів у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують, тобто не призначені для кінцевого споживання, а є сировиною для виробництва. За такого підходу логічно обмежувати ціни й на інше: іншу сировину для фармвиробництва, електроенергію, газ тощо.
Проектом акта пропонується закріпити дискримінацію вітчизняних виробників порівняно з зарубіжними. Якщо від імпортерів вимагають лише орієнтовного обґрунтування ціни без собівартості та прибутку, фактично, від досягнутого рівня цін, то вітчизняним виробникам встановлюється необґрунтована та безпідставна вимога щодо обмеження рівня рентабельності до граничного 30-відсоткового рівня (для іноземних виробників такого обмеження немає!), від вітчизняних виробників вимагається подання технологічної документації, підтвердження якості сировини, складу виробничих витрат тощо.
Така дискримінація неминуче призведе до зменшення номенклатури та обсягів виробництва вітчизняних підприємств галузі — виробників дешевого асортименту ліків, до втрати ними позицій на ринку і, як наслідок, до домінування дорогих імпортних ліків, ціни на які за відсутності конкуренції будуть зростати.
Таким чином, складається враження, що запропонований проект постанови фактично направлений на знищення вітчизняного виробництва та перерозподіл ринку лікарських засобів на користь транснаціональних корпорацій.
Проектом передбачено подання заявником до Держлікінспекції необґрунтовано великого за кількістю та за змістом пакету документів. Від заявників вимагається подавати документи, які містять комерційну таємницю. Реалізація подібної норми суперечитиме ст. 36 Господарського кодексу України, оскільки порушує право суб’єктів господарювання на охорону комерційної таємниці, розголошення якої може завдати шкоди інтересам суб’єктів господарювання.
Крім того, заявник зобов’язується подавати інформацію, яка є предметом права інтелектуальної власності суб’єкта господарювання, чим порушуються норми законів України «Про лікарські засоби», «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг».
Зазначені та інші положення проекту акта є підґрунтям для можливості вчинення органами державної влади, що уповноважуються виконувати функції державної реєстрації (перереєстрації) цін, корупційних діянь, оскільки неподання будь-якого з визначених документів може бути підставою для відмови у реєстрації ціни, а терміни прийняття рішень є необґрунтовано довгими. Таку реєстрацію можна за бажанням затягнути на кілька місяців, що стане згубним для виробників та дистриб’юторів.
Звертаємо увагу, що законодавством України встановлено можливість державного регулювання цін на товари, у тому числі лікарські засоби і вироби медичного призначення, лише за фактом їх закупівлі за державні кошти, а не регулювання 80% всього ринку медичної продукції, як це пропонується зазначеним проектом постанови.
Запропоноване проектом регулювання оптово- відпускної ціни лікарських засобів, вартість яких нижча 12 грн. за одну упаковку, в умовах фінансової кризи призведе до різкого падіння обсягів відвантаження лікарських засобів зі складів підприємств і поступового зменшення асортименту вітчизняної продукції в аптечній мережі.
Зважаючи на означене, з метою стабілізації цін на фармацевтичну продукцію та для реалізації пацієнтами прав, закріплених Конституцією України, пропонуємо встановити в Україні лише систему обов’язкового декларування цін вітчизняними та зарубіжними виробниками ліків з офіційним опублікуванням їх у засобах масової інформації, як це прийнято у світі.
У Німеччині під час державної реєстрації лікарського засобу фірма декларує оптову ціну, і це декларування здійснюється постійно з періодичністю, яка залежить від зміни оптової ціни фірми. Орган, який фіксує ці ціни, здійснює їх ранжирування на 5 цінових груп у межах аналогічних препаратів. Базовою вважається найнижча ціна. Ці дані офіційно опубліковуються та використовуються для компенсації витрат хворого на лікарські засоби з так званої лікарняної каси, тобто пацієнту компенсують лише базову ціну. Отже, наприклад, якщо за базову буде взято ціну Корвалдіна — 3 грн., а пацієнт бажає застосовувати Валокардін за 12 грн., то він отримає лише 3 грн. компенсації.
Держава має ранжирувати ціни аналогічних препаратів і встановлювати обов’язковість наявності у аптечній мережі засобів тих цінових категорій, які вона визначить та контролюватиме їх наявність в аптеках. Таким чином, буде забезпечена можливість населенню купувати препарати низької вартості.
Спроби регулювання ринку ліків через торговельні націнки призвели у 2008 та 2009 р. до того, що реалізація в аптечній мережі ліків вартістю до 12 грн. за упаковку дійшла маржі 36 і 33% відповідно при питомій вазі у реалізації цієї продукції у натуральному вираженні 82 і 80% відповідно. Тобто забезпечення населення доступними за ціною ліками стало фактично збитковим і перекривалося за рахунок реалізації дорогої продукції, а на тлі фінансової кризи призвело до різкого «вимивання» дешевої продукції з аптечної мережі.
Слід зауважити, що вартість доставки ліків, їх зберігання, відпуску тощо фактично не залежить від ціни за одну упаковку лікарського засобу. Тому при збільшенні витрат аптек (через збільшення вартості комунальних, орендних, енергетичних та інших складових) реалізація дешевих препаратів для дистриб’юторів та аптек є нерентабельною. Збільшення доступності дешевих ліків для пацієнтів вбачається у створенні умов для збільшення доходу аптек за рахунок зростання обсягу реалізації низьковартісної продукції внаслідок збільшення доходу з обороту. При цьому поступово буде зростати обсяг реалізації дешевої продукції і, відповідно, маржа аптечних закладів за рахунок збільшення обороту.
Вважаємо, що наша держава, як і всі розвинені країни світу, повинна інформувати населення про обґрунтовану різницю цін на оригінальні та генеричні лікарські засоби — зарубіжного та вітчизняного виробництва — з метою недопущення переплати українським населенням сотень тисяч доларів у рік за бренди при тотожній якості та ефективності.
Враховуючи викладене, просимо Вас, шановні керівники держави, вжити невідкладних заходів і з метою недопущення дестабілізації й руйнування національного фармацевтичного ринку не допустити прийняття постанови «Про заходи удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення» та не вводити в Україні державну реєстрацію цін на лікарські засоби як недоцільну і як таку, що прямо суперечить законам України.
З повагою
президент Асоціації фармацевтичних
виробників України
П.І. Багрій
віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної
та мікробіологічної промисловості України
Г.Г. Хорунжий
голова правління Всеукраїнської громадської організації
«Аптечна професійна асоціація України»
В.В. Руденко
директор Фармацевтичної асоціації України
В.Т. Чумак
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим