FDA рассмотрит данные по денозумабу в начале августа

22 июня компания «Amgen» объявила, что Комитет по вопросам лекарственных средств для репродуктивного здоровья (Reproductive Health Drugs Advisory Committee) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) планирует рассмотреть данные по денозумабу в начале августа. Компания надеется получить одобрение препарата, разработанного для профилактики и терапии постменопаузального остеопороза, а также профилактики потери костной массы у пациентов, проходящих курс гормонального лечения рака простаты и молочной железы.

FDA планирует представить свое решение по денозумабу к октябрю, и в случае его положительного исхода ожидается, что препарат будет продаваться под названием Prolia. Представители компании отметили, что документы, предоставленные для рассмотрения, содержат данные 6 клинических исследований III фазы с участием более 11 тыс. пациен­тов, согласно которым препарат продемонстрировал повышение минеральной плотности костей во всех исследованных элементах скелета.

По материалам www.amgen.com; money.cnn.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!